식약처 품목기준코드 : 200501662
[의약품] 본칼디연질캡슐
품목구분
의약품
제품명
본칼디연질캡슐
업체명
부광약품(주)
품목구분
의약품
품목분류
[03220]무기질제제
주성분
니코틴산아미드/니코틴산아미드/레티놀팔미테이트/레티놀팔미테이트/리보플라빈/리보플라빈/모려가루/모려가루/아스코르브산/아스코르브산/에르고칼시페롤과립/에르고칼시페롤과립/티아민질산염/티아민질산염/푸마르산철/푸마르산철/피리독신염산염/피리독신염산염/황산망간/황산망간/황산아연/황산아연
첨가제
총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-내수용|성분명 : 에르고칼시페롤과립|분량 : 0.118|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : 비타민D로서 100 IU|비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-내수용|성분명 : 황산아연|분량 : 3.3|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 아연으로서 0.75밀리그램|비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-내수용|성분명 : 황산망간|분량 : 2.31|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 망간으로서 0.75밀리그램|비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-내수용|성분명 : 모려가루|분량 : 660.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 칼슘으로서 254밀리그램|비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-내수용|성분명 : 레티놀팔미테이트|분량 : 1500|단위 : 아이.유|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-내수용|성분명 : 아스코르브산|분량 : 33.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-내수용|성분명 : 리보플라빈|분량 : 0.66|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-내수용|성분명 : 티아민질산염|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-내수용|성분명 : 피리독신염산염|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-내수용|성분명 : 니코틴산아미드|분량 : 4.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-내수용|성분명 : 푸마르산철|분량 : 33.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 철로서 10.8밀리그램|비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-수출용|성분명 : 모려가루|분량 : 660.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 칼슘으로 254밀리그램|비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-수출용|성분명 : 황산아연|분량 : 3.3|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 아연으로서 0.75밀리그램|비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-수출용|성분명 : 황산망간|분량 : 2.31|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 망간으로서 0.75밀리그램|비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-수출용|성분명 : 에르고칼시페롤과립|분량 : 0.118|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 비타민D로서 100IU|비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-수출용|성분명 : 레티놀팔미테이트|분량 : 1500|단위 : 아이.유|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-수출용|성분명 : 아스코르브산|분량 : 33.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-수출용|성분명 : 리보플라빈|분량 : 0.66|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-수출용|성분명 : 티아민질산염|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-수출용|성분명 : 피리독신염산염|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-수출용|성분명 : 니코틴산아미드|분량 : 4.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(1,860밀리그램) 중-수출용|성분명 : 푸마르산철|분량 : 33.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 철로서 10.8밀리그램|비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20220101
20220101
효능효과
1. 다음 경우의 비타민A, B1, B2, B6, C, D의 보급
: 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후의 체력저하시, 발육기, 노년기
2. 철결핍성 빈혈의 예방 및 치료
3. 칼슘 결핍 및 기타 칼슘의 보급
4. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
- 눈의 건조감 완화, 야맹증
- 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방
: 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후의 체력저하시, 발육기, 노년기
2. 철결핍성 빈혈의 예방 및 치료
3. 칼슘 결핍 및 기타 칼슘의 보급
4. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
- 눈의 건조감 완화, 야맹증
- 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방
용법용량
12세 이상 어린이 및 성인 : 1캡슐씩 1일 3회 식후 복용
사용상의주의사항
1. 경고
1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신한 가능성 있는 부인에는 비타민A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 않는다. (비타민A 결핍증 환자는 제외)
2) 철 함유제제는 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않도록 보관한다. 만약 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 즉시 의사나 응급센터에 연락한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 과칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액 중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육정용, 신질환 환자
2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자
3) 12개월 미만의 영아
4) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈
5) 신결석 환자
6) 중증의 신부전 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)
1) 1세 미만의 영아
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이에게는 비타민D 또는 칼슘의 투여를 피한다.
4) 과수산뇨증환자(hyperoxaluria : 뇨 중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
5) 임부ㆍ수유부
6) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장 질환이 있는 환자
7) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자
8) 신장애 환자
9) 저단백혈증 환자
10) 강심배당체를 투여 중인 환자
11) 담낭관련 질환, 간질환 환자
4. 이상반응
1) 이 약 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다.
- 구역, 구토, 설사, 묽은변, 가려움증, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종
- 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진
- 두드러기, 광선과민증, 복부ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수
- 위장관장애, 소화장애, 폐부종
2) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
3) 피리독신을 1일 500㎎～2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적 변화)이 나타날 수 있다.
4) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia : 혈액 중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
5) 대량 투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.
6) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 이 약에 함유된 비타민A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU 이상을 넘지 않도록 한다.
6. 상호작용
1) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
2) 이 약을 투여할 경우에는 다음의 약물과 병용투여하지 않는다.
가) 인산염, 칼슘염, 경구용테트라사이클린계 제제, 제산제
나) 레보도파
3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것
7. 임부 ㆍ 수유부에 대한 투여
1) 외국에서 임신전 3개월부터 임신 초기 3개월까지 비타민A를 10,000 IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형 발현 증가가 추정된다는 역학조사 결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 비타민A 결핍증 치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민A 투여는 5,000 IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.
2) 비타민D는 모유로 분비되어 신생아에게 과칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
8. 임상검사치에의 영향
1) 각종 뇨검사시 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
2) 뇨를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
9. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 오ㆍ남용을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.
1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신한 가능성 있는 부인에는 비타민A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 않는다. (비타민A 결핍증 환자는 제외)
2) 철 함유제제는 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않도록 보관한다. 만약 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 즉시 의사나 응급센터에 연락한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 과칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액 중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육정용, 신질환 환자
2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자
3) 12개월 미만의 영아
4) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈
5) 신결석 환자
6) 중증의 신부전 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)
1) 1세 미만의 영아
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이에게는 비타민D 또는 칼슘의 투여를 피한다.
4) 과수산뇨증환자(hyperoxaluria : 뇨 중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
5) 임부ㆍ수유부
6) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장 질환이 있는 환자
7) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자
8) 신장애 환자
9) 저단백혈증 환자
10) 강심배당체를 투여 중인 환자
11) 담낭관련 질환, 간질환 환자
4. 이상반응
1) 이 약 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다.
- 구역, 구토, 설사, 묽은변, 가려움증, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종
- 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진
- 두드러기, 광선과민증, 복부ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수
- 위장관장애, 소화장애, 폐부종
2) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
3) 피리독신을 1일 500㎎～2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적 변화)이 나타날 수 있다.
4) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia : 혈액 중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
5) 대량 투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.
6) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 이 약에 함유된 비타민A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU 이상을 넘지 않도록 한다.
6. 상호작용
1) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
2) 이 약을 투여할 경우에는 다음의 약물과 병용투여하지 않는다.
가) 인산염, 칼슘염, 경구용테트라사이클린계 제제, 제산제
나) 레보도파
3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것
7. 임부 ㆍ 수유부에 대한 투여
1) 외국에서 임신전 3개월부터 임신 초기 3개월까지 비타민A를 10,000 IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형 발현 증가가 추정된다는 역학조사 결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 비타민A 결핍증 치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민A 투여는 5,000 IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.
2) 비타민D는 모유로 분비되어 신생아에게 과칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
8. 임상검사치에의 영향
1) 각종 뇨검사시 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
2) 뇨를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
9. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 오ㆍ남용을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 00:35:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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