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식약처 품목기준코드 : 200702894

[의약품] 피엔믹스주3호

품목구분

의약품

제품명

피엔믹스주3호

업체명

한올바이오파마(주)

품목구분

의약품

품목분류

[03250]단백아미노산제제

주성분

아미노초산/엘로이신/엘메치오닌/엘발린/엘세린/엘아르기닌/엘알라닌/엘이소로이신/엘트레오닌/엘트리프토판/엘티로신/엘페닐알라닌/엘히스티딘/염산리신/포도당/프롤린(L체)

첨가제

취소사유
유효기간만료

취소일
20220101

효능효과

경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산 및 칼로리 보급

용법용량

환자의 상태와 에너지 소비, 대사 필요에 따라 용량을 결정한다.
○ 성인
- 투여용량 : 질소로서 1일 체중 ㎏당 0.16g(아미노산으로서 1일 1g/㎏)~0.35g(아미노산으로서 1일 2g/㎏)
- 최대 투여속도 : 환자의 체중이 60~70㎏일 경우, 시간 당 1.7mL/㎏또는 시간당 100mL~120 mL
- 1일 최대 투여용량 : 환자의 체중이 60~70㎏일 경우, 체중 kg 당 40mL또는 2400mL~2800mL
○ 소아
: 질소로서 1일 체중 kg당 0.35g(아미노산으로서 1일 2g/㎏)~0.45g(아미노산으로서 1일 3g/㎏)
환자의 영양상태와 이화작용의 정도에 따라 필요한 열량은 1일 체중 kg당 25㎉에서 40㎉이다. 경우에 따라 이 약에 지방유제를 혼합하는 것이 권고된다.
투여속도는 용량, 투여용액의 특성, 24시간동안 투여될 총용량 그리고 투여시간에 따라 조절한다. 투여시간은 8시간 이상이어야 한다.
이 약은 중심정맥을 통하여 투여한다. 이 약은 일반적으로 지방과 함께 투여한다.
삼투압이 800mOsm/L이상인 수액제나 혼합제는 중심정맥을 통하여 투여한다.
이 약에 지질을 혼합 시 :
트랜스퍼세트를 준비하여 세트의 클램프를 닫는다. 지질액에 트랜스퍼세트의 에어벤트 스파이크를 넣는다. 지질액 트랜스퍼 포트(이약의 용기에 달려있는 두개의 포트 중 긴 포트)의 보호커버를 뺀다. 무균방법으로 지방 트랜스퍼 포트 안에 에어밴트가 안된 트랜스퍼 세트의 스파이크를 넣는다. 지방액을 꺼꾸로 한 후 트랜스퍼 세트의 클램프를 연다. 지방유가 다 들어가면 플라스틱 클램프로 튜브로 막는다. 트랜스퍼 세트의 클램프를 닫는다. 루어 연결부를 열어 트랜스퍼 세트를 떼어낸다. 루어록 캡을 부착한다. 이 약과 지방유를 완전히 섞는다.

