식약처 품목기준코드 : 200209451
[의약품] 헤모졸비제로액
품목구분
의약품
제품명
헤모졸비제로액
업체명
(주)박스터
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[03410]인공신장관류용제
주성분
염화나트륨/염화나트륨/염화마그네슘육수화물/염화마그네슘육수화물/염화칼슘이수화물/염화칼슘이수화물/젖산/젖산나트륨/탄산수소나트륨/탄산수소나트륨
첨가제
총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL)-재구성전전해질용액(이 약 1000ml중)|성분명 : 염화마그네슘육수화물|분량 : 2.033|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(A분획);총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL)-재구성전전해질용액(이 약 1000ml중)|성분명 : 염화칼슘이수화물|분량 : 5.145|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(A분획);총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL)-재구성전전해질용액(이 약 1000ml중)|성분명 : 젖산|분량 : 5.4|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(A분획);총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL)-재구성전완충액(이 약 1000ml중)|성분명 : 탄산수소나트륨|분량 : 3.09|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(B분획);총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL)-재구성전완충액(이 약 1000ml중)|성분명 : 염화나트륨|분량 : 6.45|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(B분획);총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL)-재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 염화마그네슘육수화물|분량 : 0.103|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL)-재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 염화칼슘이수화물|분량 : 0.257|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL)-재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 젖산나트륨|분량 : 0.336|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 젖산 5.4 그램;총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL)-재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 탄산수소나트륨|분량 : 2.69|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL)-재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 염화나트륨|분량 : 6.14|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
효능효과
○ 급성 신부전환자의 연속 혈액여과 및 혈액투석여과 시 체액대용액으로 사용
○ 급성 신부전환자의 연속 혈액투석 시 투석액으로 사용
이 액은 특히 고칼륨혈증 환자에게 적용된다.
○ 급성 신부전환자의 연속 혈액투석 시 투석액으로 사용
이 액은 특히 고칼륨혈증 환자에게 적용된다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 주성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
중증 대사성 산증이나 젖산대사능이 저하된 환자 [이러한 환자에게 젖산을 함유한 용액을 사용해서는 안 된다. 치료가 시작될 때 혈액 중의 탄산수소염(bicarbonate)이 젖산으로 전환되고 다시 젖산이 탄산수소염으로 되기 전까지 지연되는 동안 산증이 악화된다. 젖산의 전환이 잘 이루어지지 않을 경우에는 심기능 저하를 초래할 수도 있다. 또한 중증 대사성 산증(혈장 탄산수소염농도 < 10 mEq/L)을 과도하게 교정하고자 할 때도 뇌척수액의 산성화와 조직 내 젖산 생성의 증가 등 부작용이 나타날 수 있다. 중증 대사성 산증 환자는 젖산이 함유된 혈액투석액을 사용하기 전에 탄산수소염 투석액으로 증상을 보정해야 한다.]
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
중증 간기능 장애, 패혈증, 심부전 환자 (젖산이 함유된 액을 체액대용액으로 사용 시 주의한다.)
3. 이상반응
1) 다음은 시판 후 사용성적조사(post-marketing experience)에서 보고된 이상반응이다. 아래 표는 MedDRA 기관계 분류(SOC 및 우선용어)에 따라 기술되었다.
빈도: 알 수 없음(이용 가능한 자료에서 추정이 불가).
2) 이 약은 칼륨을 함유하지 않으므로 저칼륨혈증 환자의 경우 특별히 주의해야 한다.
3) 과량 사용은 울혈성 심부전, 전해질 또는 산-염기 불균형과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 치료 전과 치료 중 환자의 전해질 및 산-염기 평형은 치료기간 내내 주의 깊게 관찰해야 한다.
인산염은 최대 1.2 mmol/L까지 이 용액에 첨가될 수 있다. 인산칼륨을 첨가할 경우, 총 칼륨 농도는 4 mEq/L(4 mmol/L)를 초과해서는 안 된다. 칼륨을 보충해야 할 수 있다.
환자의 혈역학적 상태 및 체액평형은 치료기간 내내 관찰하고, 필요 시 교정해야 한다.
2) 체액대용액인 이 약은 칼륨을 함유하고 있지 않다. 혈액여과 및/또는 혈액투석 시행 전 및 시행 중에 혈청 칼륨 농도의 모니터링이 수반되어야 한다.
