식약처 품목기준코드 : 200209841
[의약품] 테크네스캔리오엠에이에이주(거대응집사람혈청알부민)
품목구분
의약품
제품명
테크네스캔리오엠에이에이주(거대응집사람혈청알부민)
업체명
새한산업
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[04310]방사성 의약품
주성분
거대응집사람혈청알부민
첨가제
총량 : 1바이알 중|성분명 : 거대응집사람혈청알부민|분량 : 2.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20220701
20220701
효능효과
1. 진단용 방사성의약품인 테크네튬대응집인혈청알부민(99mTc) 주사액 의 조제용
2. 테크네튬대응집인혈청알부민(99mTc) 주사액의 효능ㆍ효과 : 폐 신티 그래피에 의한 폐 혈류 분포 이상 부위의 진단
2. 테크네튬대응집인혈청알부민(99mTc) 주사액의 효능ㆍ효과 : 폐 신티 그래피에 의한 폐 혈류 분포 이상 부위의 진단
용법용량
1. 테크네튬대응집인혈청알부민(99mTc) 주사액의 조제
1) 냉동실에서 본 바이알을 꺼내 10-20분 동안 방치해 실온으로 한다.
2) 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액 1～9 mL를 가한다.
3) 10～15초 동안 잘 섞어 실온에 15분 동안 방치함으로써 테크네튬 대응집인혈청알부민(99mTc) 주사액이 조제된다.
2. 폐 신티그래피
테크네튬대응집인혈청알부민(99mTc) 주사액을 잘 흔들어 섞은 후 37～370 MBq(1～10 mCi)을 환자에게 정맥주사한다. 정맥주사 30초～3분 후에 probe-type의 신틸레이션 스캐너 또는 신틸레이션 카메라를 사용해서 검출기를 체외로부터 폐부위로 향하여 스캔 또는 촬영함으로써 폐 신티그램을 얻는다.
1) 냉동실에서 본 바이알을 꺼내 10-20분 동안 방치해 실온으로 한다.
2) 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액 1～9 mL를 가한다.
3) 10～15초 동안 잘 섞어 실온에 15분 동안 방치함으로써 테크네튬 대응집인혈청알부민(99mTc) 주사액이 조제된다.
2. 폐 신티그래피
테크네튬대응집인혈청알부민(99mTc) 주사액을 잘 흔들어 섞은 후 37～370 MBq(1～10 mCi)을 환자에게 정맥주사한다. 정맥주사 30초～3분 후에 probe-type의 신틸레이션 스캐너 또는 신틸레이션 카메라를 사용해서 검출기를 체외로부터 폐부위로 향하여 스캔 또는 촬영함으로써 폐 신티그램을 얻는다.
사용상의주의사항
1. 경고
중증 폐고혈압의 병력이 있는 환자에서 이 약 투여에 의한 사망례가 보고되어 있다. 또한, 이 약 투여에 의한 혈류 역학 또는 특이체질 반응도 보고되어 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 우심측에서 좌심측으로의 혈관 shunt에 의한 청색증을 나타내는 환자
2) 폐혈류에 고도의 저항이 있는 환자(폐고혈압증, 교원병 등)
3) 인혈청알부민을 함유하는 약물에 과민증이 있는환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
폐혈관상에 폐색 또는 협착이 광범위하다고 생각되는 환자(호흡곤란, 청색증 등이 증강할 수 있으므로, 투여량을 소량으로 하여 산소흡입을 하면서 천천히 투여하는 것이 바람직하다)
4. 부작용
1) 과민증 : 드물게 발진, 발적이 나타날수있다.
2) 순환기계 : 드물게 저혈압, 두근거림, 가슴통증이 나타날 수 있다.
3) 호흡기계 : 드물게 청색증이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 드물게 구토, 구역이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 드물게 안면홍조, 실신이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약은 혈액을 원료로 제제화된 것이다. 문진, 감염증관련 검사 등의 안전대책을 세우고 있지만, 혈액을 원료로 한 것에 유래한 감염증의 전이 등의 위험성을 완전히 배제할 수 없기 때문에 질병의 진단상의 필요성을 충분히 검토하여 필요최소한으로 사용한다.
2) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다
5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적
으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭으로
인한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상 성적이 확립되어 있지 않다)
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
9. 적용상의 주의
1) 조제 시
① 조제는 무균적으로 해야하며, 적당한 납 차폐용기를 사용한다.
② 조제용 바이알 내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알 내 압 력이 양압이 되지 않도록 한다.
③ 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의 깊게, 신속하게 한다
2) 조제 후
① 조제 후 6시간 이내에 투여한다.
② 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존한다.
3) 투여 시 : 투여 전에 바이알을 흔들어 입자가 균일하게 분산되도록 한다.
○ 별 표 상품화된 대응집인혈청알부민 키트
중증 폐고혈압의 병력이 있는 환자에서 이 약 투여에 의한 사망례가 보고되어 있다. 또한, 이 약 투여에 의한 혈류 역학 또는 특이체질 반응도 보고되어 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 우심측에서 좌심측으로의 혈관 shunt에 의한 청색증을 나타내는 환자
2) 폐혈류에 고도의 저항이 있는 환자(폐고혈압증, 교원병 등)
3) 인혈청알부민을 함유하는 약물에 과민증이 있는환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
폐혈관상에 폐색 또는 협착이 광범위하다고 생각되는 환자(호흡곤란, 청색증 등이 증강할 수 있으므로, 투여량을 소량으로 하여 산소흡입을 하면서 천천히 투여하는 것이 바람직하다)
4. 부작용
1) 과민증 : 드물게 발진, 발적이 나타날수있다.
2) 순환기계 : 드물게 저혈압, 두근거림, 가슴통증이 나타날 수 있다.
3) 호흡기계 : 드물게 청색증이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 드물게 구토, 구역이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 드물게 안면홍조, 실신이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약은 혈액을 원료로 제제화된 것이다. 문진, 감염증관련 검사 등의 안전대책을 세우고 있지만, 혈액을 원료로 한 것에 유래한 감염증의 전이 등의 위험성을 완전히 배제할 수 없기 때문에 질병의 진단상의 필요성을 충분히 검토하여 필요최소한으로 사용한다.
2) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다
5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적
으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭으로
인한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상 성적이 확립되어 있지 않다)
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
9. 적용상의 주의
1) 조제 시
① 조제는 무균적으로 해야하며, 적당한 납 차폐용기를 사용한다.
② 조제용 바이알 내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알 내 압 력이 양압이 되지 않도록 한다.
③ 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의 깊게, 신속하게 한다
2) 조제 후
① 조제 후 6시간 이내에 투여한다.
② 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존한다.
3) 투여 시 : 투여 전에 바이알을 흔들어 입자가 균일하게 분산되도록 한다.
○ 별 표 상품화된 대응집인혈청알부민 키트
| 제조회사 |
입자수 |
주석함유량 |
| Amersham |
(4～8)×106 |
60～110 ㎍ |
| CIS |
(12～15)×106 |
95～210㎍ |
| Dupont |
(3.6～6.5)×106 |
20～120 ㎍ |
| Mallinckrodt |
(4～8)×106 |
120 ㎍ |
| Merck Frosst |
(4～8)×106 |
60～110 ㎍ |
| SqμIbb |
(2～7)×106 |
70～190 ㎍ |
도움닥 등록일 : 2023-06-28 20:45:03
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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