사용상주의사항

1. 경고
  반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  1) 이 약의 성분에 알려진 과민반응을 나타내는 환자
  2) 혈액투석, 혈액여과 또는 혈액투석여과를 하지 못하는 중증 신장애 환자
  3) 중증 간질환 환자
  4) 아미노산 대사 장애 환자
  5) 대사성 산증 환자, 고젖산혈증 환자
  6) 부신기능부전 환자
  7) 고장성 혼수 환자
  8) 수액요법의 일반적 금기 : 폐부종, 수분 과다 공급, 대상부전성 심부전 환자
  9) 저칼륨혈증, 저나트륨혈증
3. 일반적 주의
  1) 정맥주입을 시작할 때 임상증상을 잘 관찰해야 하고, 비정상적 징후가 나타나면 투여를 중지해야 한다.
  2) 고장성 용액이 말초정맥으로 투여될 경우 정맥 자극을 초래할 수 있다. 혼합후의 최종 삼투압에 따라 투여경로를 말초정맥으로 할 것인지 중심정맥으로 할 것인지 선택한다. 일반적으로 말초정맥으로 투여가 가능한 삼투압의 한도는 약 800 mOsm/L이지만 환자의 상태와 나이 및 말초정맥의 특성에 따라 달라질 수 있다.
  3) 투여하는 동안 환자의 관찰을 위해 임상적 평가와 실험실 검사를 수시로 해야 한다. 혈당검사, 이온그램(ionogram)검사, 신기능 및 간기능 검사를 실시하도록 한다.
  4) 포도당 불내성은 중증 스트레스성 환자에게 나타나는 일반적인 대사성 합병증이다. 이 약 투여 시 고혈당증, 당뇨, 고장성 증상이 나타날 수 있다. 혈당과 당뇨를 정기적으로 관찰해야 하고, 필요한 경우 당뇨병에 따른 인슐린 투여 용량을 조절해야 한다.
  5) 이 약을 투여하는 동안 체내 수분 균형을 관찰해야 한다.
  6) 이 약을 투여하는 동안 특히 심부전이나 심기능장애 환자에 대해 순환혈액량의 과부하가 발생하지 않도록 주의해야 한다.
  7) 간부전환자의 경우 정기적 간기능 검사와는 별도로 고암모니아혈증의 증상도 조절해야 한다.
  8) 이 약을 투여받는 환자의 전해질 필요량을 주의깊게 정하고 관찰한다.
  9) 이 약의 투여를 24시간 동안 지속할 수 없을 경우 비정상적인 혈당상승을 막기 위해 처음 1시간 동안 투여속도를 천천히 높이고, 마지막 1시간 동안 천천히 감소시키는 방법으로 적절한 투여속도를 유지한다.
  10) 중증 신부전일 경우 특별 조성 아미노산 수액제를 우선 사용할 것이 권장된다.
  11) 장기간 비경구 영양요법을 받는 환자의 경우에는 비타민과 미량원소를 함께 투여해야 한다.
4. 상호작용
  1) 혼합하여 투여하고자 하는 약물이 있을 경우 배합이 적합한지를 검토하고 혼합액에 대한 안정성을 확인해야 한다.
  2) 이 약을 혈액과 동시에 투여하거나 혈액투여 전후로 투여할 경우 가응집반응의 가능성이 있기 때문에 같은 주입기구를 사용해서는 안 된다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
  임부와 수유부에 대한 투여는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
6. 과량투여시의 처치
  1) 투여량이나 투여속도와 같은 용법ㆍ용량을 적절히 지키지 않았을 경우 산증과 순환혈액량 과다의 증상이 나타날 수 있다.
  2) 포도당을 과량투여하였을 경우 고혈당증, 당뇨, 고장성 증상이 발생할 수 있다.
  3) 이 약을 너무 빨리 투여할 경우 구역, 구토, 오한이 나타날 수 있다.
  4) 이상과 같은 증상이 발생한 경우 투여를 즉시 중단하고, 증상이 심각한 경우에는 혈액투석, 혈액여과나 혈액투석여과가 필요할 수도 있다.
7. 보관 및 취급상의 주의
  1) 용액이 맑지 않거나 용기가 손상되었다면 사용해서는 안 된다.
  2) 외막 포장을 벗기거나 벗기지 않고 격막을 터트려 아미노산액(A액)과 포도당액(B액)을 혼합할 수 있으며, 이 약은 혼합한 후에 투여해야 한다.
  3) 이 약은 1회용으로만 사용하고, 잔액은 사용해서는 안 된다. 사용한 모든 기구는 폐기하고 일부 사용한 후 다시 연결하여 사용해서도 안 되며, 원래의 용기에 있는 공기로 인해 혈전이 생길 수도 있으므로 연결해서 사용해서도 안 된다.
  4) 다른 의약품과 함께 혼합하여 투여할 경우 배합가능성을 검토해야 하고, 혼합 시 철저히 무균상태에서 혼합해야 한다.
  5) 이 약은 A액과 B액이 혼합되었을 때 25℃에서 24시간 동안 안정하다. 20% 대두유 500mL를 혼합한 직후 바로 투여한다. 지방과 혼합한 액을 바로 투여하지 않을 경우, 4℃에서 24시간 동안 안정하다. 투여 중엔 25℃에서 24시간 동안 안정하다.

도움닥 등록일 : 2023-06-29 02:50:02

[의약품] 피엔믹스주3호

자료 제공처 : 식품의약품안전처