식약처 품목기준코드 : 200101839
[의약품] 유한락티톨산
품목구분
의약품
제품명
유한락티톨산
업체명
(주)유한양행
품목구분
의약품
품목분류
[02380]하제, 완장제
주성분
락티톨수화물
첨가제
총량 : 1그람 중|성분명 : 락티톨수화물|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : NF|성분정보 : |비고 : 일수화물
효능효과
급성 및 만성 문맥계 뇌병증(간성혼수)
용법용량
이 약은 온음료 또는 냉음료, 시리얼, 그리고 푸딩 등과 함께 섞을 수 있다.
환자의 반응이 개인별로 각양각색이므로, 문맥계 전신 뇌병증 환자에는 1일 2회 장운동에 필요한 양으로 용량조절을 필요로 한다. 묽은 변이나 설사 증상이 나타날 경우에 감량 또는 투여를 중지한다.
성인 : 용량은 환자의 증세와 환자반응에 따라 조정되어야 한다. 초기권고량은 체중 kg당 0.75 ∼ 1.05 mL(0.5 ∼ 0.7 g)을 식사와 함께 세 번에 나누어 경구투여한다. 그리고 용량은 매일 2회의 부드러운 장운동을 일으킬 수 있도록 조정되어야 한다.
필요할 경우 비위(鼻胃)튜브를 이용한 투여용 40 % 용액을 얻기 위해, 급성 문맥계 전신 뇌병증 환자에서 다음과 같이 조제한다. 이 약 300 mL(200 g)에 뜨거운 증류수 200 mL를 첨가하고, 계속해서 젓는다. 용해되었을 때, 차가운 증류수를 부어 최종적으로 500 mL의 용액을 준비한다. 이 용액은 1일 체중당 1 ∼ 2 mL의 용량(0.6 ∼ 1.2 mL/kg(0.4 ∼ 0.8 g/kg)에 해당됨)으로 비위튜브로 공급할 수 있다. 사용되지 않은 용액은 정상적인 방식으로 폐기하여야 한다.
환자의 반응이 개인별로 각양각색이므로, 문맥계 전신 뇌병증 환자에는 1일 2회 장운동에 필요한 양으로 용량조절을 필요로 한다. 묽은 변이나 설사 증상이 나타날 경우에 감량 또는 투여를 중지한다.
성인 : 용량은 환자의 증세와 환자반응에 따라 조정되어야 한다. 초기권고량은 체중 kg당 0.75 ∼ 1.05 mL(0.5 ∼ 0.7 g)을 식사와 함께 세 번에 나누어 경구투여한다. 그리고 용량은 매일 2회의 부드러운 장운동을 일으킬 수 있도록 조정되어야 한다.
필요할 경우 비위(鼻胃)튜브를 이용한 투여용 40 % 용액을 얻기 위해, 급성 문맥계 전신 뇌병증 환자에서 다음과 같이 조제한다. 이 약 300 mL(200 g)에 뜨거운 증류수 200 mL를 첨가하고, 계속해서 젓는다. 용해되었을 때, 차가운 증류수를 부어 최종적으로 500 mL의 용액을 준비한다. 이 용액은 1일 체중당 1 ∼ 2 mL의 용량(0.6 ∼ 1.2 mL/kg(0.4 ∼ 0.8 g/kg)에 해당됨)으로 비위튜브로 공급할 수 있다. 사용되지 않은 용액은 정상적인 방식으로 폐기하여야 한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
1) 장폐색환자, 원인을 알 수 없는 복통 또는 출혈이 나타나는 환자(다른 완하제들처럼 위장관계에서 유기산에 의한 손상이 우려된다)
2) 숙변(faecal impaction)이 있는 환자(이 약을 사용하기 전 우선 대체방법으로 치료받는 것이 바람직하다.)
3) 갈락토스혈증 환자(분자 중에 갈락토스 골격을 함유하고 있어 장내 세균에 의해 분해되어 갈락토스가 생성될 우려가 있다.)
4) 회장 또는 직장 절개환자
5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
6) 염증성 장질환 환자(궤양성 대장염, 크론병 등)
7) 인공 항문인 경우
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2) 영ㆍ유아 및 소아
3) 고령자
3. 이상반응
1) 치료를 시작할 무렵, 이 약의 복용에 따라 배에 가스가 가득하거나 방귀, 통증, 복통, 경련 또는 배에 그득한 느낌과 같은 복부 불편이 일어날 수 있다. 임상시험에서 이런 원하지 않는 효과들은 성인 환자에서 약간 관찰되었다. 이런 효과는 며칠동안 계속해서 규칙적으로 이 약을 복용한 후 줄어들거나 사라지는 경향이 있다. 드물게 구토뿐만 아니라, 때때로 구역, 복명 또는 항문 가려움증도 나타난다고 보고되어 있다. 개인간 편차로 인해 어떤 환자는 권고량을 복용하였을 때 설사를 경험할 수도 있다. 용량을 줄이면 이것을 극복할 수 있을 것이다.
