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식약처 품목기준코드 : 200403095

[의약품] 코리트에프산

품목구분

의약품

제품명

코리트에프산

업체명

(주)태준제약

품목구분

의약품

품목분류

[07210]X선조영제

주성분

염화나트륨/염화나트륨/염화나트륨/염화나트륨/염화나트륨/염화나트륨/염화나트륨/염화나트륨/염화나트륨/염화나트륨/염화나트륨/염화나트륨/염화칼륨/염화칼륨/염화칼륨/염화칼륨/염화칼륨/염화칼륨/염화칼륨/염화칼륨/염화칼륨/염화칼륨/염화칼륨/염화칼륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨/폴리에틸렌글리콜3350/폴리에틸렌글리콜3350/폴리에틸렌글리콜3350/폴리에틸렌글리콜3350/폴리에틸렌글리콜3350/폴리에틸렌글리콜3350/폴리에틸렌글리콜3350/폴리에틸렌글리콜3350/폴리에틸렌글리콜3350/폴리에틸렌글리콜3350/폴리에틸렌글리콜3350/폴리에틸렌글리콜3350

첨가제

효능효과

대장내시경검사의 전처치용 하제
대장 X선 검사 및 복부외과수술 시의 전처치용 하제(성인에 한함)

용법용량

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자
  2) 소화관 폐색이 있거나 의심되는 환자
  3) 소화관 천공이 있거나 의심되는 환자
  4) 탈수증이나 중증의 심부전증 환자
  5) 뚜렷한 점막손상을 가져올 수 있는 결장질환(독성결장염, 독성 거대결장증 등)이 있는 환자
  6) 위축적이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
  1) 장관 협착, 고도의 변비 환자
  2) 고령자, 쇠약자
  3) 구역반사의 장애, 의식이 없거나 혼미한 환자, 코위영양관으로 이 약을 투여하는 환자 등 폐흡인이 일어나기 쉬운 환자(이 약을 잘못 삼키는 경우 흡인성 폐렴, 호흡 곤란 등을 일으킬 수 있다.)
  4) 심한 복부팽만감이나 복통을 호소하는 환자
  5) 중증 궤양성 대장염 환자
3. 이상반응
  1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
  ① 드물게 아나필락시 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
  ② 장관 천공, 장폐색, 감돈헤르니아가 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰하고, 이상이 나타나면 투여를 중지하고, 복부 진찰이나 영상검사(단순 X선, 초음파, CT 등)를 실시하는 등 적절한 처치를 한다.
  ③ 60세 이상의 환자에게서 위점막손상(Mallory-Weiss tear), 식도 천공, 심장무수축, 폐부종을 동반한 갑작스런 호흡곤란, 흉부X선 사진상 폐흡인 소견과 같은 중증 이상반응의 사례가 보고되었다.
  2) 소화기계 : 가장 흔한 이상반응은 구역, 복부팽만감(최고 50 %까지)이고, 이외에도 구토, 복부 경련, 항문 자극 등이 나타날 수 있으나 증상은 대부분 일시적이며, 일반적으로 이 약을 계속 투여할 수 있는 정도였다.
  3) 과민반응 : 두드러기, 콧물, 피부염이 나타날 수 있다.
  4) 시판 후 경험
  다음의 이상반응이 이 약 또는 다른 폴리에틸렌글리콜 제제 사용 중 보고되었다.
  - 심혈관계 : 빈맥, 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증
  - 위장관계 : 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈, 식도천공(주로 위식도역류질환 동반)
  - 과민반응 : 아나필락시스 반응, 발진, 두드러기, 가려움증, 입술붓기, 혀부종, 얼굴부종, 호흡곤란, 가슴긴장, 목구멍긴장, 콧물, 피부염, 열, 오한
  - 신경계 : 진전, 발작
  - 신장 : 신기능 장애, 신부전
4. 일반적 주의
  1) 환자의 일상적인 배변상태를 확인하여 이 약 투여 전에 적절한 배변활동이 이루어졌는지를 확인하고, 또한 투여 중에도 배변이 적절히 이루어지는지 확인한다.
