식약처 품목기준코드 : 200201844
[의약품] 스마일과립(수출용)
품목구분
의약품
제품명
스마일과립(수출용)
업체명
디아이디바이오(주)
품목구분
의약품
품목분류
[02380]하제, 완장제
주성분
감초엑스산/계지엑스산/대추엑스산/대황가루/생강엑스산/센나열매가루/작약엑스산/차전자피가루
첨가제
총량 : 1포(4.5g) 중|성분명 : 대황가루|분량 : 1000|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1포(4.5g) 중|성분명 : 센나열매가루|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : 센노사이드 B로서 11mg|비고 : ;총량 : 1포(4.5g) 중|성분명 : 차전자피가루|분량 : 2000|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1포(4.5g) 중|성분명 : 감초엑스산|분량 : 250|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : 글리시리진산으로서 37mg|비고 : ;총량 : 1포(4.5g) 중|성분명 : 작약엑스산|분량 : 250|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : 패오니플로린으로서 29.4mg|비고 : ;총량 : 1포(4.5g) 중|성분명 : 대추엑스산|분량 : 250|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1포(4.5g) 중|성분명 : 계지엑스산|분량 : 175|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1포(4.5g) 중|성분명 : 생강엑스산|분량 : 75|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :
효능효과
변비, 변비에 따른 다음 증상의 완하 : 식욕부진(식욕감퇴), 복부팽만, 장내이상발효, 치질
용법용량
15세 이상 성인 : 성인 1일 1포
11세 이상 ~15세 미만 : 1회 1/2포, 7세 이상 ~11세미만 : 1/3포
상기량을 1일 2회를 한도로 하여 되도록 공복 시에 복용하며 4시간 이상 간격으로 복용한다. 다만, 초회는 최고량을 복용하고 변의 모양과 형태를 보면서 조금씩 증량 또는 감량한다.
11세 이상 ~15세 미만 : 1회 1/2포, 7세 이상 ~11세미만 : 1/3포
상기량을 1일 2회를 한도로 하여 되도록 공복 시에 복용하며 4시간 이상 간격으로 복용한다. 다만, 초회는 최고량을 복용하고 변의 모양과 형태를 보면서 조금씩 증량 또는 감량한다.
사용상주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 않는다.
1) 급성복부질환(층수염, 장출혈, 궤양성 절장염 등)환자
2) 장 페색 환자
3) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인 (이 약에 함유되어 있는 대황의 자궁수축작용 혹은 골반내 장기의 유출작용에 의해 유조산의 위험이 있다.)
4) 수유부 (이 약에 함유되어 있는 대황중 안트라퀴논 유도체는 모유증으로 이행되어 유아에게 설사를 야기 할 수 있으므로 수유중에는 약물복용을 금지하거나, 수유부에게는 복용하지 않는다.)
2. 다음 환자에게는 신중히 투여한다.(복용 전 의사, 약사와 상의한다)
1) 심한 복통 또는 구역, 구토 환자
2) 고혈압환자, 고령자, 심장애 또는 신장애 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
4) 다른 약물을 투여받고 있는 환자
5) 부종이 있는 환자
6) 의사의 치료를 받고 있는 환자
7) 설사, 연변이 증상이 있는 환자(증상이 악화될 수 있다.)
8) 현저하게 위장이 허약한 환자
9) 식욕부진, 구역, 구토의 증상이 있는 환자 (증상이 악화 될 수 있다.)
10) 현저하게 체력이 쇠약해진 환자(부작용이 쉽게 나타나고 그 증상이 악화될 우려가 있다.)
3. 부작용
1) 이 약을 투여함으로써 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 복통, 심한복통, 설사등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
2) 본제의 복용에 의해 뇨량이 감소하거나 얼굴이나 손발이 붓거나, 눈꺼풀이 무겁거나, 손이 굳어지거나, 혈압이 오르거나, 두통 등의 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고 의사, 약사에게 상담한다.
3) 위알도스테론증 : 1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기연용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체력의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청 칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 복용을 중지한다.
4) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우에는 복용을 중지한다.
