[의약품] 국내용소아용서울겐타마이신40미리그람,수출용겐타마이신설페이
유효기간만료
20230401
○ 유효균종
녹농균, 대장균, 프로테우스, 포도구균(페니실린 및 메치실린 내성균포함), 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 시트로박터, 살모넬라, 시겔라
○ 적응증
- 패혈증(신생아 패혈증 포함)
- 중추신경계 감염증(수막염 포함)
- 요로감염증
- 호흡기감염증
- 위장관감염증(복막염 포함)
- 피부, 골 및 연조직감염증(화상 및 창상 포함)
- 그람음성균 감염증의 초기치료
- 원인균 미상시 초기치료(페니실린계 또는 세팔로스포린계 약물과 병용)
- 녹농균에 의한 치명적 감염증(카르베니실린과 병용)
- 심내막염(페니실린계 약물과 병용)
(점안제)
○ 유효균종
포도구균, 용혈연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 녹농균, 인플루엔자균, 코흐-위그스균
○ 적응증
결막염, 각막염, 안검염, 누낭염
(연고제)(크림제)
○ 유효균종
연쇄구균(A군 α, β-용혈성), 포도구균(페니실리나제 생성균 포함), 녹농균, 아에로박터 아에로게네스균, 대장균, 변형균, 폐렴간균
○ 적응증
- 1차 피부감염증 : 전염성농가진, 표재성모낭염, 농창, 종기, 모창
- 2차 피부감염증
• 전염성 습진양피부염, 농포성건선
• 화농성세균에 의하여 2차 감염된 지루피부염, 접촉피부염, 창상 및 농포성여드름
• 진균 또는 바이러스의 감염에 의한 중복 감염
(이식제)
1. 외상 후 및 감염병소의 외과적 치료 후 혈행성 화농성 골염 및 골수염의 보조요법
2. 골해면질 이식 또는 접합제 없는(cementless) 인공관절 이식시 관상골의 골강과 같이 작고 좁은 골강의 국소 감염예방
3. 직장 절단술이나 연조직 농양 후의 천골강과 같은 연조직 수술에서 결손된 강과 다른 나머지 강의 국소치료
1. 신기능정상 환자
보통 치료기간은 7~10일이며, 중증이나 난치성인 경우에는 연장할 수 있다.
1) 성인 : 겐타마이신으로서 1일 체중 Kg당 3mg(역가)을 8시간마다 분할 정맥 또는 근육주사하며 생명이 위독한 경우에는 1일 체중 Kg당 5mg(역가)을 3~4회 분할 주사한다.
증상의 개선에 따라 감량하며 이때 최고혈중농도는 12㎍/mL, 최저혈중농도(차기투여직전)는 2㎍/mL가 넘지 않는 것이 바람직하다.
<표 1>
체중(Kg) |
중증감염 시 상용량 (1mg/Kg씩 8시간마다) |
생명위급시 용량 (1.7mg/Kg씩 8시간마다) |
40 |
1.0mL(40mg) |
1.6mL(66mg) |
45 |
1.1mL(45mg) |
1.9mL(75mg) |
50 |
1.25mL(50mg) |
2.1mL(83mg) |
55 |
1.4mL(55mg) |
2.25mL(91mg) |
60 |
1.5mL(60mg) |
2.5mL(100mg) |
65 |
1.6mL(65mg) |
2.7mL(108mg) |
70 |
1.75mL(70mg) |
2.9mL(116mg) |
75 |
1.9mL(75mg) |
3.1mL(125mg) |
80 |
2.0mL(80mg) |
3.3mL(133mg) |
85 |
2.1mL(85mg) |
3.5mL(141mg) |
90 |
2.25mL(90mg) |
3.75mL(150mg) |
95 |
2.4mL(95mg) |
4.0mL(158mg) |
100 |
2.5mL(100mg) |
4.2mL(166mg) |
2) 소아 : 1일 체중 Kg당 6~7.5mg(역가)을 8시간마다 분할 정맥 또는 근육주사 한다.
3) 유아 : 1일 체중 Kg당 7.5mg(역가)을 8시간마다 분할 정맥 또는 근육주사 한다.
4) 미숙아 및 생후 1주 미만의 신생아 : 1일 체중 Kg당 5mg(역가)을 12시간마다 분할 정맥주사 한다.
