식약처 품목기준코드 : 199803454
[의약품] 그라톤정(은행엽건조엑스)
품목구분
의약품
제품명
그라톤정(은행엽건조엑스)
업체명
(주)서울제약
품목구분
의약품
품목분류
[02190]기타의 순환계용약
주성분
은행엽 건조엑스/은행엽건조엑스/은행엽엑스
첨가제
총량 : 1정281.0밀리그램-내수용|성분명 : 은행엽건조엑스|분량 : 40.0|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1정158.6밀리그램-수출용1|성분명 : 은행엽 건조엑스|분량 : 40.0|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1정179.3밀리그램-수출용2|성분명 : 은행엽엑스|분량 : 40.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :
취소사유
취하
취하
취소일
20211013
20211013
효능효과
1) 말초동맥 순환장애(간헐성 파행(이따금 절뚝거림)증)의 치료
2) 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림)
3) 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료
2) 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림)
3) 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료
용법용량
성인
1) 말초동맥순환장애, 어지러움, 이명(귀울림): 은행엽건조엑스로서 1회 40밀리그램 1일 3회 또는
1회 80밀리그램, 1일 2회 경구투여한다(먹는다).
2) 기질성 뇌기능장애 : 은행엽건조엑스로서 1회 40~80밀리그램 1일 3회 또는 1회 120밀리그램 1일 2회 경구투여한다(먹는다).
연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다.
1) 말초동맥순환장애, 어지러움, 이명(귀울림): 은행엽건조엑스로서 1회 40밀리그램 1일 3회 또는
1회 80밀리그램, 1일 2회 경구투여한다(먹는다).
2) 기질성 뇌기능장애 : 은행엽건조엑스로서 1회 40~80밀리그램 1일 3회 또는 1회 120밀리그램 1일 2회 경구투여한다(먹는다).
연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증이 있는 환자
2) 12세 이하의 소아(소아의 사용경험이 충분하지 않으므로 12세 이하의 소아에는 투여하지 않는다.)
3) 임부 (동물시험에서 기형발생은 없었으나 임신중의 투여에 대한 충분한 사용경험이 적다.)
4) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp유당(젖당) 분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 출혈 장애가 있거나 출혈의 위험을 증가시키는 약물(항응고제(예: 펜프로쿠몬, 와파린)), 항혈소판제(예:클로피도그렐, 아세틸살리실산 및 기타 비스테로이드성 항염증제))을 복용하고 있는 환자
2) 수유부(모유로 이행여부가 알려지지 않음)
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(수출용에 한함)
3. 부작용
1) 수술이 예정된 자
2) 복용 3개월 후 증상의 개선이 없거나 악화되는 경우
3) 이상반응
① 드물게 가벼운 위장관 불쾌감, 두통, 알레르기성 피부반응이 나타날 수 있다.
② 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 어지러움
• 가려움증
③ 기타 : 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응 보고가 있다. 다만, 이로서 해당성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
4. 기타 이약의 복용(사용)시 주의할 사항
이 약은 고혈압치료제가 아니므로 특별한 치료를 요하는 고혈압 환자에는 투여하지 말 것.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭닫아, 단단히 마개로 막아) 보관한다.
1) 이 약에 과민증이 있는 환자
2) 12세 이하의 소아(소아의 사용경험이 충분하지 않으므로 12세 이하의 소아에는 투여하지 않는다.)
3) 임부 (동물시험에서 기형발생은 없었으나 임신중의 투여에 대한 충분한 사용경험이 적다.)
4) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp유당(젖당) 분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 출혈 장애가 있거나 출혈의 위험을 증가시키는 약물(항응고제(예: 펜프로쿠몬, 와파린)), 항혈소판제(예:클로피도그렐, 아세틸살리실산 및 기타 비스테로이드성 항염증제))을 복용하고 있는 환자
2) 수유부(모유로 이행여부가 알려지지 않음)
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(수출용에 한함)
3. 부작용
1) 수술이 예정된 자
2) 복용 3개월 후 증상의 개선이 없거나 악화되는 경우
3) 이상반응
① 드물게 가벼운 위장관 불쾌감, 두통, 알레르기성 피부반응이 나타날 수 있다.
② 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 어지러움
• 가려움증
③ 기타 : 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응 보고가 있다. 다만, 이로서 해당성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
4. 기타 이약의 복용(사용)시 주의할 사항
이 약은 고혈압치료제가 아니므로 특별한 치료를 요하는 고혈압 환자에는 투여하지 말 것.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭닫아, 단단히 마개로 막아) 보관한다.
도움닥 등록일 : 2024-05-09 10:11:29
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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