식약처 품목기준코드 : 200511126
[의약품] 시프레닛점이액0.2%(염산시프로플록사신)
품목구분
의약품
제품명
시프레닛점이액0.2%(염산시프로플록사신)
업체명
(주)삼오제약
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[01320]이비과용제
주성분
염산시프로플록사신
첨가제
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 염산시프로플록사신|분량 : 2.332|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 시프로플록사신으로서 2밀리그램|비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20210101
20210101
효능효과
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis 등에 의한 급성 외이도염의 치료
용법용량
2세 이상의 소아 및 성인 : 이 약을 1회 3방울씩, 1일 2회 7일간 감염된 귀안에 점적한다.
고령자, 간장애 및 신장애 환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다.
사용방법:
- 1회용 제품을 떼어내고 용기 끝의 날개 부분을 엄지와 검지 손가락을 이용하여 충분히 비튼 후 날개 부분을 조심스럽게 잡아 당긴다.
- 약액을 정확하게 적용하기 위해 환자는 감염부위의 귀를 위쪽으로 향하게 하여 눕고 귀안으로 약액이 쉽게 들어가도록 귀의 윗부분을 뒤로 잡아당긴다.
- 약액이 약 5분간 귓 속에 있도록 둔 후, 환자는 일어나 치료부위의 귀에서 과량의 용액이 흘러나올 수 있도록 머리를 반대방향으로 기울인다.
고령자, 간장애 및 신장애 환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다.
사용방법:
- 1회용 제품을 떼어내고 용기 끝의 날개 부분을 엄지와 검지 손가락을 이용하여 충분히 비튼 후 날개 부분을 조심스럽게 잡아 당긴다.
- 약액을 정확하게 적용하기 위해 환자는 감염부위의 귀를 위쪽으로 향하게 하여 눕고 귀안으로 약액이 쉽게 들어가도록 귀의 윗부분을 뒤로 잡아당긴다.
- 약액이 약 5분간 귓 속에 있도록 둔 후, 환자는 일어나 치료부위의 귀에서 과량의 용액이 흘러나올 수 있도록 머리를 반대방향으로 기울인다.
사용상주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 기타 퀴놀론계 항균제에 과민증의 병력이 있는 사람
2) 고막 천공이 있는 환자
3) 수두나 단순 포진 감염증 등 외이도의 바이러스 감염증이 있는 환자
2. 이상반응
1) 두통, 소양감, 찌르는 듯한 통증, 동통, 현기증 및 약이 입으로 넘어가는 현상 등이 0.1~ 1 %의 빈도로 보고되었다.
2) 과민성인 사람에서 국소 알러지 반응이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 피부 발진이나 알러지 반응 등이 나타날 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담한다.
2) 감염기간을 연장시킬 수 있으므로, 제품을 사용한 후 탈지면이나 그와 유사한 물질로 귀를 막아놓아서는 안된다. 몇몇 예에서 귀에 칸디다 알비칸스의 중복감염이 관찰되었다.
3) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약을 사용함으로써 진균 등과 같은 비감수성균이 과도하게 성장할 수 있다. 1주일을 치료하여도 감염증의 개선이 없을 때에는 균을 배양하여 더 나은 치료를 할 수 있도록 하여야 한다.
4. 상호작용
1) 이 약의 사용에 있어서 특정한 약물의 상호작용은 연구되지 않았다.
2) 타 점이용 의약품과의 동시 사용은 피하도록 한다.
5. 임부·수유부에 대한 투여
1) 다른 퀴놀론계 항생제와 마찬가지로 시프로플록사신을 전신적으로 투여하였을 때 미성숙 동물에 관절병증을 유발하는 것이 알려져 있으며, 모유 중으로 이행하는 것이 관찰되었다. 이 약을 귀에 국소 적용하였을 때 모유 중으로 이행될 정도로 충분한 전신적 흡수가 되는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 수유를 받는 유아에게 중증의 부작용이 생길 수도 있기 때문에 이 약의 유익성과 위험성에 대하여 신중하게 평가한 후 수유를 중단할 것인지 투약을 중단할 것인지를 결정하여야 한다.
2) 이 약은 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
6. 소아에 대한 투여
2 세 이하의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.
7. 과량 투여시의 처치
0.5 mL의 1회용 용기에 든 제제 특성과 귀에 적용하는 투여경로를 고려해볼 때 과량투여의 가능성은 거의 없으나, 과량투여나 사고로 잘못 마신 경우에는 적절한 임상조치를 취한다.
8. 적용상의 주의사항
1) 점안용이나 주사용으로 사용하지 말 것
2) 사용시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위하여 용기를 1~2 분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여하며, 사용전 잘 흔들어서 사용한다.
3) 치료가 끝나고 사용하고 남은 액은 버린다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
1) 이 약 또는 기타 퀴놀론계 항균제에 과민증의 병력이 있는 사람
2) 고막 천공이 있는 환자
3) 수두나 단순 포진 감염증 등 외이도의 바이러스 감염증이 있는 환자
2. 이상반응
1) 두통, 소양감, 찌르는 듯한 통증, 동통, 현기증 및 약이 입으로 넘어가는 현상 등이 0.1~ 1 %의 빈도로 보고되었다.
2) 과민성인 사람에서 국소 알러지 반응이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 피부 발진이나 알러지 반응 등이 나타날 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담한다.
2) 감염기간을 연장시킬 수 있으므로, 제품을 사용한 후 탈지면이나 그와 유사한 물질로 귀를 막아놓아서는 안된다. 몇몇 예에서 귀에 칸디다 알비칸스의 중복감염이 관찰되었다.
3) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약을 사용함으로써 진균 등과 같은 비감수성균이 과도하게 성장할 수 있다. 1주일을 치료하여도 감염증의 개선이 없을 때에는 균을 배양하여 더 나은 치료를 할 수 있도록 하여야 한다.
4. 상호작용
1) 이 약의 사용에 있어서 특정한 약물의 상호작용은 연구되지 않았다.
2) 타 점이용 의약품과의 동시 사용은 피하도록 한다.
5. 임부·수유부에 대한 투여
1) 다른 퀴놀론계 항생제와 마찬가지로 시프로플록사신을 전신적으로 투여하였을 때 미성숙 동물에 관절병증을 유발하는 것이 알려져 있으며, 모유 중으로 이행하는 것이 관찰되었다. 이 약을 귀에 국소 적용하였을 때 모유 중으로 이행될 정도로 충분한 전신적 흡수가 되는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 수유를 받는 유아에게 중증의 부작용이 생길 수도 있기 때문에 이 약의 유익성과 위험성에 대하여 신중하게 평가한 후 수유를 중단할 것인지 투약을 중단할 것인지를 결정하여야 한다.
2) 이 약은 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
6. 소아에 대한 투여
2 세 이하의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.
7. 과량 투여시의 처치
0.5 mL의 1회용 용기에 든 제제 특성과 귀에 적용하는 투여경로를 고려해볼 때 과량투여의 가능성은 거의 없으나, 과량투여나 사고로 잘못 마신 경우에는 적절한 임상조치를 취한다.
8. 적용상의 주의사항
1) 점안용이나 주사용으로 사용하지 말 것
2) 사용시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위하여 용기를 1~2 분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여하며, 사용전 잘 흔들어서 사용한다.
3) 치료가 끝나고 사용하고 남은 액은 버린다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 01:10:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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