식약처 품목기준코드 : 200409994
[의약품] 더모픽스스프레이외용액(세르타코나졸질산염)
품목구분
의약품
제품명
더모픽스스프레이외용액(세르타코나졸질산염)
업체명
부광약품(주)
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[02650]기생성 피부질환용제
주성분
세르타코나졸질산염
첨가제
총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 세르타코나졸질산염|분량 : 2.0|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20210701
20210701
효능효과
1. 피부사상균증
: 무좀, 완선, 체부백선
2. 피부칸디다증
3. 어루러기
: 무좀, 완선, 체부백선
2. 피부칸디다증
3. 어루러기
용법용량
매일 1 ∼ 2회(저녁 또는 아침, 저녁) 환부 및 환부주위의 건강한 피부에 균일하게 분무한다. 치료기간은 감염부위 및 감염의 원인균에 따라 달라진다. 일반적으로, 원인균이 소멸되고 외견상 재발이 없는 완전한 임상적, 미생물학적인 치유를 위해서는 4주의 치료기간이 요구되지만, 대부분의 경우에는 2 ∼ 4주 정도에 임상적, 미생물학적 치료효과가 나타난다.
사용상주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것. 이 약 또는 이 약의 구성성분, 이미다졸 항진균약에 과민반응이 있는 사람
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 수유중인 경우에는 영아의 접촉을 피하기 위하여 이 약을 유방 부위에 바르지 말 것.
2) 안과용으로 사용하지 말 것.
3) 눈, 코, 입 등 점막 부위와 상처 또는 염증이 있는 부위 및 심한 미란(짓무름) 부위에는 사용하지 말 것.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(많은 양을 국소부위에 사용해도 혈장에서 검출되지 않으나, 안전성이 검증되지 않았으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 의사 및 약사의 판단하에 투여한다.)
4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 드물게 발적, 작열감, 가려움 같은 피부자극이 나타날 수 있으며, 국소 치료시에는 그 안전성이 우수하여 어떤 독성이나 햇빛 노출시 피부 과민반응도 관찰되지 않았다. 치료 첫날 약한 일과성의 발진이 일어날 수 있으나 치료를 중단할 필요는 없다.
2) 크림제의 국내 시판 후 조사결과 보고된 이상반응
다음 이상반응은 모두 0.1 % 미만으로 드물게 발현되었으며 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 피부변색, 균열
3) 이전에 보고된 적이 없는 다른 이상반응이 나타난 경우
4) 때때로, 처음 사용시에 이 약의 알코올성 성분에 의해 약간 뜨거운 느낌과 피부의 건조증이 나타날 수 있으나 보통 치료를 중단할 정도의 것은 아니다(분무제에 한함.).
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 주성분의 농도와 투여방법(경로)을 고려할 때 약물중독이 일어나는 것은 불가능하나, 우발적으로 복용한 경우에는 적절한 처치를 하여야 한다.
2)칸디다증의 경우, 산성(칸디다균의 증식을 촉진시키는 pH) 비누를 사용하는 것은 권장되지 않는다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2)의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 수유중인 경우에는 영아의 접촉을 피하기 위하여 이 약을 유방 부위에 바르지 말 것.
2) 안과용으로 사용하지 말 것.
3) 눈, 코, 입 등 점막 부위와 상처 또는 염증이 있는 부위 및 심한 미란(짓무름) 부위에는 사용하지 말 것.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(많은 양을 국소부위에 사용해도 혈장에서 검출되지 않으나, 안전성이 검증되지 않았으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 의사 및 약사의 판단하에 투여한다.)
4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 드물게 발적, 작열감, 가려움 같은 피부자극이 나타날 수 있으며, 국소 치료시에는 그 안전성이 우수하여 어떤 독성이나 햇빛 노출시 피부 과민반응도 관찰되지 않았다. 치료 첫날 약한 일과성의 발진이 일어날 수 있으나 치료를 중단할 필요는 없다.
2) 크림제의 국내 시판 후 조사결과 보고된 이상반응
다음 이상반응은 모두 0.1 % 미만으로 드물게 발현되었으며 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 피부변색, 균열
3) 이전에 보고된 적이 없는 다른 이상반응이 나타난 경우
4) 때때로, 처음 사용시에 이 약의 알코올성 성분에 의해 약간 뜨거운 느낌과 피부의 건조증이 나타날 수 있으나 보통 치료를 중단할 정도의 것은 아니다(분무제에 한함.).
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 주성분의 농도와 투여방법(경로)을 고려할 때 약물중독이 일어나는 것은 불가능하나, 우발적으로 복용한 경우에는 적절한 처치를 하여야 한다.
2)칸디다증의 경우, 산성(칸디다균의 증식을 촉진시키는 pH) 비누를 사용하는 것은 권장되지 않는다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2)의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
도움닥 등록일 : 2024-05-23 03:11:32
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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