식약처 품목기준코드 : 200502906
심한 천식기간의 치료요법으로서 코티코스테로이드의 흡입 투여를 시작할 때 그리고 경구 스테로이드를 감량하거나 중단하고자 할 때의 용법은 다음과 같습니다.
1. 성인(12세이상)
: 1일 200 ～ 1600 ㎍의 용량을 2 ～ 4회 분할 투여합니다.
경증 1일 200 ～ 800 ㎍, 중증 1일 800 ～1600 ㎍
단, 유지용량이 1일 800 ㎍인 경우 1일 1회 투여도 가능합니다.
2. 소아(5 ～ 12세 이하)
: 1일 200 ～ 800 ㎍의 용량을 2 ～ 4회 분할 투여합니다.
중증 천식의 경우 1일 투여량은 800 ㎍까지 증량할 수 있습니다.
단, 유지용량이 1일 400 ㎍인 경우 1일 1회 투여도 가능합니다
치료효과를 증진시키고자 하는 환자에게는 경구 코티코스테로이드제와의 병용요법보다는 일반적으로 본제의 용량을 증가시키는 것이 전신적 부작용의 위험이 적으므로 더욱 바람직합니다.
경구스테로이드에 비의존적인 환자
: 치료효과는 통상 10일 이내에 나타납니다. 기관지에 과잉의 점액분비가 있는 환자에게는 초기에 경구 스테로이드제와 함께 단기간 투여할 수도 있습니다.
경구 스테로이드에 의존성인 환자
: 경구 스테로이드제에서 오부코트 스윙헬러로 전환하고자 할 때에는 환자는 비교적 안정된 상태여야 합니다. 고용량의 오부코트 스윙헬러를 약 10일 이상 이전에 사용한 경구스테로이드와 병용하여 투여합니다.
이후로 경구용량은 가능한 한 최소량에 이를 때까지, 예컨대 prednisolon의 경우 매월 2.5 mg씩 또는 이와 동등한 양으로 점차 감소시킵니다.
경구 스테로이드제를 오부코트 스윙헬러로 완전히 대체할 수 있습니다.
[의약품] 오부코트스윙헬러(미분화부데소니드)
품목구분
의약품
제품명
오부코트스윙헬러(미분화부데소니드)
업체명
한국오츠카제약(주)
품목구분
의약품
품목분류
[02220]진해거담제
주성분
미분화부데소니드/미분화부데소니드
첨가제
총량 : 1통(100회흡입량,1회흡입시부데소니드200㎍)중-100Doses|성분명 : 미분화부데소니드|분량 : 20.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1통(200회흡입량,1회흡입시부데소니드200㎍)중-200Doses|성분명 : 미분화부데소니드|분량 : 40.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
취소사유
취하
취하
취소일
20211210
20211210
효능효과
기관지천식
용법용량
심한 천식기간의 치료요법으로서 코티코스테로이드의 흡입 투여를 시작할 때 그리고 경구 스테로이드를 감량하거나 중단하고자 할 때의 용법은 다음과 같습니다.
1. 성인(12세이상)
: 1일 200 ～ 1600 ㎍의 용량을 2 ～ 4회 분할 투여합니다.
경증 1일 200 ～ 800 ㎍, 중증 1일 800 ～1600 ㎍
단, 유지용량이 1일 800 ㎍인 경우 1일 1회 투여도 가능합니다.
2. 소아(5 ～ 12세 이하)
: 1일 200 ～ 800 ㎍의 용량을 2 ～ 4회 분할 투여합니다.
중증 천식의 경우 1일 투여량은 800 ㎍까지 증량할 수 있습니다.
단, 유지용량이 1일 400 ㎍인 경우 1일 1회 투여도 가능합니다
치료효과를 증진시키고자 하는 환자에게는 경구 코티코스테로이드제와의 병용요법보다는 일반적으로 본제의 용량을 증가시키는 것이 전신적 부작용의 위험이 적으므로 더욱 바람직합니다.
경구스테로이드에 비의존적인 환자
: 치료효과는 통상 10일 이내에 나타납니다. 기관지에 과잉의 점액분비가 있는 환자에게는 초기에 경구 스테로이드제와 함께 단기간 투여할 수도 있습니다.
경구 스테로이드에 의존성인 환자
: 경구 스테로이드제에서 오부코트 스윙헬러로 전환하고자 할 때에는 환자는 비교적 안정된 상태여야 합니다. 고용량의 오부코트 스윙헬러를 약 10일 이상 이전에 사용한 경구스테로이드와 병용하여 투여합니다.
이후로 경구용량은 가능한 한 최소량에 이를 때까지, 예컨대 prednisolon의 경우 매월 2.5 mg씩 또는 이와 동등한 양으로 점차 감소시킵니다.
경구 스테로이드제를 오부코트 스윙헬러로 완전히 대체할 수 있습니다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
부데소니드에 과민증인 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
폐결핵 환자, 진균 및 바이러스에 의한 기도 감염 환자의 경우 각별히 주의가 필요합니 다.