4. 일반적 주의사항(복용중 또는 복용후는 다음 사항에 주의한다.)
1) 정해진 용법⋅용량을 잘 지킨다
2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도감독하에 투여한다
3) 이 약은 장기간 계속 사용 시 약품에 대한 내성이 증가하고 변비가 약화될 수 있으므로 1주일간 계속 사용하여도 변비 증상의 개선이 없는 경우 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의하여 변비의 원인을 조사하여야 한다.
4) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 혹은 그 염유 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 치아지드계 이뇨제(트리클로로메치아지드)와 병용시 위알도 스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.
5) 대항의 사하작용은 개인차가 있으므로 용법⋅용량에 주의한다.
6) 자극성 완화제는 장기간 계속 사용해서는 안된다. 만약 매일 변비약이 필요한 상태라면 원인을 조사하여야 한다.
7) 다른 한방제제 등을 병용하는 경우는 함유 생약의 중복에 주의한다. 대황 함유제제는 병용투여시 특히 주의한다.
5. 소아에 대한 투여
이 약은 7세 이하의 소아에게는 투여하지 않는다
6. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 피하고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
1) 급성복부질환(층수염, 장출혈, 궤양성 절장염 등)환자
2) 장 페색 환자
3) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인 (이 약에 함유되어 있는 대황의 자궁수축작용 혹은 골반내 장기의 유출작용에 의해 유조산의 위험이 있다.)
4) 수유부 (이 약에 함유되어 있는 대황중 안트라퀴논 유도체는 모유증으로 이행되어 유아에게 설사를 야기 할 수 있으므로 수유중에는 약물복용을 금지하거나, 수유부에게는 복용하지 않는다.)
2. 다음 환자에게는 신중히 투여한다.(복용 전 의사, 약사와 상의한다)
1) 심한 복통 또는 구역, 구토 환자
2) 고혈압환자, 고령자, 심장애 또는 신장애 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
4) 다른 약물을 투여받고 있는 환자
5) 부종이 있는 환자
6) 의사의 치료를 받고 있는 환자
7) 설사, 연변이 증상이 있는 환자(증상이 악화될 수 있다.)
8) 현저하게 위장이 허약한 환자
9) 식욕부진, 구역, 구토의 증상이 있는 환자 (증상이 악화 될 수 있다.)
10) 현저하게 체력이 쇠약해진 환자(부작용이 쉽게 나타나고 그 증상이 악화될 우려가 있다.)
3. 부작용
1) 이 약을 투여함으로써 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 복통, 심한복통, 설사등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
2) 본제의 복용에 의해 뇨량이 감소하거나 얼굴이나 손발이 붓거나, 눈꺼풀이 무겁거나, 손이 굳어지거나, 혈압이 오르거나, 두통 등의 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고 의사, 약사에게 상담한다.
3) 위알도스테론증 : 1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기연용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체력의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청 칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 복용을 중지한다.
4) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우에는 복용을 중지한다.
4. 일반적 주의사항(복용중 또는 복용후는 다음 사항에 주의한다.)
1) 정해진 용법⋅용량을 잘 지킨다
2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도감독하에 투여한다
3) 이 약은 장기간 계속 사용 시 약품에 대한 내성이 증가하고 변비가 약화될 수 있으므로 1주일간 계속 사용하여도 변비 증상의 개선이 없는 경우 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의하여 변비의 원인을 조사하여야 한다.
4) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 혹은 그 염유 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 치아지드계 이뇨제(트리클로로메치아지드)와 병용시 위알도 스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.
5) 대항의 사하작용은 개인차가 있으므로 용법⋅용량에 주의한다.
6) 자극성 완화제는 장기간 계속 사용해서는 안된다. 만약 매일 변비약이 필요한 상태라면 원인을 조사하여야 한다.
7) 다른 한방제제 등을 병용하는 경우는 함유 생약의 중복에 주의한다. 대황 함유제제는 병용투여시 특히 주의한다.
5. 소아에 대한 투여
이 약은 7세 이하의 소아에게는 투여하지 않는다
6. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 피하고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
도움닥 등록일 : 2023-06-28 20:25:03
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