5) 점적 정맥주사의 경우 미숙아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
6) 근육주사의 경우 미숙아, 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
※ 정맥주사
패혈증, 쇽, 울혈성심부전, 혈액학적장애, 중증화상 및 근육량감소 환자 등 근육주사가 부적당한 환자에 정맥주사한다. 주사량은 근육주사와 동일하나 다음과 같이 희석하여 다른 약물과 혼합하지 말고 따로 투여한다. 간헐정맥주사 시 1회 용량을 50~200mL의 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액에 희석하여 30분~2시간에 걸쳐 점적 정맥주사한다.
유ㆍ소아의 경우 희석액의 약을 적절히 감량 조절한다.
2. 신기능부전 환자
1) 신기능부전 환자에는 신장기능부전의 정도에 따라 용량을 조절한다.
<표2> 신장기능부전 환자의 용량조절(초회투여후 8시간간격 용량)
혈청 크레아티닌 (mg %) |
크레아티닌청소율의 개략치 (mL/min/1.73㎡) |
정상신장기능환자의 용량에 대한 백분율 |
≤ 1.0 |
> 100 |
100 |
1.1 - 1.3 |
70 - 100 |
80 |
1.4 - 1.6 |
55 - 70 |
65 |
1.7 - 1.9 |
45 - 55 |
55 |
2.0 - 2.2 |
40 - 45 |
50 |
2.3 - 2.5 |
35 - 40 |
40 |
2.6 - 3.0 |
30 - 35 |
35 |
3.1 - 3.5 |
25 - 30 |
30 |
3.6 - 4.0 |
20 - 25 |
25 |
4.1 - 5.1 |
15 - 20 |
20 |
5.2 - 6.6 |
10 - 15 |
15 |
6.7 - 8.0 |
< 10 |
10 |
겐타마이신의 혈청반감기는 혈청크레아티닌 농도와 밀접한 관계가 있으므로, 투여 간격은 혈청크레아티닌 농도(mg/100mL)를 8배하여 개략 산출할 수 있다.
2) 중증전신감염인 신장애 환자 : 용량을 감소하고 투여횟수를 증가시키는 것이 바람직하다. 이러한 환자는 겐타마이신 혈청농도를 체크하여 용량 조절을 해야만 한다. 초기용량으로는 정상인의 통상 사용량을 투여하고, 이후의 용량(8시간마다 투여)은 정상권장용량을 혈청크레아티닌으로 나누어 개략적으로 구한다.
3) 혈액투석중인 환자에게는 매 투석말기에 성인은 체중 Kg당 1~1.7mg(역가), 소아는 체중 Kg당 2mg(역가)을 투여한다.
3. 요로감염증
정상적인 신기능 환자의 요로감염증에는 1일 1회 160mg(역가)을 투여할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(점안제)
감염부위에 4시간마다 1회 1~2방울을 점안한다. 중증인 경우에는 매 시간 2방울을 점안한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(연고제)(크림제)
1일 1~4회 환부에 바르고 부드럽게 문지른다. 필요시 거즈를 덮을 수 있다. 전염성 농가진인 경우에는 이 약과 감염부위와의 접촉을 최대한으로 하기 위하여 가피(부스럼, 딱지)를 제거한 후 바르는 것이 바람직하다. 이 때 다른 정상피부가 오염되지 않도록 주의하면서 제거한다.
(이식제)
- 이 약은 완전히 흡수되므로 별도로 제거할 필요가 없다.
- 수술시 사용하고 남은 이식정은 살균할 수 없으므로 다시 사용하지 말고 버린다.
- 10x10cm 이식정 1개는 5x5cm 이식정 4개와 동등하다.
- 별도의 지시가 없는 한 다음과 같이 사용하고, 이식정을 강하게 누르지 않도록 한다.
1. 감염병소의 외과적 치료 후 병소의 크기에 따라 체중이 50Kg 이하인 경우 10x10cm 이식정 1~3개를, 50Kg이상인 경우 10x10cm이식정 최대 5개를 사용한다.
상처가 작은 경우 이식정을 자르거나 5x5cm 이식정을 한다.
2. 골해면질 이식 또는 접합제 없는(cementless) 인공 관절이식에 있어서, 체중이 50Kg 이하인 환자의 경우 10x10cm 이식정 1~3개를, 50Kg이상인 경우 최대 5개를 사용한다.
3. 감염병소의 외과적 치료 후 연조직 감염의 경우, 병소의 크기에 따라 10x10cm 이식정 최대 3개까지 사용할 수 있다. 병소가 작을 경우, 크기에 맞게 자르거나 5x5cm 이식정을 한다.
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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