식약처 품목기준코드 : 200109169
[의약품] 나소벡아쿠어스액(디프로피온산베클로메타손)
품목구분
의약품
제품명
나소벡아쿠어스액(디프로피온산베클로메타손)
업체명
제이텍바이오젠
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[01320]이비과용제
주성분
디프로피온산베크로메타손
첨가제
총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 디프로피온산베크로메타손|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20210101
20210101
효능효과
알레르기성 비염, 혈관운동성 비염
용법용량
성인 및 6세이상의 소아 :
1회 두 번씩 양 콧속에 각각 분무. 1일 2회 (디프로피온산 베클로메타손으로 0.4밀리그람 해당). 또는 1회 한번씩 1일 3-4회 양 콧속에 분무
1회 두 번씩 양 콧속에 각각 분무. 1일 2회 (디프로피온산 베클로메타손으로 0.4밀리그람 해당). 또는 1회 한번씩 1일 3-4회 양 콧속에 분무
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균증 환자
2) 이 약에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자
3) 비(鼻)수술 후나 외상, 비(鼻)중격 천공 등을 치료받고 있을 때
2. 부작용
다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 그러한 증상이 나타나면 적절한 조치를 취한다.
1) 구강 및 호흡기 : 때로 인후두 증상(자격감, 이물감), 감염이 나타난다. (이 경우 분무횟수를 줄이거나 투여를 중단한다).
2) 소화기 : 때로 구역, 구토, 토기, 설사, 식욕부진이 나타난다.
3) 순환기 : 때로 고혈압이 나타난다.
4) 정신·신경 : 때로 두통, 현기증이 나타난다.
5) 비강 : 비증상(자격감, 소양감, 건조감, 불쾌감), 때로 비출혈, 감염이 나타난다(이 경우 분무횟수를 줄이거나 투여를 중단한다). 때로 이취감, 후각장해가 일어나며, 투여 직후에 재채기 발작이 일어날 수 있다. 극히 드문 경우로서 부신피질 호르몬 에어로졸제제의 비강내 사용시 비중격 천공이 보고된 적이 있다.
6) 눈 : 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
7) 기타 : 때로 기관지 천식이 발현되거나 악화된다.
3. 일반적 주의
1) 천식발작이 오래 계속된 상태 혹은 급격히 악화됐을 때는 원칙적으로 사용을 금한다.
2) 투여기간 중 비(鼻)증상이 악화되는 경우엔 항히스타민제 혹은 전신성 스테로이드제를 단기간 병용하고 증상 경감에 따라 병용약제를 서서히 줄인다.
3) 전신스테로이드제의 감량은 이 약 흡입 개시후 증상이 안정되면 서서히 행한다. 일반 스테로이드제의 감량법에 따른다.
4) 장기 혹은 대량의 전신스테로이드요법을 받는 환자의 경우 부신피질 기능부전을 고려해야 하며, 전신 스테로이드제를 감량 혹은 투여 중지한 후에 부신피질 기능검사를 하여 외상, 수술, 중증 감염증 등이 일어났는지 특히 주의하며, 또한 필요시 일시적으로 전신스테로이드제를 증량한다.
5) 전신 스테로이드제를 감량하거나 투여중지할 경우 기관지 천식 혹은 때로 습진, 두드러기, 현훈, 동계(動悸), 권태감, 얼굴 화끈거림, 결막염등의 증상이 나타나거나 악화되는 수가 있다(이와 같은 증상이 나타나면 적절한 조치를 취한다).
6) 중증 비후성 비염이나 비용환자의 경우 비강내에서의 작용을 확실히 하기 위해 그러한 증상이 어느 정도 감소할 때까지 타요법을 병행하지 않는 것이 좋다.
7) 이 약은 지속적 효과가 확인되었으므로 특히 만성환자에게 장기투여할 경우에는 증상 개선상태가 지속되기만 한다면 감량하거나 투약을 중지한다.
8) 다음 환자에게는 투여를 원칙적으로 금하나 필요한 경우 신중히 투여한다. : 결핵성 환자, 호흡기 감염증, 고혈압, 당뇨병, 안압증가(녹내장)
9) 신중투여 : 호흡기 이외의 감염증 환자(항생물질을 투여하는 등 적절한 조치를 취한다). 반복성 비출혈 환자
10) 이 약은 대부분의 계절 알레르기성 비염을 치료할 수 있지만, 여름철의 과도한 알레 르기 항원에 접촉한 경우 적당한 보충요법, 특히 안증상 완화를 위한 처치를 하는 것이 좋다.
11) 이 약을 중단할 경우 먼저 의사 또는 약사와 상담해야 한다.
12) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음 주의가 필요하다
(1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염 된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
13) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
4. 임부에 대한 투여
동물실험에서 최기형성 작용이 보고된 적이 있으므로 임부 혹은 임신 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.
5. 소아에 대한 투여
1) 이 약은 스테로이드제이므로 비(非)스테로이드제 약제에 의해 증상이 개선되지 않는 경우에 사용한다.
2) 사용시에는 사용법을 올바로 지도하고 그 경과를 충분히 관찰한다.
3) 12세 이하의 유, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 신중히 투여한다. 소아가 이 제품을 사용시 성장률이 감소될 수 있다. 따라서 치료에 유효한 최소 용량을 사용하고 환자의 성장률을 정기적으로 모니터링 하여야 한다.
6. 적용상의 주의
전용 분무기를 사용하여 분무 흡입한다.
