식약처 품목기준코드 : 200109261
[의약품] 이모박스폴리오주(개량불활화폴리오백신)
품목구분
의약품
제품명
이모박스폴리오주(개량불활화폴리오백신)
업체명
사노피파스퇴르(주)
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[06310]백신류
주성분
불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주)/불활화폴리오바이러스 제2형 (바이러스주명: MEF-1주)/불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주)
첨가제
총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주)|분량 : 40|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(DU);총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제2형 (바이러스주명: MEF-1주)|분량 : 8|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(DU);총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주)|분량 : 32|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(DU)
취소사유
취하
취하
취소일
20210415
20210415
효능효과
폴리오의 예방
용법용량
이 약 0.5mL을 2, 4, 6-12개월 및 4-6세에 각 1회 근육 또는 피하 투여한다.
사용상주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 백신의 주성분, 첨가제, 또는 본 백신과 같은 성분을 함유하는 백신이나 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B에 과민한 환자.
2) 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환 환자(회복 시까지 투여를 연장한다).
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡부전의 병력이 있는 미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 미숙아의 백신접종에 대한 유익성이 크기에 백신접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.
3. 약물이상반응
시판 후 자발적 보고에 근거하였을 때, 약물이상반응은 매우 드물게 보고되었으며, 발생률 및 약물과의 상관관계를 정확하게 계산할 수 없었다. 따라서 이러한 약물유해반응의 경우 발생 빈도는 ‘알 수 없음’으로 정의하였다.
아래에 기술된 이상반응들은 임상시험 중 관찰되었거나, 시판 후 자발적으로 보고된 것이다. 본 백신의 접종 후 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 국소부위반응(동통, 홍반, 경화)과 38.1°C이상의 발열이었다.
면역계 이상
알 수 없음: 백신 성분들 중 어느 한 성분에 대한 두드러기, 혈관(안면)부종, 아나필락틱 반응이나 아나필락틱 쇽 등의 1형 과민반응
정신계 이상
알 수 없음: 백신 접종 후 첫 수 시간 또는 수일 내 초조, 졸림 및 자극과민성이 발생하였다가 급속히 사라짐
신경계 이상
알 수 없음: 백신 접종 후 수일 내 단독 또는 열을 동반한 경련, 두통, 백신접종 2주 이내에 중등도의 일시적 감각이상(주로 하지)
이 약과 Guillain-Barre(GBS)와의 인과관계가 규명되지는 않았으나, GBS가 다른 불활화 폴리오백신 접종과 일시적으로 관련이 있음.
피부 및 피하 장애
알 수 없음: 발진
근골격계 및 연결조직 이상
알 수 없음: 백신 접종 후 수일 내 경미하고 일시적인 관절통 및 근육통
일반적 장애 및 주사부위 이상
매우 자주: 접종부위 동통, 38.1°C 이상의 발열
자주: 접종부위 홍반
때때로: 접종부위 경화
알 수 없음: 림프절병증 또는 부종과 같은 국소반응이 백신접종 후 48시간 이내에 발생하여 1~2일간 지속될 수 있다.
소화기관 이상
알 수 없음: 식욕부진, 구토
특정 접종군에 대한 추가정보
- 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡
기타 : 불활화폴리오백신과 디프테리아-파상풍-정제백일해 혼합백신을 동시에 접종 후 사망이 보고되었으나, 인과관계는 밝혀지지 않았다.
4. 일반적 주의
1) 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B, 2-페녹시에탄올, 포름알데히드는 이 백신의 제조과정 중에 사용되므로 이러한 성분에 과민증이 있는 사람은 알러지 반응이 나타날 수 있다.
2) 혈소판감소증(혈액응고에 주요한 역할을 하는 혈소판 부족) 또는 출혈장애자의 경우 백신을 근육 주사하는 동안 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여야 한다.
3) 이 약을 혈관에 주사하여서는 안 되며 주사침이 혈관에 들어가지 않도록 주의한다.
4) 면역억제제 치료를 받거나 면역결핍자의 경우 면역반응이 적게 나타날 수 있으므로 치료가 끝날 때까지 접종을 연기하거나, 접종 후 면역반응을 확인하는 것이 바람직하다. HIV 감염자 등 만성 면역억제환자는 면역반응이 제한적이나 기초적인 병리상태가 항체반응을 유도할 수 있는 경우에는 접종하는 것이 추천된다.
5) 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지해야 한다.
6) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시 성 반응에 대비하여 적절한 응급처치가 취해질 수 있도록 준비하고, 면밀히 관찰하는 것이 권장된다.
7) 간염 등 감염성 질환이 접종자간에 전염되지 않기 위해 멸균시린지, 주사기 등은 1회 사용하고 폐기해야 한다.
8) 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다.
9) 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다.
10) 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다.
11) 다른 백신과 마찬가지로 이 약을 접종 받는 자의 100%가 면역력이 생기는 것은 아니다.
5. 상호작용
본 백신을 기타 일반적인 백신과 동시투여 하였을 때의 위험성은 알려져 있지 않다. 다른 백신과 동시 접종하는 경우, 별도의 주사기로 서로 다른 접종 부위에 주사하여야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물을 사용한 생식·발생 독성은 수행되지 않았으며, 임부에게 투여 시 태아에게 위해를 줄 수 있는지 또는 생식능에 영향을 줄 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으나, 많은 약물이 모유 중으로 이행되므로 주의해야 한다.
