식약처 품목기준코드 : 200100104
[의약품] 콤비페닉스캅셀(수출용)
품목구분
의약품
제품명
콤비페닉스캅셀(수출용)
업체명
(주)종근당
품목구분
의약품
품목분류
[06180]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
주성분
디클록사실린나트륨수화물/암피실린수화물
첨가제
총량 : 1캡슐 중 내용물270밀리그램|성분명 : 암피실린수화물|분량 : 125.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가로서;총량 : 1캡슐 중 내용물270밀리그램|성분명 : 디클록사실린나트륨수화물|분량 : 62.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가로서
효능효과
1. 중증 감염증으로서 원인균의 결정을 기다리기가 곤란한 질환 : 세균성폐염, 기관지폐염
2. 혼합감염이라고 충분히 고려되거나 원인균의 결정이 곤란한 질환 : 기관지 확장증·만성기관지염·폐기종 및 기관지천식의 감염시, 폐화농증, 농흉, 폐결핵2차감염
3. 복잡성 요로감염증(카테터를 유치한 경우는 제외한다.)
2. 혼합감염이라고 충분히 고려되거나 원인균의 결정이 곤란한 질환 : 기관지 확장증·만성기관지염·폐기종 및 기관지천식의 감염시, 폐화농증, 농흉, 폐결핵2차감염
3. 복잡성 요로감염증(카테터를 유치한 경우는 제외한다.)
용법용량
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 의한 쇽의 병력이 있는 환자
2) 전염성 단핵증 환자(암피실린)[발진의 발현빈도를 높일 수가 있다.]
3) 이 약의 성분 또는 페니실린계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 다음 경우에는 신중히 투여할 것
1) 세펨계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 본인 또는 부모, 형제가 기관지 천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 중증 신장해 환자[혈중농도가 지속된다.]
4) 경구섭취가 불량한 환자, 비경구영양환자, 전신상태가 나쁜환자(암피실린)[비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.]
3. 부작용
1) 쇽 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현기, 변의, 이명등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 할 것
2) 피부점막안증후군(Stevens-Johnson증후군), 중독성표피괴사증(Lyell증후군)이 나타날 수가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고, 이러한 증상이 나타난 경우에는 중지하고, 적절한 처치를 실시할 것
3) 무과립구증, 용혈성빈혈이 나타날 수가 있으므로, 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시할 것
4) 급성 신부전등 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것
5) 위막성 대장염등 혈변을 동반하는 중증 대장염이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 복통, 빈번한 설사가 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 할 것
6) 기타 부작용
가. 과민증 : 때때로 발열, 발진이 나타날 수 있으며, 두드러기가 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지할 것
나. 소화기 : 때때로 설사, 오심, 식욕부진등의 증상이 나타날 수 있다.
다. 혈액 : 호산구증다, 과립구감소, 혈소판감소, 빈혈이 나타날 수 있다.
라. 간장 : 황달, GOT, 알칼리포스파타제의 상승등의 간기능이상이 나타날 수 있다.
마. 균교대증 : 균교대에 의한 구내염, 대장염이 칸디다 또는 비감수성 클레브시엘라등에 의해 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 할 것(암피실린에 의한 부작용임).
바. 비타민 결핍증 : 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염등)이 나타날 수 있다(암피실린에 의한 부작용임).
4. 일반적주의
1) 쇽의 위험이 있으므로 충분한 문진을 할 것
2) 원인균이 결정되어 보다 적절한 약제가 있으면 속히 그 약제로 바꿀 것
5. 임부, 산부, 수유부등에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것[암피실린의 대량투여(3,000mg/kg/day)로 랫트에서 기형발생이 보고된 바 있다.]
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
7. 고령자에 대한 투여
고령자에는, 다음의 사항에 주의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 부작용이 발현되기 쉽다.
2) 고령자는 비타민K결핍증에 의해 출혈경향이 나타나는 수가 있다.
8. 임상검사치에의 영향
클리니시험, 베네딕트시약 또는 페링시약에 의한 요당검사에서 위양성을 나타낼 수가 있으므로 주의한다.
9. 기타
암피실린과 알로푸리놀과의 병용에 의해, 발진의 발현이 증가한다는 보고가 있다.
1) 이 약의 성분에 의한 쇽의 병력이 있는 환자
2) 전염성 단핵증 환자(암피실린)[발진의 발현빈도를 높일 수가 있다.]
3) 이 약의 성분 또는 페니실린계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 다음 경우에는 신중히 투여할 것
1) 세펨계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 본인 또는 부모, 형제가 기관지 천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 중증 신장해 환자[혈중농도가 지속된다.]
4) 경구섭취가 불량한 환자, 비경구영양환자, 전신상태가 나쁜환자(암피실린)[비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.]
3. 부작용
1) 쇽 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현기, 변의, 이명등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 할 것
2) 피부점막안증후군(Stevens-Johnson증후군), 중독성표피괴사증(Lyell증후군)이 나타날 수가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고, 이러한 증상이 나타난 경우에는 중지하고, 적절한 처치를 실시할 것
3) 무과립구증, 용혈성빈혈이 나타날 수가 있으므로, 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시할 것
4) 급성 신부전등 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것
5) 위막성 대장염등 혈변을 동반하는 중증 대장염이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 복통, 빈번한 설사가 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 할 것
6) 기타 부작용
가. 과민증 : 때때로 발열, 발진이 나타날 수 있으며, 두드러기가 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지할 것
나. 소화기 : 때때로 설사, 오심, 식욕부진등의 증상이 나타날 수 있다.
다. 혈액 : 호산구증다, 과립구감소, 혈소판감소, 빈혈이 나타날 수 있다.
라. 간장 : 황달, GOT, 알칼리포스파타제의 상승등의 간기능이상이 나타날 수 있다.
마. 균교대증 : 균교대에 의한 구내염, 대장염이 칸디다 또는 비감수성 클레브시엘라등에 의해 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 할 것(암피실린에 의한 부작용임).
바. 비타민 결핍증 : 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염등)이 나타날 수 있다(암피실린에 의한 부작용임).
4. 일반적주의
1) 쇽의 위험이 있으므로 충분한 문진을 할 것
2) 원인균이 결정되어 보다 적절한 약제가 있으면 속히 그 약제로 바꿀 것
5. 임부, 산부, 수유부등에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것[암피실린의 대량투여(3,000mg/kg/day)로 랫트에서 기형발생이 보고된 바 있다.]
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
7. 고령자에 대한 투여
고령자에는, 다음의 사항에 주의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 부작용이 발현되기 쉽다.
2) 고령자는 비타민K결핍증에 의해 출혈경향이 나타나는 수가 있다.
8. 임상검사치에의 영향
클리니시험, 베네딕트시약 또는 페링시약에 의한 요당검사에서 위양성을 나타낼 수가 있으므로 주의한다.
9. 기타
암피실린과 알로푸리놀과의 병용에 의해, 발진의 발현이 증가한다는 보고가 있다.
도움닥 등록일 : 2023-06-28 19:20:02
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