식약처 품목기준코드 : 199907069
[의약품] 지에이치알에이치페링(소마토렐린아세트산염)
품목구분
의약품
제품명
지에이치알에이치페링(소마토렐린아세트산염)
업체명
한국페링제약(주)
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[07290]기타의 진단용약
주성분
소마토렐린아세트산염
첨가제
총량 : 주제 1앰플(66.7 mcg), 용제 1앰플(1mL) 중-주제|성분명 : 소마토렐린아세트산염|분량 : 66.7|단위 : 마이크로그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :
효능효과
뇌하수체 기능 검사
용법용량
성인은 보통 1앰플을 첨부된 용제에 용해시켜 투여합니다. 비만한 환자 및 소아의 경우
1㎍/kg을 투여합니다.
- GHRH 항진시험 ;
본제품을 투여하기 15-30분전 정맥카눌라를 삽입한 뒤 본제품을 투여하기 바로 직전에 혈액 2ml를 채취하여 성장호르몬 기저치를 정합니다. 본 제품 1앰플을 첨부된 용제(생리식염수) 1ml에 용해한 뒤, 그 혼합액을 1㎍/kg 용량으로 30초 이내에 정맥주사합니다. 본 제품을 투여 30분후에 정맥혈액 약 2ml를 채취하여 혈장 또는 혈청중 성장호르몬레벨이 증가된 정도를 관찰합니다. 최대성장호르몬치가 빠르게 혹은 느리게 나타날 수 있으므로, 본 제품투여 15분, 45분, 60분, 90분후에 각각 혈액을 채취하여 검사하면 더 정확한 결과를 알 수 있습니다.
본제품은 1회 검사용입니다.
1㎍/kg을 투여합니다.
- GHRH 항진시험 ;
본제품을 투여하기 15-30분전 정맥카눌라를 삽입한 뒤 본제품을 투여하기 바로 직전에 혈액 2ml를 채취하여 성장호르몬 기저치를 정합니다. 본 제품 1앰플을 첨부된 용제(생리식염수) 1ml에 용해한 뒤, 그 혼합액을 1㎍/kg 용량으로 30초 이내에 정맥주사합니다. 본 제품을 투여 30분후에 정맥혈액 약 2ml를 채취하여 혈장 또는 혈청중 성장호르몬레벨이 증가된 정도를 관찰합니다. 최대성장호르몬치가 빠르게 혹은 느리게 나타날 수 있으므로, 본 제품투여 15분, 45분, 60분, 90분후에 각각 혈액을 채취하여 검사하면 더 정확한 결과를 알 수 있습니다.
본제품은 1회 검사용입니다.
사용상주의사항
1. 경고
앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
소마토렐린 또는 이 약의 성분에 대하여 과민성이 있는 환자
3. 일반적 주의
다음 질환을 가진 환자는 본 제품을 이용한 GHRH 항진시험 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 주의를 요합니다.
- 치료되지 않은 갑상선 기능항진증
- 비만, 고혈당증, 고지방산
- 소마토스타틴 수치가 높은 경우
4. 이상반응
1) 흔하게 두부, 목 부위에 가벼운 온감이나 상부에 열성 조홍 증후군이 나타날 수 있으며 후각 및 미각에 가벼운 자극감이 나타날 수 있습니다. 그러나 부작용은 일시적이며 곧 사라집니다. 조홍과 함께, 맥박이 변화되면서 혈압이 다소 감소되거나 증가될 수 있습니다. 권장 용량을 투여시 위의 부작용들은 유의하지 않으며 특별한 처치가 요구되지 않습니다.
2) 흔하지 않게 두통, 구역, 구토, 가슴이 조이는 느낌, 주사부위통증이 보고되었다.
3) 다른 펩타이드 정맥주사와 마찬가지로 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.
5. 상호작용
1) 다음과 같이 성장호르몬의 분비에 영향을 줄 수 있는 물질과는 병용투여하지 않습니다.