2) 기타의 이상반응
(1) 소화기계 : 배변횟수 증가, 식욕 부진 등(1 % 미만)
(2) 피부 : 가려움 등(1 % 미만)
(3) 간 : LDH 상승 등(1 % 미만)
(4) 혈액 : 헤모글로빈 감소, 호산구 증가 등(1 % 미만)
(5) 기타 : 권태감 등 (1 % 미만)
4. 일반적 주의
1) 과용량으로 유도된 설사로 인해 발생할 수도 있는 전해질 불균형을 피하기 위해 의사는 치료 초기부터 간질환 환자에게는 1일 2회의 장운동을 달성하기 위한 최적용량을 결정할 수 있도록 하여야 한다.
2) 이 약을 장기간 투여받고 있는 고령자 또는 쇠약자에 대해서는 정기적으로 혈청중 전해질을 점검해야 한다.
3) 다른 모든 완하제에 대한 것처럼, 이 약으로 치료를 시작하기 전, 기존의 체액 또는 전해질 불균형을 교정하여야 한다.
4) 이 약으로 치료를 함에 따라 수소가 장에 축적될 수 있다. 따라서, 전기소작법 처치(직장경검사 또는 결장내시경검사 동안)를 받을 필요가 있는 환자는 비발효성 액으로 완전히 장세척을 하여야 한다.
5) 구역을 호소하는 환자는 이 약을 식사와 함께 복용하도록 권고하여야 한다.
6) 중단하지 않고 계속해서 이 약을 장기간 복용하는 것은 바람직하지 않다.
7) 만성변비의 경우는 이 약으로 치료받기 전에, 우선 충분한 수분섭취, 섬유질이 풍부한 식사, 지질의 섭취 또는 신체적 운동으로 치료받는 것이 바람직하다.
5. 상호작용
1) 제산제 또는 네오마이신 병용투여는 이 약에 의한 변의 산성화효과를 중화시킬 수 있기 때문에, 문맥계 전신뇌병증을 가지고 있는 간경변 환자에게 이들 약물의 병용투여는 피하여야 한다.
2) 이 약은 다른 완하제와 같이 티아지드계 이뇨제, 코르티코스테로이드, 카베녹솔론, 암포테리신 B에 의한 칼륨부족 위험을 증가시킬 수도 있다. 강심배당체(glycoside)와 함께 치료를 받는 환자의 경우 칼륨부족으로 인해 독성 위험이 늘어날 수 있다.
3) 이 약은 1.3 kcal/mL(5.7 KJ/mL)(액제에 한함) 2 kcal/g(8.5 KJ/g)(산제에 한함)의 열량을 가지고 있으며, 혈당농도에 아무런 영향을 주지 못한다. 따라서, 당뇨환자에게 투여될 수 있다.
4) 이 약과 알파-글루코시다제저해제(아카보스, 보글리보스)와의 병용투여시 소화기계 이상반응이 증강될 수 있으므로 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 현재 임부에서 안전하다는 적절한 증거는 없다. 따라서, 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 이행되는지가 연구되지는 않았으므로 수유기 동안은 사용하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
영ㆍ유아 및 소아의 경우 배변반사작용의 정상적인 기능을 저해할 수 있으므로 신중히 투여한다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량(예, 1회 6 g)부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
9. 과량투여시의 처치
어떤 환자들에게서는 문맥계 전신뇌병증의 경우 최고 108 mL(72 g)/일의 용량까지 좋은 내성을 보였다. 과용량의 증상은 설사인데, 이것은 용량을 감량함으로써 중지될 수 있다. 이것은 또한 혈청중 전해질의 변동에 의한 것일 수도 있는데, 이 경우는 교정을 필요로 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
1) 장폐색환자, 원인을 알 수 없는 복통 또는 출혈이 나타나는 환자(다른 완하제들처럼 위장관계에서 유기산에 의한 손상이 우려된다)
2) 숙변(faecal impaction)이 있는 환자(이 약을 사용하기 전 우선 대체방법으로 치료받는 것이 바람직하다.)
3) 갈락토스혈증 환자(분자 중에 갈락토스 골격을 함유하고 있어 장내 세균에 의해 분해되어 갈락토스가 생성될 우려가 있다.)