7. 소아에 대한 투여
6주 이하의 신생아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 기타
동물을 이용한 발암성 시험 및 수태능력시험은 이루어지지 않았다.
1) 백신의 주성분, 첨가제, 또는 본 백신과 같은 성분을 함유하는 백신이나 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B에 과민한 환자.
2) 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환 환자(회복 시까지 투여를 연장한다).
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡부전의 병력이 있는 미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 미숙아의 백신접종에 대한 유익성이 크기에 백신접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.
3. 약물이상반응
시판 후 자발적 보고에 근거하였을 때, 약물이상반응은 매우 드물게 보고되었으며, 발생률 및 약물과의 상관관계를 정확하게 계산할 수 없었다. 따라서 이러한 약물유해반응의 경우 발생 빈도는 ‘알 수 없음’으로 정의하였다.
아래에 기술된 이상반응들은 임상시험 중 관찰되었거나, 시판 후 자발적으로 보고된 것이다. 본 백신의 접종 후 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 국소부위반응(동통, 홍반, 경화)과 38.1°C이상의 발열이었다.
면역계 이상
알 수 없음: 백신 성분들 중 어느 한 성분에 대한 두드러기, 혈관(안면)부종, 아나필락틱 반응이나 아나필락틱 쇽 등의 1형 과민반응
정신계 이상
알 수 없음: 백신 접종 후 첫 수 시간 또는 수일 내 초조, 졸림 및 자극과민성이 발생하였다가 급속히 사라짐
신경계 이상
알 수 없음: 백신 접종 후 수일 내 단독 또는 열을 동반한 경련, 두통, 백신접종 2주 이내에 중등도의 일시적 감각이상(주로 하지)
이 약과 Guillain-Barre(GBS)와의 인과관계가 규명되지는 않았으나, GBS가 다른 불활화 폴리오백신 접종과 일시적으로 관련이 있음.
피부 및 피하 장애
알 수 없음: 발진
근골격계 및 연결조직 이상
알 수 없음: 백신 접종 후 수일 내 경미하고 일시적인 관절통 및 근육통
일반적 장애 및 주사부위 이상
매우 자주: 접종부위 동통, 38.1°C 이상의 발열
자주: 접종부위 홍반
때때로: 접종부위 경화
알 수 없음: 림프절병증 또는 부종과 같은 국소반응이 백신접종 후 48시간 이내에 발생하여 1~2일간 지속될 수 있다.
소화기관 이상
알 수 없음: 식욕부진, 구토
특정 접종군에 대한 추가정보
- 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡
기타 : 불활화폴리오백신과 디프테리아-파상풍-정제백일해 혼합백신을 동시에 접종 후 사망이 보고되었으나, 인과관계는 밝혀지지 않았다.
4. 일반적 주의
1) 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B, 2-페녹시에탄올, 포름알데히드는 이 백신의 제조과정 중에 사용되므로 이러한 성분에 과민증이 있는 사람은 알러지 반응이 나타날 수 있다.
2) 혈소판감소증(혈액응고에 주요한 역할을 하는 혈소판 부족) 또는 출혈장애자의 경우 백신을 근육 주사하는 동안 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여야 한다.
3) 이 약을 혈관에 주사하여서는 안 되며 주사침이 혈관에 들어가지 않도록 주의한다.
4) 면역억제제 치료를 받거나 면역결핍자의 경우 면역반응이 적게 나타날 수 있으므로 치료가 끝날 때까지 접종을 연기하거나, 접종 후 면역반응을 확인하는 것이 바람직하다. HIV 감염자 등 만성 면역억제환자는 면역반응이 제한적이나 기초적인 병리상태가 항체반응을 유도할 수 있는 경우에는 접종하는 것이 추천된다.
5) 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지해야 한다.
6) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시 성 반응에 대비하여 적절한 응급처치가 취해질 수 있도록 준비하고, 면밀히 관찰하는 것이 권장된다.
7) 간염 등 감염성 질환이 접종자간에 전염되지 않기 위해 멸균시린지, 주사기 등은 1회 사용하고 폐기해야 한다.
8) 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다.
9) 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다.
10) 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다.
11) 다른 백신과 마찬가지로 이 약을 접종 받는 자의 100%가 면역력이 생기는 것은 아니다.
5. 상호작용
본 백신을 기타 일반적인 백신과 동시투여 하였을 때의 위험성은 알려져 있지 않다. 다른 백신과 동시 접종하는 경우, 별도의 주사기로 서로 다른 접종 부위에 주사하여야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물을 사용한 생식·발생 독성은 수행되지 않았으며, 임부에게 투여 시 태아에게 위해를 줄 수 있는지 또는 생식능에 영향을 줄 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으나, 많은 약물이 모유 중으로 이행되므로 주의해야 한다.
7. 소아에 대한 투여
6주 이하의 신생아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 기타
동물을 이용한 발암성 시험 및 수태능력시험은 이루어지지 않았다.
도움닥 등록일 : 2023-06-28 20:00:02
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