3. 부작용
1) 인후의 경미한 자극기침 목이 쉬는 경우가 보고된 바 있습니다.
2) 구강인두에 칸디다 감염증이 때때로 보고된 바 있습니다.
3) 비특이적 반응으로 드물게 기관지 경련을 일으킬 수 있지만 현재까지 본제의 사용으 로 나타난 경우는 없습니다.
4) 흔하지 않게 시야흐림이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 경구 스테로이드제의 투여로부터 오부코트 스윙헬러로 전환하는 환자들에게 비염, 습 진 및 근육과 관절에 통증과 같은 초기 증상이 재발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 경구 코티코스테로이드제의 용량을 일시적으로 증가시킬 필요가 있습니다.
2) 때때로 피로, 두통, 오심, 구토와 같은 증상이 발생시에는 일반적으로 스테로이드 효 과가 불충분한 것으로 생각할 수 있습니다.
3) 천식이 급성으로 악화될 경우 단기간의 경구 스테로이드제를 투여함으로써 완화될 수
있습니다.
4) 투여로 인한 증상이 악화되면 의사와 조속히 상담하고 조속한 처치를 받아야 합니다.
5) 이 약을 중단할 경우 먼저 의사나 약사와 상담해야 합니다.
6) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므 로, 다음 주의가 필요합니다.
(1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인합니다.
(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최 대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 합니다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 합니다.
(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중 에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의합니다.
7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
동물실험에서 최기형 작용이 보고된 바 있으므로 충분한 임상 경험이 얻어지기까지 이 약은 특별한 경우를 제외하고는 임신중 투여해서는 안됩니다.
2) 수유부
수유를 통한 부데소니드의 이행여부에 관한 정보는 없습니다.
6. 소아에 대한 투여
소아가 이 제품을 사용시 성장률이 감소될 수 있습니다. 따라서 치료에 유효한 최소 용 량을 사용하고 환자의 성장률을 정기적으로 모니터링하여야 합니다.
7. 적용상의 주의
1) 이 약과 같은 흡입스테로이드제의 사용시 구강과 인두에서 칸디다증에 감염될 가능성 이 있으므로 환자들은 매 흡입한 후 물로 입을 세척하여야 합니다.
2) 이 약을 과량 투여하더라도 일반적으로 임상적 문제점은 없습니다.
부데소니드에 과민증인 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
폐결핵 환자, 진균 및 바이러스에 의한 기도 감염 환자의 경우 각별히 주의가 필요합니 다.
3. 부작용
1) 인후의 경미한 자극기침 목이 쉬는 경우가 보고된 바 있습니다.
2) 구강인두에 칸디다 감염증이 때때로 보고된 바 있습니다.
3) 비특이적 반응으로 드물게 기관지 경련을 일으킬 수 있지만 현재까지 본제의 사용으 로 나타난 경우는 없습니다.
4) 흔하지 않게 시야흐림이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 경구 스테로이드제의 투여로부터 오부코트 스윙헬러로 전환하는 환자들에게 비염, 습 진 및 근육과 관절에 통증과 같은 초기 증상이 재발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 경구 코티코스테로이드제의 용량을 일시적으로 증가시킬 필요가 있습니다.
2) 때때로 피로, 두통, 오심, 구토와 같은 증상이 발생시에는 일반적으로 스테로이드 효 과가 불충분한 것으로 생각할 수 있습니다.
3) 천식이 급성으로 악화될 경우 단기간의 경구 스테로이드제를 투여함으로써 완화될 수
있습니다.
4) 투여로 인한 증상이 악화되면 의사와 조속히 상담하고 조속한 처치를 받아야 합니다.
5) 이 약을 중단할 경우 먼저 의사나 약사와 상담해야 합니다.
6) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므 로, 다음 주의가 필요합니다.
(1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인합니다.
(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최 대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 합니다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 합니다.
(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중 에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의합니다.
7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
동물실험에서 최기형 작용이 보고된 바 있으므로 충분한 임상 경험이 얻어지기까지 이 약은 특별한 경우를 제외하고는 임신중 투여해서는 안됩니다.
2) 수유부
수유를 통한 부데소니드의 이행여부에 관한 정보는 없습니다.
6. 소아에 대한 투여
소아가 이 제품을 사용시 성장률이 감소될 수 있습니다. 따라서 치료에 유효한 최소 용 량을 사용하고 환자의 성장률을 정기적으로 모니터링하여야 합니다.
7. 적용상의 주의
1) 이 약과 같은 흡입스테로이드제의 사용시 구강과 인두에서 칸디다증에 감염될 가능성 이 있으므로 환자들은 매 흡입한 후 물로 입을 세척하여야 합니다.
2) 이 약을 과량 투여하더라도 일반적으로 임상적 문제점은 없습니다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 01:00:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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