4) 회장 또는 직장 절개환자
5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
6) 염증성 장질환 환자(궤양성 대장염, 크론병 등)
7) 인공 항문인 경우
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2) 영ㆍ유아 및 소아
3) 고령자
3. 이상반응
1) 치료를 시작할 무렵, 이 약의 복용에 따라 배에 가스가 가득하거나 방귀, 통증, 복통, 경련 또는 배에 그득한 느낌과 같은 복부 불편이 일어날 수 있다. 임상시험에서 이런 원하지 않는 효과들은 성인 환자에서 약간 관찰되었다. 이런 효과는 며칠동안 계속해서 규칙적으로 이 약을 복용한 후 줄어들거나 사라지는 경향이 있다. 드물게 구토뿐만 아니라, 때때로 구역, 복명 또는 항문 가려움증도 나타난다고 보고되어 있다. 개인간 편차로 인해 어떤 환자는 권고량을 복용하였을 때 설사를 경험할 수도 있다. 용량을 줄이면 이것을 극복할 수 있을 것이다.
2) 기타의 이상반응
(1) 소화기계 : 배변횟수 증가, 식욕 부진 등(1 % 미만)
(2) 피부 : 가려움 등(1 % 미만)
(3) 간 : LDH 상승 등(1 % 미만)
(4) 혈액 : 헤모글로빈 감소, 호산구 증가 등(1 % 미만)
(5) 기타 : 권태감 등 (1 % 미만)
4. 일반적 주의
1) 과용량으로 유도된 설사로 인해 발생할 수도 있는 전해질 불균형을 피하기 위해 의사는 치료 초기부터 간질환 환자에게는 1일 2회의 장운동을 달성하기 위한 최적용량을 결정할 수 있도록 하여야 한다.
2) 이 약을 장기간 투여받고 있는 고령자 또는 쇠약자에 대해서는 정기적으로 혈청중 전해질을 점검해야 한다.
3) 다른 모든 완하제에 대한 것처럼, 이 약으로 치료를 시작하기 전, 기존의 체액 또는 전해질 불균형을 교정하여야 한다.
4) 이 약으로 치료를 함에 따라 수소가 장에 축적될 수 있다. 따라서, 전기소작법 처치(직장경검사 또는 결장내시경검사 동안)를 받을 필요가 있는 환자는 비발효성 액으로 완전히 장세척을 하여야 한다.
5) 구역을 호소하는 환자는 이 약을 식사와 함께 복용하도록 권고하여야 한다.
6) 중단하지 않고 계속해서 이 약을 장기간 복용하는 것은 바람직하지 않다.
7) 만성변비의 경우는 이 약으로 치료받기 전에, 우선 충분한 수분섭취, 섬유질이 풍부한 식사, 지질의 섭취 또는 신체적 운동으로 치료받는 것이 바람직하다.
5. 상호작용
1) 제산제 또는 네오마이신 병용투여는 이 약에 의한 변의 산성화효과를 중화시킬 수 있기 때문에, 문맥계 전신뇌병증을 가지고 있는 간경변 환자에게 이들 약물의 병용투여는 피하여야 한다.
2) 이 약은 다른 완하제와 같이 티아지드계 이뇨제, 코르티코스테로이드, 카베녹솔론, 암포테리신 B에 의한 칼륨부족 위험을 증가시킬 수도 있다. 강심배당체(glycoside)와 함께 치료를 받는 환자의 경우 칼륨부족으로 인해 독성 위험이 늘어날 수 있다.
3) 이 약은 1.3 kcal/mL(5.7 KJ/mL)(액제에 한함) 2 kcal/g(8.5 KJ/g)(산제에 한함)의 열량을 가지고 있으며, 혈당농도에 아무런 영향을 주지 못한다. 따라서, 당뇨환자에게 투여될 수 있다.
4) 이 약과 알파-글루코시다제저해제(아카보스, 보글리보스)와의 병용투여시 소화기계 이상반응이 증강될 수 있으므로 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 현재 임부에서 안전하다는 적절한 증거는 없다. 따라서, 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 이행되는지가 연구되지는 않았으므로 수유기 동안은 사용하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
영ㆍ유아 및 소아의 경우 배변반사작용의 정상적인 기능을 저해할 수 있으므로 신중히 투여한다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량(예, 1회 6 g)부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
9. 과량투여시의 처치
어떤 환자들에게서는 문맥계 전신뇌병증의 경우 최고 108 mL(72 g)/일의 용량까지 좋은 내성을 보였다. 과용량의 증상은 설사인데, 이것은 용량을 감량함으로써 중지될 수 있다. 이것은 또한 혈청중 전해질의 변동에 의한 것일 수도 있는데, 이 경우는 교정을 필요로 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
도움닥 등록일 : 2024-10-16 06:50:03
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