  2) 이 약을 투여한 후 약 1시간 후부터 장운동이 시작되며, 그 전에 복부팽만감을 경험할 수도 있다. 심한 복부팽만감이나 복통이 발생하면 증상이 사라질 때까지 투여 속도를 늦추거나 일시적으로 투여를 중지하며, 복통이 계속되면 적절한 진찰과 검사를 한 후, 투여 지속 여부를 신중히 검토해야 한다.
  3) 부종, 호흡곤란, 피로 증가, 심부전과 같은 체액 또는 전해질 이동으로 인한 증상 이 나타날 경우, 혈장 내 전해질을 측정하고 이상이 있는 경우 적절히 치료하여야 한다.
  4) 쇠약한 환자, 건강상태가 좋지 않은 환자, 임상적으로 유의한 신장애 환자, 부정맥, 전해질 불균형 위험이 있는 환자에 대해서는 기저치 및 치료 후 전해질, 신장기능검사 및 심전도검사를 하여야 한다.
  5) 대장정결용 이온 삼투성 완하제 사용과 관련된 중대한 심부정맥(심방세동 포함) 사례가 드물게 보고되었다. 대부분 기저에 심장 위험 요인과 전해질 장애가 있는 환자에서 발생하였다. 부정맥 위험성이 큰 환자(QT 간격 연장, 조절되지 않는 부정맥, 최근 심근경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 또는 전해질 불균형 경험이 있는 환자)에게 이 약을 처방할 때 주의해야 한다. 중증 심부정맥 위험성이 높은 환자에 대하여 투여 전 그리고 대장내시경 후 심전도 검사를 고려해야 한다.
  6) 이 약 투여 시 설사를 할 수 있으므로 투여 전후 및 투여 시 적절하게 수분을 보충하여야 한다.
  7) 삼투성 완하제는 대장 점막에 아프타성 궤양을 발생시킬 수 있다. 입원이 필요한 중대한 허혈성 대장염 사례가 보고되었다. 자극성 완하제와 이 약의 병용은 점막궤양과 허혈성 대장염의 위험을 증가시키므로 권장하지 않는다. 염증창자질환 환자 또는 의심환자의 대장검사 결과물을 판독할 때 전처치로 인한 점막궤양의 잠재성을 고려해야 한다.
  8) 이 약이 운전이나 기계조작에 영향을 미치는지의 여부는 알려져 있지 않다.
5. 상호작용
  1) 이 약을 투여하기 전 1시간 이내에 복용한 경구 투여제는 이 약으로 인해 씻겨 내려가서 위장관을 통1한 흡수가 저해될 수 있다.
  2) 이 약과 자극성 완하제 병용 시 점막 궤양이나 허혈성 대장염 위험성이 증가할 수 있다. 이 약 투여 중에는 자극성 완하제(예 : 비사코딜, 피코설페이트나트륨 등) 사용을 피해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
  1) 이 약에 대한 적절한 동물실험은 수행되지 않았고, 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않으며, 이 약을 투여한 후에 X선을 조사하게 되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
  2) 많은 약물이 사람의 유즙으로 분비되므로 이 약을 수유부에 투여 시 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
  3세 미만 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 또한 이 약은 열량이 전혀 없기 때문에, 이 약을 소아에게 투여할 때에는 저혈당 발생여부를 면밀히 관찰해야 한다. 이 약을 투여한 소아 중 1명에서 탈수 증상이 보고된 바 있고, 3명의 소아에게서 저칼륨혈증이 보고된 바 있다.
8. 고령자에 대한 투여
  고령자는 시간을 두고 신중히 주의하여 투여한다.
9. 과량투여시의 처치
  이 약은 등장액으로 수분 및 전해질의 불균형을 유발하지는 않으나, 실수로 과량투여하여 심한 설사가 나타날 경우에는 풍부한 수분섭취 등의 대증요법을 실시할 수 있다.
10. 적용상의 주의
  1) 투여 전에 다른 성분 및 향료 등을 용액에 첨가해서는 안된다.
  2) 물에 용해시킨 후 48시간 이내에 사용해야 하며, 사용하지 않았거나 남은 용액은 버려야 한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의한다.
12. 경고(*레몬향에 한함)
  이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

도움닥 등록일 : 2023-06-28 23:05:03

[의약품] 코리트에프산

자료 제공처 : 식품의약품안전처