의약품 정보

식약처 품목기준코드 : 200605379

[의약품] 바이카니틴주(L-카르니틴)(수출용)

품목구분
의약품
제품명
바이카니틴주(L-카르니틴)(수출용)
업체명
(주)바이넥스
품목구분
의약품
품목분류
[02190]기타의 순환계용약
주성분
엘카르니틴
첨가제
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 엘카르니틴|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
효능효과
1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증
2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료
용법용량
1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증
허혈성 심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
성인 : 엘-카르니틴으로서 1일 2~3그람을 2~3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료
초기에는 10~20밀리그람/킬로그람을 매회 혈액투석 종료시 2~3분에 걸쳐 정맥주사한다.
단, 혈액투석전 혈장 엘-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.
사용상의주의사항
1. 경고
  엠플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로, 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 유의한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  1) 이 약에 과민증 환자
3. 이상반응
  일시적인 구역·구토가 나타날 수 있다. 드물게 체취, 위염이 드물게 보고되었으며, 경구나 정맥으로 엘카르니틴을 투여받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다. 기존의 발작병력이 있었던 환자에서는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다. 또한 만성 혈액투석 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같이 부작용이 보고되었다.
  <인체에서 인과성에 관계없이 5% 이상 빈도를 보이는 이상반응>
  수치는 %를 의미함
  
 

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

<전신>

복통

우발적상해

알러지 반응

천식

요통

흉통

열

독감증후군

두통

감염

주사부위 반응

통증

 

17

10

5

8

10

14

5

40

16

17

59

49

 

21

12

6

9

9

6

6

15

12

15

38

21

5

8

8

8

15

5

27

37

10

27

32

6

12

12

6

12

12

29

3

24

38

35

 

9

10

2

9

8

12

7

25

22

15

33

30

<심혈관계>

부정맥

심실세동

심혈관계 질환

비정상적심전도

출혈

고혈압

저혈압

심계항진

빈맥

혈액질환

5

6

6

14

19

5

2

 

3

3

2

9

18

15

3

6

 

2

5

2

21

19

8

5

2

3

6

6

6

3

21

3

9

6

2

2

5

2

4

20

14

6

2

<소화기계>

식욕부진

변비

설사

소화불량

위장관 질환

혈변

구역

위장 무기력

구토

 

3

6

19

10

2

3

10

5

16

3

3

9

9

3

6

9

9

 

5

3

10

6

16

 

6

3

35

6

21

 

 

5

3

16

5

2

2

2

15

<내분비계>

부갑상선 질환

 

2

 

6

 

2

 

6

 

4

<혈액 및 림프계>

빈혈

 

3

 

3

 

5

 

12

 

6

<대사성/영양성>

고칼슐혈증

고칼륨혈증

과혈량증

말초부종

체중감소

체중증가

3

6

17

3

3

 

15

6

3

6

3

3

8

6

3

5

8

 

6

6

12

3

3

6

 

9

6

5

5

5

2

<근육-골격계>

다리경련

근육통

 

13

6

  

8

  

4

<신경계>

불안

우울

어지러움

약물의존

긴장항진

불면

감각이상

현훈

5

3

11

2

5

6

3

6

18

6

3

3

3

6

2

5

10

6

3

6

15

12

 

1

5

13

2

1

4

5

2

  
 

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

<호흡계>

기관기염

기침 증가

호흡곤란

인두염

호흡계 질환

비염

부비강염

16

19

33

5

10

5

3

24

6

5

10

11

27

11

2

3

18

3

15

6

3

3

9

7

23

9

2

<피부계>

소양증

발진

13

3

  

8

5

3

3

5

3

<특별감각계>

약시

안질환

미각이상

2

3

6

6

3

2

9

3

3

3

<비뇨기계>

비뇨기 감염

신부전

6

5

3

6

3

6

6

2

6

  경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.
  경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
  1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
  2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 01:50:02

    자료 제공처 : 식품의약품안전처

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