식약처 품목기준코드 : 199702126
[의약품] 푸로페날정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
품목구분
의약품
제품명
푸로페날정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
업체명
한국넬슨제약(주)
품목구분
의약품
품목분류
[01230]자율신경제
주성분
옥틸로늄브롬화물
첨가제
총량 : 1정135밀리그램|성분명 : 옥틸로늄브롬화물|분량 : 20.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
효능효과
위장관 경련 및 과민성대장증후군
용법용량
성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
녹내장 환자
3. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
이 약에 과민증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
녹내장 환자
3. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr(ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
메녹틸정 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] |
15.74±9.35 |
3.80±2.03 |
1.0(0.33~4.00) |
6.12±1.11 |
| 시험약 |
옥파짐정 (옥틸로늄브롬화물) [(주)유영제약] |
16.00±8.41 |
3.80±2.00 |
1.5(0.67~4.00) |
6.19±1.21 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8654 ~ 1.1689 |
log 0.8363 ~ 1.0917 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=49)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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도움닥 등록일 : 2023-06-28 13:50:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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