식약처 품목기준코드 : 195500005
[의약품] 중외5%포도당생리식염액(수출명:5%DextroseinnormalsalineInj.)
품목구분
의약품
제품명
중외5%포도당생리식염액(수출명:5%DextroseinnormalsalineInj.)
업체명
제이더블유중외제약(주)
품목구분
의약품
품목분류
[03310]혈액대용제
주성분
염화나트륨/포도당
첨가제
총량 : 1000밀리리터|성분명 : 포도당|분량 : 50|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1000밀리리터|성분명 : 염화나트륨|분량 : 9|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
효능효과
○ 탈수증, 수술전후 등의 수분ㆍ전해질 보급
○ 에너지 보급
○ 에너지 보급
용법용량
보통 성인 1일 500～1,000mL를 2～3회 나누어 점적 정맥주사한다.
투여속도는 시간당 250～500mL(분당 60～120방울)이고, 영ㆍ유아의 경우 시간당 15～60mL(분당 4～15방울), 고령자의 경우 시간당 250mL(분당 60방울)로 한다.
투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다.
투여속도는 시간당 250～500mL(분당 60～120방울)이고, 영ㆍ유아의 경우 시간당 15～60mL(분당 4～15방울), 고령자의 경우 시간당 250mL(분당 60방울)로 한다.
투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 경고
포도당 함유제제를 정맥주사하는 환자는 치아민(비타민 B1) 소모율이 높기 때문에 순간적으로 치명적인 치아민 결핍을 초래할 가능성이 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 수분과다상태 환자
2) 저장성 탈수증 환자
3) 저칼륨혈증 환자
4) 고나트륨혈증 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신질환에서 기인한 신부전 환자
2) 심부전 환자
3) 고장성 탈수증 환자
4) 폐쇄성 요로질환에 의한 요량감소가 있는 환자
5) 당뇨병 환자
6) 고염소혈증 환자
7) 저나트륨혈증(120 mmol/L 미만) 환자
4. 이상반응
1) 대량ㆍ급속투여에 의해 뇌부종, 폐부종, 말초부종, 산증, 수중독이 나타날 수 있다.
2) 신생아, 미숙아에 급속투여(시간당 100mL 이상)하는 경우 수중독이 나타날 수 있다.
3) 주입정맥에서 혈전증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
혈당, 혈청 전해질, 체액 평형을 정기적으로 모니터링해야 한다.
6. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여
1) 이 의약품의 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다. 이러한 PVC 용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서 이 의약품을 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.(DEHP를 사용한 PVC재질의 용기에 한함)
2) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 분만 중에 포도당을 함유한 용액을 정맥 투여할 경우, 산모에게 고혈당증을 초래할 수 있으며, 신생아의 반동저혈당증 뿐만 아니라, 태아의 고혈당증 및 대사성 산증을 일으킬 수 있다. 태아의 고혈당증은 태아의 인슐린 수치를 증가시킬 수 있으며, 이는 출산 후 신생아 저혈당증을 초래할 수 있다. 해당 약물을 투여하기 전에 환자에 대한 유익성과 위해성을 고려해야 한다.
4) 신생아(특히 조산아나 저체중아의 경우)는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아진다. 그러므로 잠재적인 장기간 부작용을 피하기 위한 적절한 혈당 조절을 할 수 있도록 면밀한 모니터링이 필요하다. 신생아의 저혈당증은 발작, 혼수, 뇌손상을 초래할 수 있다. 고혈당증은 뇌실내출혈, 박테리아 및 곰팡이 감염의 후기발병, 미숙아의 망막병증, 괴사성작은창자큰창자염, 기관지폐이형성증, 입원기간의 연장 및 사망과 관련된다.
5) 유아 및 고령자에게는 급속 또는 장시간 투여해서는 안된다.
6) 고령자에 투여시 특히 중증 심부전 및 신부전 환자에게는 순환과부하를 피하기 위해 주의하여 투여하여야 한다.
7. 과량투여시의 처치
이뇨제를 투여하여야 한다.
8. 적용상의 주의
1) 투여전
(1) 투여전에 감염에 대한 처치를 한다(환자의 피부나 기구 소독).
(2) 한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용한다.
(3) 개봉 후 즉시 사용하고, 잔액은 사용하지 않는다.
2) 투여시
천천히 정맥주사한다.
3) 용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
실온에서 보관한다.
포도당 함유제제를 정맥주사하는 환자는 치아민(비타민 B1) 소모율이 높기 때문에 순간적으로 치명적인 치아민 결핍을 초래할 가능성이 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 수분과다상태 환자
2) 저장성 탈수증 환자
3) 저칼륨혈증 환자
4) 고나트륨혈증 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신질환에서 기인한 신부전 환자
2) 심부전 환자
3) 고장성 탈수증 환자
4) 폐쇄성 요로질환에 의한 요량감소가 있는 환자
5) 당뇨병 환자
6) 고염소혈증 환자
7) 저나트륨혈증(120 mmol/L 미만) 환자
4. 이상반응
1) 대량ㆍ급속투여에 의해 뇌부종, 폐부종, 말초부종, 산증, 수중독이 나타날 수 있다.
2) 신생아, 미숙아에 급속투여(시간당 100mL 이상)하는 경우 수중독이 나타날 수 있다.
3) 주입정맥에서 혈전증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
혈당, 혈청 전해질, 체액 평형을 정기적으로 모니터링해야 한다.
6. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여
1) 이 의약품의 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다. 이러한 PVC 용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서 이 의약품을 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.(DEHP를 사용한 PVC재질의 용기에 한함)
2) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 분만 중에 포도당을 함유한 용액을 정맥 투여할 경우, 산모에게 고혈당증을 초래할 수 있으며, 신생아의 반동저혈당증 뿐만 아니라, 태아의 고혈당증 및 대사성 산증을 일으킬 수 있다. 태아의 고혈당증은 태아의 인슐린 수치를 증가시킬 수 있으며, 이는 출산 후 신생아 저혈당증을 초래할 수 있다. 해당 약물을 투여하기 전에 환자에 대한 유익성과 위해성을 고려해야 한다.
4) 신생아(특히 조산아나 저체중아의 경우)는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아진다. 그러므로 잠재적인 장기간 부작용을 피하기 위한 적절한 혈당 조절을 할 수 있도록 면밀한 모니터링이 필요하다. 신생아의 저혈당증은 발작, 혼수, 뇌손상을 초래할 수 있다. 고혈당증은 뇌실내출혈, 박테리아 및 곰팡이 감염의 후기발병, 미숙아의 망막병증, 괴사성작은창자큰창자염, 기관지폐이형성증, 입원기간의 연장 및 사망과 관련된다.
5) 유아 및 고령자에게는 급속 또는 장시간 투여해서는 안된다.
6) 고령자에 투여시 특히 중증 심부전 및 신부전 환자에게는 순환과부하를 피하기 위해 주의하여 투여하여야 한다.
7. 과량투여시의 처치
이뇨제를 투여하여야 한다.
8. 적용상의 주의
1) 투여전
(1) 투여전에 감염에 대한 처치를 한다(환자의 피부나 기구 소독).
(2) 한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용한다.
(3) 개봉 후 즉시 사용하고, 잔액은 사용하지 않는다.
2) 투여시
천천히 정맥주사한다.
3) 용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
실온에서 보관한다.
도움닥 등록일 : 2024-11-10 18:46:06
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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