3) 이 약은 포도당을 함유하고 있지 않으므로, 투여 시 저혈당증이 초래될 수 있다. 혈당 수치를 정기적으로 모니터링 하여야 한다.
4) 이 약은 탄산수소염(bicarbonate) 및 환자의 산-염기 평형에 영향을 줄 수 있는 젖산염 (탄산수소염 전구체)을 함유하고 있다. 이 약으로 치료 중에 대사성 알칼리증이 발생하거나 악화되면 투여 속도를 낮추거나 투여를 중단해야 할 수 있다.
5. 상호작용
1) 치료하는 동안 여과/투석이 가능한 약물의 혈중 농도가 감소될 것이므로 필요하면 상응하는 교정요법을 실시한다.
2) 비타민 D 및 비타민 D 유사물질, 칼슘함유 제제(예: 구연산 항응고요법 및 인산염 결합제로서 탄산칼슘을 투여 받는 지속적 신대체요법 환자에서 칼슘 항상성 유지에 사용되는 염화칼슘 또는 글루콘산칼슘)는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
3) 저칼륨혈증이 나타난 경우 디기탈리스에 기인한 심부정맥의 위험성이 증가된다.
4) 지속적 신대체요법 용액 또는 치료 중 투여된 다른 의약품으로 인해 탄산수소나트륨(또는 다른 완충제)이 추가 투여 되면 대사성 알칼리증의 위험성이 증가될 수 있다.
5) 구연산을 항응고제로 사용하면 전체 완충액 부하의 원인이 되고 혈장 칼슘 농도가 감소될 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 대한 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.
7. 과량투여시의 처치
전해질 불균형 및 산-염기 평형 이상(예: 대사성 알칼리증, 저인산혈증, 저칼륨혈증 등)이 발생할 경우, 즉시 투여를 중단한다. 과다투여에 대한 특별한 해독제가 없다. 치료를 하는 동안 면밀한 모니터링과 적절한 보충을 통해 위험을 최소화할 수 있다.
8. 적용상의 주의
1) 환자가 편안함을 느낄 수 있도록 이 약을 37℃로 데울 수 있다. 사용 전 이 약을 데울 때는 건열 방법만을 이용하여 혼합 전에 데워야 하며, 물이나 전자레인지에서 가열해서는 안 된다. 이 약은 투여하기 전에 입자나 변색이 없는지 육안으로 확인해야 한다. 용액이 투명하고 봉합선이 온전한 상태인 경우에만 투여한다.
2) 겉포장이 파손되지 않은 경우, 모든 봉합선이 온전한 상태인 경우, 핀이나 봉합이 파손되지 않은 경우, 용액이 투명한 경우에만 사용한다. 백을 단단히 눌러 누출이 없는지 확인한다. 누출이 발견되면, 더 이상 무균 상태를 보장할 수 없으므로 용액을 즉시 폐기한다.
3) 혈액여과/혈액투석여과/연속혈액투석에 적합한 최종 용액을 얻기 위해 반드시 사용 전에 전해질 용액을 완충액과 혼합하여야 한다. 용기가 파손된 경우 또는 혼합액이 투명하지 않는 경우, 사용하지 않는다.
4) 사용 직전에 핀을 부러뜨리거나 봉합선을 개봉하여 전해질 용액(작은 분획 A)을 완충액(큰 분획 B)에 가하여 혼합액을 얻는다.
5) 투여 후 남은 액은 버린다.
6) 적절한 체외 신장 대체 기기가 있을 경우 사용한다.
7) 자세한 사용방법이 담긴 환자 정보 리플렛이 박스에 동봉되어 있다.
8) 이 약을 환자에게 사용하는 전 과정은 무균 조작한다.
9) 다른 약물을 첨가하기 전에 이 약의 pH(혼합 후 pH 7.0 – 8.5)에서 물에 잘 녹고 안정한지 확인해야 한다.
10) 큰 분획에는 용액을 혼합한 후 다른 필요한 약물을 첨가할 수 있는 주입 포트가 달려 있다.
11) 첨가하는 약물은 배합금기일 수 있다. 첨가하려는 약물의 사용설명서와 기타 관련 문헌을 반드시 참고해야 한다. 첨가 후에 색깔 변화, 침전, 불용성 이물 또는 결정이 나타나면 사용하지 않는다.
