식약처 품목기준코드 : 200008924
성인 :
1. 보통 150 MBq(4 mCi)을 희석하지 않고 정맥 주사한다. 체중 과다 또는 미달자는 지방을 뺀 체중 kg당 2 MBq(55 μCi)을 정맥 주사한다. 이 용량은 고령자에게 적당하다.
2. 반복투여는 이 전회 투여 후 3개월 지난 후 실시한다. 이 약에 반응을 보이지 않는 환자에게는 추가투여를 하지 않는다.
소아 :
이 약은 12세미만의 소아에는 투여하지 않는다.
[의약품] 메타스트론주(염화스트론튬(89Sr))
품목구분
의약품
제품명
메타스트론주(염화스트론튬(89Sr))
업체명
새한산업
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[04310]방사성 의약품
주성분
염화스트론튬(89 Sr)
첨가제
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 염화스트론튬(89 Sr)|분량 : 37|단위 : 메가베크렐|규격 : .|성분정보 : |비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20220701
20220701
효능효과
호르몬요법에 실패한 이차골전이 전립선암 환자의 통증완화를 위한 외부 빔치료(external beam radiotherapy)의 보조요법 또는 대체요법
용법용량
성인 :
1. 보통 150 MBq(4 mCi)을 희석하지 않고 정맥 주사한다. 체중 과다 또는 미달자는 지방을 뺀 체중 kg당 2 MBq(55 μCi)을 정맥 주사한다. 이 용량은 고령자에게 적당하다.
2. 반복투여는 이 전회 투여 후 3개월 지난 후 실시한다. 이 약에 반응을 보이지 않는 환자에게는 추가투여를 하지 않는다.
소아 :
이 약은 12세미만의 소아에는 투여하지 않는다.
사용상주의사항
1. 경고
척수전이에 이차적으로 나타나는 척수압박은 신속한 처치가 필요하므로 이 약을 1차 치료제로 사용하지 않는다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임신가능성이 있는 여성 및 수유부
2) 12세미만의 어린이
3) 생존가능기간이 매우 짧은 환자에는 이 약을 투여하지 않는다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
심한 골수 장애, 특히 호중구 및 혈소판수가 낮은 환자에는 이 약 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
4. 이상반응
1) 이 약 투여 후 최초 수일이내에 통증의 악화가 나타날 수 있다. 임상시험에 의하면 이 이상반응은 일시적이며, 진통제로 조절될 수 있다.
2) 이 약 투여 후 저혈소판증 및 백혈구감소증을 포함한 혈액학적 독성이 나타날 수 있다. 일반적으로 혈소판은 투여전과 비교 시 약 30 %(95 % 신뢰한계에서 10 〜 55 %) 감소할 수 있다. 해당 질환의 자연적 경과로 인해서 일부 환자에서는 더 심각한 혈소판 감소가 나타날 수 있다.
3) 빠른 투여 시 홍조가 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 요실금이 있는 환자는 이 약 투여 후 방사선피폭을 최소화하기 위하여 요도에 카테터를 삽입시킬 필요가 있다.
5) 2주에 1번 혈액학적 모니터링을 하는 것이 바람직하다. 이 약의 반복투여를 고려할 때, 최초투여용량에 대한 환자의 혈액학적 반응, 현재의 혈소판 수, 기타 골수감소의 증거 등을 주의 깊게 관찰해야 한다.
6) 이 약을 이전에 투여 받고, 혈액학적 인자들이 안정되고 정상범위 내에 있는 환자에는 세포독성이 있는 약물을 투여할 수 있다.
12 〜 16주에 혈소판 수치 최저점이 관찰되며, 치료 후 6개월 경과 후 정상치로 복구된다.
7) 환자 관리 시 이 약 투여 후 예상되는 통증 소실 발현시점(이 약 투여 후 10 〜 20일)을 고려해야 한다.
8) 과도한 골 방사선조사 및 또는 골 스캔 동위원소 주사를 이전에 투여 받은 환자는 혈액학적 상태에 대한 사전평가가 필요하다.
9) 이 약 투여 및 기타 안전관리에 대한 내용을 환자, 친지 및 병원 스탭에게 서면 통보하는 것이 중요하다.
10) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
6. 상호작용
이 약 투여 적어도 2주 전에 칼슘요법을 중지해야 한다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
척수전이에 이차적으로 나타나는 척수압박은 신속한 처치가 필요하므로 이 약을 1차 치료제로 사용하지 않는다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임신가능성이 있는 여성 및 수유부
2) 12세미만의 어린이
3) 생존가능기간이 매우 짧은 환자에는 이 약을 투여하지 않는다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
심한 골수 장애, 특히 호중구 및 혈소판수가 낮은 환자에는 이 약 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
4. 이상반응
1) 이 약 투여 후 최초 수일이내에 통증의 악화가 나타날 수 있다. 임상시험에 의하면 이 이상반응은 일시적이며, 진통제로 조절될 수 있다.
2) 이 약 투여 후 저혈소판증 및 백혈구감소증을 포함한 혈액학적 독성이 나타날 수 있다. 일반적으로 혈소판은 투여전과 비교 시 약 30 %(95 % 신뢰한계에서 10 〜 55 %) 감소할 수 있다. 해당 질환의 자연적 경과로 인해서 일부 환자에서는 더 심각한 혈소판 감소가 나타날 수 있다.
3) 빠른 투여 시 홍조가 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 요실금이 있는 환자는 이 약 투여 후 방사선피폭을 최소화하기 위하여 요도에 카테터를 삽입시킬 필요가 있다.
5) 2주에 1번 혈액학적 모니터링을 하는 것이 바람직하다. 이 약의 반복투여를 고려할 때, 최초투여용량에 대한 환자의 혈액학적 반응, 현재의 혈소판 수, 기타 골수감소의 증거 등을 주의 깊게 관찰해야 한다.
6) 이 약을 이전에 투여 받고, 혈액학적 인자들이 안정되고 정상범위 내에 있는 환자에는 세포독성이 있는 약물을 투여할 수 있다.
12 〜 16주에 혈소판 수치 최저점이 관찰되며, 치료 후 6개월 경과 후 정상치로 복구된다.
7) 환자 관리 시 이 약 투여 후 예상되는 통증 소실 발현시점(이 약 투여 후 10 〜 20일)을 고려해야 한다.
8) 과도한 골 방사선조사 및 또는 골 스캔 동위원소 주사를 이전에 투여 받은 환자는 혈액학적 상태에 대한 사전평가가 필요하다.
9) 이 약 투여 및 기타 안전관리에 대한 내용을 환자, 친지 및 병원 스탭에게 서면 통보하는 것이 중요하다.
10) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
6. 상호작용
이 약 투여 적어도 2주 전에 칼슘요법을 중지해야 한다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-28 19:15:02
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