식약처 품목기준코드 : 197200184
[의약품] 훌로테스틴정
품목구분
의약품
제품명
훌로테스틴정
업체명
서울약품(주)
품목구분
의약품
품목분류
[02460]남성호르몬제
주성분
플루옥시메스테론
첨가제
총량 : 1정중|성분명 : 플루옥시메스테론|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20210401
20210401
효능효과
1. 남성 성선기능저하증(원발성성선기능저하증 및 저성선자극호르몬성선기능저하증)
2. 여성의 수술불능인 유암(경감용)
2. 여성의 수술불능인 유암(경감용)
용법용량
1. 남성 성선기능저하증(원발성성선기능저하증 및 저성선자극호르몬성선기능저하증) : 플루옥시메스테론으로서 1일 2 ∼ 10 mg을 1 ∼ 4회 분할하여 경구투여한다.
2. 수술불능인 유암(경감용) : 이 약으로서 1일 15 ∼ 30 mg을 가급적 분할투여한다.
2. 수술불능인 유암(경감용) : 이 약으로서 1일 15 ∼ 30 mg을 가급적 분할투여한다.
사용상주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 남성유방암 환자
2) 전립샘 환자 또는 그 의심환자
3) 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 여성
4) 심장, 간장, 신장 기능 부전 환자
5) 고칼슘혈증 환자
6) 사춘기 이전의 소아
7) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 암의 골전이가 있는 환자(고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증의 위험이 있기 때문에 정기적으로 혈중 칼슘농도를 모니터링해야 한다.)
2) 담즙정체성 간염 환자
3) 협심증이나 관상동맥 질환의 병력이 있는 환자(혈중 콜레스테롤 농도를 변화시킬 수 있다.)
4) 심장, 간장, 신장 질환 환자(부종을 야기할 수 있다.)
5) 고령자(전립샘비대증과 전립샘암의 위험이 증가할 수 있다.)
3. 이상반응
1) 내분비계 및 비뇨생식계
(1) 여성 : 무월경증, 월경불순, 성선자극호르몬 분비 억제, 남성화(목소리가 굵어짐, 음핵 비대)
(2) 남성 : 여성유방증, 과도하고 지속적인 발기, 고용량에서 정자부족증
2) 피부 및 부속기관 : 다모증, 남성형 탈모, 여드름
3) 체액과 전해질 : 나트륨, 염소, 물, 칼륨, 칼슘, 무기인산의 저류
4) 소화기계 : 구역, 담즙울체성 황달, 간수치 변화, 드물게 간 신생물, 간자색반병, 간성 혼수, 사망
5) 혈액계 : 혈액응고인자 II, V, Vll, X의 억제, 적혈구증가증
6) 신경계 : 성욕의 증가 혹은 감소, 두통, 불안, 우울, 전신적인 감각이상
7) 대사 : 혈중 콜레스테롤 증가
8) 기타 : 과민반응, 드물게 아나필락시스모양 반응
4. 일반적 주의
1) 운동능력 향상에 사용하지 않도록 한다.
2) 골흡수를 촉진시켜 고칼슘혈증이 나타날 수 있다(특히 기동 불능 환자와 전이성 유방암 환자). 이 경우 투여를 중지한다.
3) 고용량을 장기간 사용 시 간자색반병이나 간세포성 암을 포함하는 간 신생물이 보고된 바 있다. 담즙정체성 간염, 황달 또는 LFT치의 이상이 발생할 경우 투여를 중단한다.
4) 고령자에서 전립선비대증과 전립샘암의 위험이 증가할 수 있다.
5) 심장, 간장, 신장 질환이 있는 환자에서 울혈성 심부전을 동반하거나 혹은 동반하지 않는 부종이 발생할 수 있으므로, 이 때는 투여를 중지하고 이뇨제의 사용을 고려한다.
6) 여성에서 남성화의 징후를 모니터링하고, 약한 남성화가 관찰되면 투여를 중지한다.
7) 혈중 콜레스테롤 농도를 변화시킬 수 있으므로, 협심증이나 관상동맥질환의 병력이 있는 환자에서 신중히 사용한다. 혈중 콜레스테롤치를 모니터링하고, 이 약의 투여를 적절히 조절한다.
5. 상호작용
1) 경구용 항응고제의 요구량을 감소시킬 수 있다.
2) 당뇨병 환자에서 혈당을 낮추고 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있다.
3) 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 코르티코스테로이드와 병용시 부종 가능성을 증가시킨다. 따라서 심장, 신장, 간장 질환이 있는 환자에게 특히 주의하여 병용투여해야 한다.
4) 옥시펜부타존의 혈중농도를 높일 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 여성에 투여해서는 안된다.
7. 소아에 대한 투여
1) 사춘기 이전의 소아에게는 투여하지 않는다.
2) 사춘기 이후의 청소년에 사용 시 전문가를 통해 골 성숙의 이상반응을 주의 깊게 관찰하면서 신중히 투여한다.
