식약처 품목기준코드 : 200600190
[의약품] 제네트렉손크림(수출용)
품목구분
의약품
제품명
제네트렉손크림(수출용)
업체명
동성제약(주)
품목구분
의약품
품목분류
[02690]기타의 외피용약
주성분
겐타마이신황산염/디프로피온산베타메타손/클로트리마졸
첨가제
총량 : 1.0g 중|성분명 : 디프로피온산베타메타손|분량 : 0.64|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1.0g 중|성분명 : 클로트리마졸|분량 : 10.00|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1.0g 중|성분명 : 겐타마이신황산염|분량 : 1.00|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
취소사유
취하
취하
취소일
20230621
20230621
효능효과
세균성 또는 진균성 감염 또는 감염이 우려되는 코르티코이드 반응성 피부질환 : 알레르기피부염, 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 습진, 간찰진, 박탈피부염, 만성단순태선(신경성피부염)
용법용량
1일 2회 아침, 저녁 적당량을 환부와 그 주위에 엷게 바른 후 가볍게 문지른다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.
1) 상처 또는 점막부위
2) 세균(피부결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종 두증 등)ㆍ동물 (옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)
3) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
4) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)
5) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있 다)
6) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea) 환자
7) 스트렙토마이신, 카나마이신, 겐타마이신, 네오마이신 등 아미노글루코사이드계 항생 물질 또는 바시 트라신에 의한 과민증 및 그 병력이 있는 환자
8) 이미다졸계의 항생물질에 과민증(교차알러지) 및 그 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 유ㆍ소아
3. 부작용
1) 피부
① 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법 (ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진ㆍ발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다
③ 장기연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부 변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 국소 감염시 방어체계의 감퇴로 인하여 2차 감염 발생이 증가할 수 있다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같 은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
3) 눈 : 안검 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸 친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
4) 균교대현상 : 드물게 이 약에 비감수성균에 의한 감염증을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 사 용을 중지한다.
5) 신장애, 난청 등이 나타날 수 있으므로 장기연용을 피한다.
4. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독 하에 사용한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신 (HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코 르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA 축 억제를 검사한다.
4) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여 빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.
5) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
6) 증상이 개선 되면 가능한 한 빠른 시일내에 사용을 중지한다.
7) 대량, 장기간, 광범위하게 특히 밀봉법(ODT)을 사용함으로써 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경 우와 같은 증상이 나타날 수 있으며, 아미노글리코사이드계 항생 물질을 전신적으로 병용투여할 경 우에는 항생물질 축적에 의한 독성이 나타날 수 있다. 특별한 경우를 제외하고는 장기, 대량사용 및 밀봉붕대법을 피한다. 신생아나 소아의 경우 이러한 사실에 특히 주의한다.
8) 피부위축, 스테로이드성 홍조 등의 국소적 부작용이 나타날 수 있으므로 특히 안면, 목, 음부, 간찰부 위의 피진에 사용 시에는 증상의 정도를 충분히 고려한다.
9) 감작되어 있을 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 감작증후(가려움, 발적, 부종, 구진, 수포 등)가 나타 나는 경우에는 사용을 중지한다.
10) 장기 연용 하지 않는다. 연용하지 않는 경우에도 가능한 한 2주 내지 3주 이상 사용하는 것은 좋지 않다. 강도가 강한 코르티코이드를 얼굴이나 생식기부위에 사용하는 경우 특별한 주의를 요하며 1 주일 이상의 사용은 피한다.
11) 전신 및 국소 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증 (central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 이 약의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다.
2) 임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 사용 하지 않는다.
3) 관찰연구는 임신 중 강하거나(potent) 매우 강한(very potent) 국소용 코르티코스테로이드를 300g 이상 사용 시 저체중아 출산 위험성이 증가함을 제시하였다. 임부에게 이 약으로 인해 저체중아 출산의 위험성이 증가할 수 있고, 가능한 피부의 작은 부위에 짧은 기간 동안 이 약을 사용하도록 조언한다.
4) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여 된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다.
5) 다량의 베타메타손디프로피오네이트를 국소적으로 투여하는 경우 모유에 검출 가능할 만큼 충분한 전신 흡수가 초래될 수 있다. 모유수유의 발달상 및 건강상의 이점과 이 약에 대한 모체의 임상적 필요를 고려해야 하며, 이 약이 수유 영아에 미치는 잠재적인 부작용과 모체의 건강 상태가 수유 영아에 미치는 잠재적인 부작용을 고려해야 한다.