12) 첨가제 투입이 완료되면 용액을 완전히 혼합한다. 첨가제 투입과 혼합은 항상 체외혈액 회로에 투석액백을 연결하기 전에 이루어져야 한다.
13) 혼합액은 1회용으로만 사용한다.
14) 이론적 삼투압: 287 mOsm/l
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 약은 4℃ 이하에서 보관하지 않는다.
2) 이 약의 혼합액은 즉시 사용하는 것을 원칙으로 한다. 일반적으로 혼합 후 치료 시간을 포함하여 24시간 이상 보관하지 않는다.
10. 기타
운전이나 기계사용 능력에 대한 영향은 보고된 바 없다.
이 약의 주성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
중증 대사성 산증이나 젖산대사능이 저하된 환자 [이러한 환자에게 젖산을 함유한 용액을 사용해서는 안 된다. 치료가 시작될 때 혈액 중의 탄산수소염(bicarbonate)이 젖산으로 전환되고 다시 젖산이 탄산수소염으로 되기 전까지 지연되는 동안 산증이 악화된다. 젖산의 전환이 잘 이루어지지 않을 경우에는 심기능 저하를 초래할 수도 있다. 또한 중증 대사성 산증(혈장 탄산수소염농도 < 10 mEq/L)을 과도하게 교정하고자 할 때도 뇌척수액의 산성화와 조직 내 젖산 생성의 증가 등 부작용이 나타날 수 있다. 중증 대사성 산증 환자는 젖산이 함유된 혈액투석액을 사용하기 전에 탄산수소염 투석액으로 증상을 보정해야 한다.]
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
중증 간기능 장애, 패혈증, 심부전 환자 (젖산이 함유된 액을 체액대용액으로 사용 시 주의한다.)
3. 이상반응
1) 다음은 시판 후 사용성적조사(post-marketing experience)에서 보고된 이상반응이다. 아래 표는 MedDRA 기관계 분류(SOC 및 우선용어)에 따라 기술되었다.
빈도: 알 수 없음(이용 가능한 자료에서 추정이 불가).
| 기관계 분류 |
이상반응 |
발생빈도 |
| 대사 및 영양 장애 |
전해질 불균형, 예:저인산혈증, 저칼륨혈증 |
알 수 없음 |
| 산-염기 평형장애 |
알 수 없음 |
|
| 체액불균형 |
알 수 없음 |
|
| 혈관 장애 |
저혈압 |
알 수 없음 |
| 소화기계 장애 |
구역 |
알 수 없음 |
| 구토 |
알 수 없음 |
|
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
근경련 |
알 수 없음 |
2) 이 약은 칼륨을 함유하지 않으므로 저칼륨혈증 환자의 경우 특별히 주의해야 한다.
3) 과량 사용은 울혈성 심부전, 전해질 또는 산-염기 불균형과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 치료 전과 치료 중 환자의 전해질 및 산-염기 평형은 치료기간 내내 주의 깊게 관찰해야 한다.
인산염은 최대 1.2 mmol/L까지 이 용액에 첨가될 수 있다. 인산칼륨을 첨가할 경우, 총 칼륨 농도는 4 mEq/L(4 mmol/L)를 초과해서는 안 된다. 칼륨을 보충해야 할 수 있다.
환자의 혈역학적 상태 및 체액평형은 치료기간 내내 관찰하고, 필요 시 교정해야 한다.
2) 체액대용액인 이 약은 칼륨을 함유하고 있지 않다. 혈액여과 및/또는 혈액투석 시행 전 및 시행 중에 혈청 칼륨 농도의 모니터링이 수반되어야 한다.
3) 이 약은 포도당을 함유하고 있지 않으므로, 투여 시 저혈당증이 초래될 수 있다. 혈당 수치를 정기적으로 모니터링 하여야 한다.
4) 이 약은 탄산수소염(bicarbonate) 및 환자의 산-염기 평형에 영향을 줄 수 있는 젖산염 (탄산수소염 전구체)을 함유하고 있다. 이 약으로 치료 중에 대사성 알칼리증이 발생하거나 악화되면 투여 속도를 낮추거나 투여를 중단해야 할 수 있다.
5. 상호작용
1) 치료하는 동안 여과/투석이 가능한 약물의 혈중 농도가 감소될 것이므로 필요하면 상응하는 교정요법을 실시한다.