: 성장호르몬, 소마토스타틴과 그 유도체, 아트로핀, 레보도파, 도파민, 클로니딘, 아르기닌, 오르니친, 글리신, 글루카곤, 인슐린, 경구용 글루코즈, 갑상선저해제, 프로프라놀롤 등. 글루코코르티코이드나 소마토스타틴 수치가 높은 경우 본 제품에 대한 성장호르몬 반응을 억제할 수 있습니다.
2) 사람의 성장호르몬은 뇌하수체에 somatotropic function을 억제할 수 있으므로, 사람 성장호르몬의 투여는 본 제품으로 GHRH 항진검사 최소 1주일이전에 중지해야됩니다.
6. 임부, 수유부에 대한 투여
아직까지 임부 및 수유부 투여에 대해서는 임상이 충분치 않으므로, 이들 환자에게는 투여하지 않는 것이 좋습니다.
7. 과량투여시의 처치
아직까지 과량투여는 보고되지 않았으나 과량투여 시 이상반응이 나타날 수 있습니다. 소마토렐린은 체내배출이 빠르기 때문에 특별한 처치가 요구되지 않습니다.
8. 적용상의 주의
1) 본 제품은 1회 시험용입니다. 반복시험여부는 의사의 판단에 따릅니다.
2) 투여직전에 동결건조 분말에 첨부된 용제를 가하여 용해시켜 사용합니다.
앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
소마토렐린 또는 이 약의 성분에 대하여 과민성이 있는 환자
3. 일반적 주의
다음 질환을 가진 환자는 본 제품을 이용한 GHRH 항진시험 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 주의를 요합니다.
- 치료되지 않은 갑상선 기능항진증
- 비만, 고혈당증, 고지방산
- 소마토스타틴 수치가 높은 경우
4. 이상반응
1) 흔하게 두부, 목 부위에 가벼운 온감이나 상부에 열성 조홍 증후군이 나타날 수 있으며 후각 및 미각에 가벼운 자극감이 나타날 수 있습니다. 그러나 부작용은 일시적이며 곧 사라집니다. 조홍과 함께, 맥박이 변화되면서 혈압이 다소 감소되거나 증가될 수 있습니다. 권장 용량을 투여시 위의 부작용들은 유의하지 않으며 특별한 처치가 요구되지 않습니다.
2) 흔하지 않게 두통, 구역, 구토, 가슴이 조이는 느낌, 주사부위통증이 보고되었다.
3) 다른 펩타이드 정맥주사와 마찬가지로 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.
5. 상호작용
1) 다음과 같이 성장호르몬의 분비에 영향을 줄 수 있는 물질과는 병용투여하지 않습니다.
: 성장호르몬, 소마토스타틴과 그 유도체, 아트로핀, 레보도파, 도파민, 클로니딘, 아르기닌, 오르니친, 글리신, 글루카곤, 인슐린, 경구용 글루코즈, 갑상선저해제, 프로프라놀롤 등. 글루코코르티코이드나 소마토스타틴 수치가 높은 경우 본 제품에 대한 성장호르몬 반응을 억제할 수 있습니다.
2) 사람의 성장호르몬은 뇌하수체에 somatotropic function을 억제할 수 있으므로, 사람 성장호르몬의 투여는 본 제품으로 GHRH 항진검사 최소 1주일이전에 중지해야됩니다.
6. 임부, 수유부에 대한 투여
아직까지 임부 및 수유부 투여에 대해서는 임상이 충분치 않으므로, 이들 환자에게는 투여하지 않는 것이 좋습니다.
7. 과량투여시의 처치
아직까지 과량투여는 보고되지 않았으나 과량투여 시 이상반응이 나타날 수 있습니다. 소마토렐린은 체내배출이 빠르기 때문에 특별한 처치가 요구되지 않습니다.
8. 적용상의 주의
1) 본 제품은 1회 시험용입니다. 반복시험여부는 의사의 판단에 따릅니다.
2) 투여직전에 동결건조 분말에 첨부된 용제를 가하여 용해시켜 사용합니다.
도움닥 등록일 : 2023-06-28 18:00:03
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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