8. 임상검사치에의 영향
남성호르몬은 티록신결합-글로불린치를 감소시켜 혈중 총 T4치를 감소시키고 T3와 T4의 수지 유입을 증가시킬 수 있다. 그러나 유리 갑상샘 호르몬 농도는 변화하지 않으며 갑상샘 기능부전의 임상적 증거는 없다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
1) 남성유방암 환자
2) 전립샘 환자 또는 그 의심환자
3) 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 여성
4) 심장, 간장, 신장 기능 부전 환자
5) 고칼슘혈증 환자
6) 사춘기 이전의 소아
7) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 암의 골전이가 있는 환자(고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증의 위험이 있기 때문에 정기적으로 혈중 칼슘농도를 모니터링해야 한다.)
2) 담즙정체성 간염 환자
3) 협심증이나 관상동맥 질환의 병력이 있는 환자(혈중 콜레스테롤 농도를 변화시킬 수 있다.)
4) 심장, 간장, 신장 질환 환자(부종을 야기할 수 있다.)
5) 고령자(전립샘비대증과 전립샘암의 위험이 증가할 수 있다.)
3. 이상반응
1) 내분비계 및 비뇨생식계
(1) 여성 : 무월경증, 월경불순, 성선자극호르몬 분비 억제, 남성화(목소리가 굵어짐, 음핵 비대)
(2) 남성 : 여성유방증, 과도하고 지속적인 발기, 고용량에서 정자부족증
2) 피부 및 부속기관 : 다모증, 남성형 탈모, 여드름
3) 체액과 전해질 : 나트륨, 염소, 물, 칼륨, 칼슘, 무기인산의 저류
4) 소화기계 : 구역, 담즙울체성 황달, 간수치 변화, 드물게 간 신생물, 간자색반병, 간성 혼수, 사망
5) 혈액계 : 혈액응고인자 II, V, Vll, X의 억제, 적혈구증가증
6) 신경계 : 성욕의 증가 혹은 감소, 두통, 불안, 우울, 전신적인 감각이상
7) 대사 : 혈중 콜레스테롤 증가
8) 기타 : 과민반응, 드물게 아나필락시스모양 반응
4. 일반적 주의
1) 운동능력 향상에 사용하지 않도록 한다.
2) 골흡수를 촉진시켜 고칼슘혈증이 나타날 수 있다(특히 기동 불능 환자와 전이성 유방암 환자). 이 경우 투여를 중지한다.
3) 고용량을 장기간 사용 시 간자색반병이나 간세포성 암을 포함하는 간 신생물이 보고된 바 있다. 담즙정체성 간염, 황달 또는 LFT치의 이상이 발생할 경우 투여를 중단한다.
4) 고령자에서 전립선비대증과 전립샘암의 위험이 증가할 수 있다.
5) 심장, 간장, 신장 질환이 있는 환자에서 울혈성 심부전을 동반하거나 혹은 동반하지 않는 부종이 발생할 수 있으므로, 이 때는 투여를 중지하고 이뇨제의 사용을 고려한다.
6) 여성에서 남성화의 징후를 모니터링하고, 약한 남성화가 관찰되면 투여를 중지한다.
7) 혈중 콜레스테롤 농도를 변화시킬 수 있으므로, 협심증이나 관상동맥질환의 병력이 있는 환자에서 신중히 사용한다. 혈중 콜레스테롤치를 모니터링하고, 이 약의 투여를 적절히 조절한다.
5. 상호작용
1) 경구용 항응고제의 요구량을 감소시킬 수 있다.
2) 당뇨병 환자에서 혈당을 낮추고 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있다.
3) 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 코르티코스테로이드와 병용시 부종 가능성을 증가시킨다. 따라서 심장, 신장, 간장 질환이 있는 환자에게 특히 주의하여 병용투여해야 한다.
4) 옥시펜부타존의 혈중농도를 높일 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 여성에 투여해서는 안된다.
7. 소아에 대한 투여
1) 사춘기 이전의 소아에게는 투여하지 않는다.
2) 사춘기 이후의 청소년에 사용 시 전문가를 통해 골 성숙의 이상반응을 주의 깊게 관찰하면서 신중히 투여한다.
8. 임상검사치에의 영향
남성호르몬은 티록신결합-글로불린치를 감소시켜 혈중 총 T4치를 감소시키고 T3와 T4의 수지 유입을 증가시킬 수 있다. 그러나 유리 갑상샘 호르몬 농도는 변화하지 않으며 갑상샘 기능부전의 임상적 증거는 없다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-27 10:35:03
자료 제공처 : 식품의약품안전처
* 본 콘텐츠의 저작권은 저자 또는 제공처에 있으며, 이를 무단 이용하는 경우 저작권법 등에 따라 법적책임을 질 수 있습니다.
* 외부 저작권자가 제공한 콘텐츠는 도움닥의 입장과 다를 수 있습니다.