2) 비타민 D 및 비타민 D 유사물질, 칼슘함유 제제(예: 구연산 항응고요법 및 인산염 결합제로서 탄산칼슘을 투여 받는 지속적 신대체요법 환자에서 칼슘 항상성 유지에 사용되는 염화칼슘 또는 글루콘산칼슘)는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
3) 저칼륨혈증이 나타난 경우 디기탈리스에 기인한 심부정맥의 위험성이 증가된다.
4) 지속적 신대체요법 용액 또는 치료 중 투여된 다른 의약품으로 인해 탄산수소나트륨(또는 다른 완충제)이 추가 투여 되면 대사성 알칼리증의 위험성이 증가될 수 있다.
5) 구연산을 항응고제로 사용하면 전체 완충액 부하의 원인이 되고 혈장 칼슘 농도가 감소될 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 대한 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.
7. 과량투여시의 처치
전해질 불균형 및 산-염기 평형 이상(예: 대사성 알칼리증, 저인산혈증, 저칼륨혈증 등)이 발생할 경우, 즉시 투여를 중단한다. 과다투여에 대한 특별한 해독제가 없다. 치료를 하는 동안 면밀한 모니터링과 적절한 보충을 통해 위험을 최소화할 수 있다.
8. 적용상의 주의
1) 환자가 편안함을 느낄 수 있도록 이 약을 37℃로 데울 수 있다. 사용 전 이 약을 데울 때는 건열 방법만을 이용하여 혼합 전에 데워야 하며, 물이나 전자레인지에서 가열해서는 안 된다. 이 약은 투여하기 전에 입자나 변색이 없는지 육안으로 확인해야 한다. 용액이 투명하고 봉합선이 온전한 상태인 경우에만 투여한다.
2) 겉포장이 파손되지 않은 경우, 모든 봉합선이 온전한 상태인 경우, 핀이나 봉합이 파손되지 않은 경우, 용액이 투명한 경우에만 사용한다. 백을 단단히 눌러 누출이 없는지 확인한다. 누출이 발견되면, 더 이상 무균 상태를 보장할 수 없으므로 용액을 즉시 폐기한다.
3) 혈액여과/혈액투석여과/연속혈액투석에 적합한 최종 용액을 얻기 위해 반드시 사용 전에 전해질 용액을 완충액과 혼합하여야 한다. 용기가 파손된 경우 또는 혼합액이 투명하지 않는 경우, 사용하지 않는다.
4) 사용 직전에 핀을 부러뜨리거나 봉합선을 개봉하여 전해질 용액(작은 분획 A)을 완충액(큰 분획 B)에 가하여 혼합액을 얻는다.
5) 투여 후 남은 액은 버린다.
6) 적절한 체외 신장 대체 기기가 있을 경우 사용한다.
7) 자세한 사용방법이 담긴 환자 정보 리플렛이 박스에 동봉되어 있다.
8) 이 약을 환자에게 사용하는 전 과정은 무균 조작한다.
9) 다른 약물을 첨가하기 전에 이 약의 pH(혼합 후 pH 7.0 – 8.5)에서 물에 잘 녹고 안정한지 확인해야 한다.
10) 큰 분획에는 용액을 혼합한 후 다른 필요한 약물을 첨가할 수 있는 주입 포트가 달려 있다.
11) 첨가하는 약물은 배합금기일 수 있다. 첨가하려는 약물의 사용설명서와 기타 관련 문헌을 반드시 참고해야 한다. 첨가 후에 색깔 변화, 침전, 불용성 이물 또는 결정이 나타나면 사용하지 않는다.
12) 첨가제 투입이 완료되면 용액을 완전히 혼합한다. 첨가제 투입과 혼합은 항상 체외혈액 회로에 투석액백을 연결하기 전에 이루어져야 한다.
13) 혼합액은 1회용으로만 사용한다.
14) 이론적 삼투압: 287 mOsm/l
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 약은 4℃ 이하에서 보관하지 않는다.
2) 이 약의 혼합액은 즉시 사용하는 것을 원칙으로 한다. 일반적으로 혼합 후 치료 시간을 포함하여 24시간 이상 보관하지 않는다.
10. 기타
운전이나 기계사용 능력에 대한 영향은 보고된 바 없다.
도움닥 등록일 : 2023-06-28 20:45:02
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