[의약품] 그린아도카인가아제
취하
20201012
이 기준은 피부질환에 사용되는 것을 목적으로 조제되어 외피에 적용하는 복합제로서 창상보호제, 진통, 진양, 수렴, 소염제에 적용하며 한방처방에 기인된 제제 및 생약으로만 된 제제는 제외한다.
2. 기준
외피용약의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않는 것은 안전성ㆍ유효성 및 배합사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 재평가를 실시한다. 또 이 기준에 적합하도록 변경한 것은 그 유용성을 인정한다.
(가) 유효성분의 종류
1) 배합가능한 유효성분의 종류는 <표 1>에 기재된 것으로 한다.
2) 창상보호제는 <표 1>중에 창상보호제란의 1항에 있는 성분을 배합하여야 한다.
3) 진통, 진양, 수렴, 소염제는 <표 1>중에 진통, 진양, 수렴, 소염제란의 1항, 2항 또는 3항에 있는 성분 중 2개 이상을 배합하여야 한다.
4) Ⅰ란~Ⅱ란에 있는 성분은 서로 배합할 수 있다.
(나) 유효성분의 분량
유효성분의 분량 및 농도는 따로 정한 경우를 제외하고는 <표 1>에 기재한양으로 한다.
구분 |
유효성분 |
함량(%) |
|||||
연고 |
액제 |
경고제 |
카타플라스마제 |
에어로솔제 |
|||
Ⅰ란 창상 보호제 |
1항 |
아크리놀 |
0.05-1 |
||||
Ⅱ란 진통, 진양, 수렴, 소염제 |
1항 |
고추가루 |
0.1-10 |
||||
고추틴크 |
0.25-6.7 |
0.01-1 |
0.01-1 |
||||
노닐산바닐아미드 |
0.01-0.2 |
0.008-0.07 |
|||||
L-멘톨 |
0.5-10 |
1-10 |
0.5-10 |
0.05-10 |
1-10 |
||
DL-멘톨 |
0.5-10 |
1-10 |
0.5-10 |
0.05-10 |
|||
박하유 |
0.3-15.9 |
0.04-1 |
|||||
살리실산글리콜 |
0.5-2 |
0.5-4 |
0.5-2 |
||||
살리실산디에칠아민 |
5-10 |
||||||
살리실산메칠 |
0.5-30 |
1-20 |
1-20 |
0.05-4 |
1-20 |
||
용뇌 |
- |
- |
|||||
유우칼리유 |
- |
- |
|||||
정향유 |
1.5 |
||||||
치몰 |
0.1-1 |
0.1-2 |
0.05-0.2 |
0.1-1 |
|||
L-캄파 |
1-25 |
0.5-10 |
0.5-1.0 |
0.05-5 |
0.5-10 |
||
DL-캄파 |
1-25 |
0.5-10 |
0.5-1.0 |
0.05-5 |
0.5-10 |
||
테레핀유 |
0.2-2 |
||||||
2항 |
디펜히드라민 |
0.02-2 |
0.01-1 |
0.02-0.1 |
0.01-2 |
||
말레인산클로르페니라민 |
0.1-0.5 |
0.1-0.5 |
|||||
염산디펜히드라민 |
0.02-2 |
0.1-1 |
0.02-0.1 |
||||
3항 |
미르테카인 |
1-5 |
|||||
리도카인 |
2-5 |
||||||
- : 용량은 무관함 |
(다) 제형
제형은 액제, 연고제, 크림제, 로오숀제, 리니멘트제, 경고제, 카타플라스마제, 에어로솔제로 한다.
(라) 용법ㆍ용량
용법은 원칙적으로 1일 1회~수회 환부에 적당량을 적용한다.
(마) 효능ㆍ효과
효능ㆍ효과는 <표 2>와 같이 한다.
<표2> |
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구 분 |
효 능ㆍ효 과 |
|
Ⅰ란 창상보호제 |
창상보호제란의 아크리놀을 주로 하는 제제 |
외상, 화상, 창상면의 살균ㆍ소독ㆍ피복, 화농성피부질환 |
Ⅱ란 진통, 진양, 수렴, 소염제 |
진통, 진양, 수렴, 소염제란의 1항을 주로 하는 제제 |
(1) 카타플라스마제, 경고제 ; - 다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염 : 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통, 류마티즘 (2) 액제, 연고제 , 크림제, 로오숀제, 리니멘트제, 에어로솔제 ; - 다음 질환 및 증상의 진 통ㆍ소염 : 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통, 류마티스통증 - 피부가려움, 벌레물린데 - 동창 |
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