7. 기타
레세르핀 제제, 알파메칠도파 제제 등의 강압제에서는 부작용으로서 비폐가 나타나므로 이러한 강압제를 복용하고 있는 알레르기성 비염 환자나 혈관운동성 비염 환자에게는 이 약을 투여하여도 비폐증상에 대한 치료효과가 나타나지 않을 수가 있으므로 임상 관찰을 충분히 행하면서 투여한다. 다량 투여시 시상하부-뇌하수체-부신 기능의 위축이 일어난다. 이때 감량하면 1-2일 후 회복된다.
1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균증 환자
2) 이 약에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자
3) 비(鼻)수술 후나 외상, 비(鼻)중격 천공 등을 치료받고 있을 때
2. 부작용
다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 그러한 증상이 나타나면 적절한 조치를 취한다.
1) 구강 및 호흡기 : 때로 인후두 증상(자격감, 이물감), 감염이 나타난다. (이 경우 분무횟수를 줄이거나 투여를 중단한다).
2) 소화기 : 때로 구역, 구토, 토기, 설사, 식욕부진이 나타난다.
3) 순환기 : 때로 고혈압이 나타난다.
4) 정신·신경 : 때로 두통, 현기증이 나타난다.
5) 비강 : 비증상(자격감, 소양감, 건조감, 불쾌감), 때로 비출혈, 감염이 나타난다(이 경우 분무횟수를 줄이거나 투여를 중단한다). 때로 이취감, 후각장해가 일어나며, 투여 직후에 재채기 발작이 일어날 수 있다. 극히 드문 경우로서 부신피질 호르몬 에어로졸제제의 비강내 사용시 비중격 천공이 보고된 적이 있다.
6) 눈 : 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
7) 기타 : 때로 기관지 천식이 발현되거나 악화된다.
3. 일반적 주의
1) 천식발작이 오래 계속된 상태 혹은 급격히 악화됐을 때는 원칙적으로 사용을 금한다.
2) 투여기간 중 비(鼻)증상이 악화되는 경우엔 항히스타민제 혹은 전신성 스테로이드제를 단기간 병용하고 증상 경감에 따라 병용약제를 서서히 줄인다.
3) 전신스테로이드제의 감량은 이 약 흡입 개시후 증상이 안정되면 서서히 행한다. 일반 스테로이드제의 감량법에 따른다.
4) 장기 혹은 대량의 전신스테로이드요법을 받는 환자의 경우 부신피질 기능부전을 고려해야 하며, 전신 스테로이드제를 감량 혹은 투여 중지한 후에 부신피질 기능검사를 하여 외상, 수술, 중증 감염증 등이 일어났는지 특히 주의하며, 또한 필요시 일시적으로 전신스테로이드제를 증량한다.
5) 전신 스테로이드제를 감량하거나 투여중지할 경우 기관지 천식 혹은 때로 습진, 두드러기, 현훈, 동계(動悸), 권태감, 얼굴 화끈거림, 결막염등의 증상이 나타나거나 악화되는 수가 있다(이와 같은 증상이 나타나면 적절한 조치를 취한다).
6) 중증 비후성 비염이나 비용환자의 경우 비강내에서의 작용을 확실히 하기 위해 그러한 증상이 어느 정도 감소할 때까지 타요법을 병행하지 않는 것이 좋다.
7) 이 약은 지속적 효과가 확인되었으므로 특히 만성환자에게 장기투여할 경우에는 증상 개선상태가 지속되기만 한다면 감량하거나 투약을 중지한다.
8) 다음 환자에게는 투여를 원칙적으로 금하나 필요한 경우 신중히 투여한다. : 결핵성 환자, 호흡기 감염증, 고혈압, 당뇨병, 안압증가(녹내장)
9) 신중투여 : 호흡기 이외의 감염증 환자(항생물질을 투여하는 등 적절한 조치를 취한다). 반복성 비출혈 환자
10) 이 약은 대부분의 계절 알레르기성 비염을 치료할 수 있지만, 여름철의 과도한 알레 르기 항원에 접촉한 경우 적당한 보충요법, 특히 안증상 완화를 위한 처치를 하는 것이 좋다.
11) 이 약을 중단할 경우 먼저 의사 또는 약사와 상담해야 한다.
12) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음 주의가 필요하다
(1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염 된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
13) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
4. 임부에 대한 투여
동물실험에서 최기형성 작용이 보고된 적이 있으므로 임부 혹은 임신 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.
5. 소아에 대한 투여
1) 이 약은 스테로이드제이므로 비(非)스테로이드제 약제에 의해 증상이 개선되지 않는 경우에 사용한다.
2) 사용시에는 사용법을 올바로 지도하고 그 경과를 충분히 관찰한다.
3) 12세 이하의 유, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 신중히 투여한다. 소아가 이 제품을 사용시 성장률이 감소될 수 있다. 따라서 치료에 유효한 최소 용량을 사용하고 환자의 성장률을 정기적으로 모니터링 하여야 한다.
6. 적용상의 주의
전용 분무기를 사용하여 분무 흡입한다.
7. 기타
레세르핀 제제, 알파메칠도파 제제 등의 강압제에서는 부작용으로서 비폐가 나타나므로 이러한 강압제를 복용하고 있는 알레르기성 비염 환자나 혈관운동성 비염 환자에게는 이 약을 투여하여도 비폐증상에 대한 치료효과가 나타나지 않을 수가 있으므로 임상 관찰을 충분히 행하면서 투여한다. 다량 투여시 시상하부-뇌하수체-부신 기능의 위축이 일어난다. 이때 감량하면 1-2일 후 회복된다.
도움닥 등록일 : 2023-06-28 20:00:02
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