6. 소아에 대한 투여
1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발 육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.
2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
7. 적용상의 주의
1) 안과용으로 사용하지 않는다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다.
2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
3) 의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나 기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다).
8. 저장상의 주의사항
어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
9. 기타
건선환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증, 농포성 건선 등이 나타난다는 보고가 있다.
1) 상처 또는 점막부위
2) 세균(피부결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종 두증 등)ㆍ동물 (옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)
3) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
4) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)
5) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있 다)
6) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea) 환자
7) 스트렙토마이신, 카나마이신, 겐타마이신, 네오마이신 등 아미노글루코사이드계 항생 물질 또는 바시 트라신에 의한 과민증 및 그 병력이 있는 환자
8) 이미다졸계의 항생물질에 과민증(교차알러지) 및 그 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 유ㆍ소아
3. 부작용
1) 피부
① 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법 (ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진ㆍ발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다
③ 장기연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부 변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 국소 감염시 방어체계의 감퇴로 인하여 2차 감염 발생이 증가할 수 있다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같 은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
3) 눈 : 안검 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸 친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
4) 균교대현상 : 드물게 이 약에 비감수성균에 의한 감염증을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 사 용을 중지한다.
5) 신장애, 난청 등이 나타날 수 있으므로 장기연용을 피한다.
4. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독 하에 사용한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신 (HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코 르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA 축 억제를 검사한다.
4) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여 빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.
5) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
6) 증상이 개선 되면 가능한 한 빠른 시일내에 사용을 중지한다.
7) 대량, 장기간, 광범위하게 특히 밀봉법(ODT)을 사용함으로써 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경 우와 같은 증상이 나타날 수 있으며, 아미노글리코사이드계 항생 물질을 전신적으로 병용투여할 경 우에는 항생물질 축적에 의한 독성이 나타날 수 있다. 특별한 경우를 제외하고는 장기, 대량사용 및 밀봉붕대법을 피한다. 신생아나 소아의 경우 이러한 사실에 특히 주의한다.
8) 피부위축, 스테로이드성 홍조 등의 국소적 부작용이 나타날 수 있으므로 특히 안면, 목, 음부, 간찰부 위의 피진에 사용 시에는 증상의 정도를 충분히 고려한다.
9) 감작되어 있을 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 감작증후(가려움, 발적, 부종, 구진, 수포 등)가 나타 나는 경우에는 사용을 중지한다.
10) 장기 연용 하지 않는다. 연용하지 않는 경우에도 가능한 한 2주 내지 3주 이상 사용하는 것은 좋지 않다. 강도가 강한 코르티코이드를 얼굴이나 생식기부위에 사용하는 경우 특별한 주의를 요하며 1 주일 이상의 사용은 피한다.
11) 전신 및 국소 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증 (central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 이 약의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다.
2) 임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 사용 하지 않는다.
3) 관찰연구는 임신 중 강하거나(potent) 매우 강한(very potent) 국소용 코르티코스테로이드를 300g 이상 사용 시 저체중아 출산 위험성이 증가함을 제시하였다. 임부에게 이 약으로 인해 저체중아 출산의 위험성이 증가할 수 있고, 가능한 피부의 작은 부위에 짧은 기간 동안 이 약을 사용하도록 조언한다.
4) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여 된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다.
5) 다량의 베타메타손디프로피오네이트를 국소적으로 투여하는 경우 모유에 검출 가능할 만큼 충분한 전신 흡수가 초래될 수 있다. 모유수유의 발달상 및 건강상의 이점과 이 약에 대한 모체의 임상적 필요를 고려해야 하며, 이 약이 수유 영아에 미치는 잠재적인 부작용과 모체의 건강 상태가 수유 영아에 미치는 잠재적인 부작용을 고려해야 한다.
6. 소아에 대한 투여
1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발 육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.
2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
7. 적용상의 주의
1) 안과용으로 사용하지 않는다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다.
2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
3) 의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나 기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다).
8. 저장상의 주의사항
어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
9. 기타
건선환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증, 농포성 건선 등이 나타난다는 보고가 있다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 01:20:02
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