식약처 품목기준코드 : 201207707
[의약품] 콜드앤플루나이트타임시럽(수출용)
품목구분
의약품
제품명
콜드앤플루나이트타임시럽(수출용)
업체명
맥널티제약(주)
품목구분
마약류제조업자
품목분류
[01140]해열.진통.소염제
주성분
덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물/독시라민숙신산염/독시라민숙신산염/아세트아미노펜/아세트아미노펜
첨가제
총량 : 이 약 1밀리리터 중-처방1|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 21.665|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1밀리리터 중-처방1|성분명 : 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1밀리리터 중-처방1|성분명 : 독시라민숙신산염|분량 : 0.417|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1밀리리터 중-처방2|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 21.665|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1밀리리터 중-처방2|성분명 : 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1밀리리터 중-처방2|성분명 : 독시라민숙신산염|분량 : 0.417|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
효능효과
감기의 제증상(기침, 재채기, 인후통, 두통, 관절통, 근육통, 발열, 콧물, 코막힘)의 완화
용법용량
성인 및 12세 이상 어린이 - 1회 30밀리리터 (15ml컵 X 2), 매 6시간 간격으로 일일 최대 4번
12세 이하 어린이 - 의사 또는 약사와 상담 후 복용
4세 이하 어린이에게는 복용금지
12세 이하 어린이 - 의사 또는 약사와 상담 후 복용
4세 이하 어린이에게는 복용금지
사용상의주의사항
1. 경 고
1) 이 약을 24시간 이내에 4번이상 복용하거나, 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 권고된 복용량 이상 복용시 심각한 건강의 문제를 일으킬 수 있으며, 과복용시에는 의사나 약사와 상의할 것.
3) 간독성 : 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000mg을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다.
2. 다음 사람은 복용하지 말 것.
1) 지금까지 이 약에 의한 과민증상(예를 들면 발진 발적 가려움 부종(후두 눈꺼풀 입술 등))을 일으킨 적이 있는 사람
2) 지금까지 이 약 또는 다른 감기약 해열진통제를 사용하여 천식이 나타난 적이 있는 사람
3) MAO저해제를 복용하고 있는 환자(일부 항우울제, 항정신병약, 감정이상질환 치료제, 파킨슨씨질환 치료제 등이 해당됨)
4) MAO저해제를 투여중지한지 2주 이내의 환자
3. 다음 사람은 복용하기 전에 의사 약사와 상의할 것.
1) 본인 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 기관지 천식, 알레르기성 비염, 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
2) 지금까지 약이나 달걀에 의해 알레르기 증상(예: 발열 발진 관절통 천식 가려움증 등)을 일으킨 일이 있는 사람
3) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영유아 및 14세 이하의 어린이
4) 간장 신장 갑상선질환 당뇨병 고혈압 등이 있는 사람 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람
5) 진정제나 항응고제를 복용중이거나 심장에 장애가 있는 사람 또는 고령자
6) 녹내장(예: 눈의 통증 눈의 침침함 등)이 있는 사람 배뇨곤란이 있는 사람
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 수유부
8) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람
4. 복용할 때 다음 사항을 주의할 것.
1) 이 약의 복용에 의해 드물게 다음과 같은 증상이 나타났다고 보고되어 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담할 것.
① 이 약의 복용후 곧바로 두드러기 부종(후두 눈꺼풀 입술 등) 가슴 답답함 등과 함께 안색이 창백해지고 수족이 차가와지고 식은땀 숨가쁨 등이 나타 나는 경우
② 고열을 수반하며 발진 발적 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신 피부 입 및 눈의 점막에 나타난 경우
③ 천식이 나타난 경우
2) 바르비탈계 약물 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트 아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량 투여의 간독성을 증가시킬수 있다.
3) 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
4) 다음 약들과는 동시에 복용하지 말 것. 진해거담제, 다른 해열진통제, 항히스타민제, 진정제 등
5) 어린이에게 복용시킬 경우는 보호자의 책임하에 복용시킬 것.
6) 3개월 미만의 유아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 1세 미만의 유아 에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 좋다.
7) 인후통이 2일이상 지속되거나, 그에 따른 열, 발진, 메스꺼움, 구토 등이 발생하면 즉시 의사의 진찰을 받도록 한다.
5. 일반적 주의사항
약은 안식향산 나트륨을 포함하고 있으며 안식향산은 피부 눈 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
6. 복용중 또는 복용후에는 다음 사항을 주의할 것.
1) 복용하는 동안 7일이상 기침이 지속되거나, 3일이상 열이 지속되거나, 발진, 발적, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 배뇨곤란, 현기증 등의 증상이 나타나면 복용을 중지하고 의사 약사와 상의 할 것.
2) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전조작을 피할 것. 특히 아이들에겐 졸음이 더 올수 있음.
3) 여러 차례 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의 할 것.
4) 장기 연용하지 말 것.
7. 보관 및 취급상의 주의
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.
3) 오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
1) 이 약을 24시간 이내에 4번이상 복용하거나, 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 권고된 복용량 이상 복용시 심각한 건강의 문제를 일으킬 수 있으며, 과복용시에는 의사나 약사와 상의할 것.
3) 간독성 : 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000mg을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다.
2. 다음 사람은 복용하지 말 것.
1) 지금까지 이 약에 의한 과민증상(예를 들면 발진 발적 가려움 부종(후두 눈꺼풀 입술 등))을 일으킨 적이 있는 사람
2) 지금까지 이 약 또는 다른 감기약 해열진통제를 사용하여 천식이 나타난 적이 있는 사람
3) MAO저해제를 복용하고 있는 환자(일부 항우울제, 항정신병약, 감정이상질환 치료제, 파킨슨씨질환 치료제 등이 해당됨)
4) MAO저해제를 투여중지한지 2주 이내의 환자
3. 다음 사람은 복용하기 전에 의사 약사와 상의할 것.
1) 본인 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 기관지 천식, 알레르기성 비염, 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
2) 지금까지 약이나 달걀에 의해 알레르기 증상(예: 발열 발진 관절통 천식 가려움증 등)을 일으킨 일이 있는 사람
3) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영유아 및 14세 이하의 어린이
4) 간장 신장 갑상선질환 당뇨병 고혈압 등이 있는 사람 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람
5) 진정제나 항응고제를 복용중이거나 심장에 장애가 있는 사람 또는 고령자
6) 녹내장(예: 눈의 통증 눈의 침침함 등)이 있는 사람 배뇨곤란이 있는 사람
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 수유부
8) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람
4. 복용할 때 다음 사항을 주의할 것.
1) 이 약의 복용에 의해 드물게 다음과 같은 증상이 나타났다고 보고되어 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담할 것.
① 이 약의 복용후 곧바로 두드러기 부종(후두 눈꺼풀 입술 등) 가슴 답답함 등과 함께 안색이 창백해지고 수족이 차가와지고 식은땀 숨가쁨 등이 나타 나는 경우
② 고열을 수반하며 발진 발적 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신 피부 입 및 눈의 점막에 나타난 경우
③ 천식이 나타난 경우
2) 바르비탈계 약물 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트 아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량 투여의 간독성을 증가시킬수 있다.
3) 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
4) 다음 약들과는 동시에 복용하지 말 것. 진해거담제, 다른 해열진통제, 항히스타민제, 진정제 등
5) 어린이에게 복용시킬 경우는 보호자의 책임하에 복용시킬 것.
6) 3개월 미만의 유아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 1세 미만의 유아 에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 좋다.
7) 인후통이 2일이상 지속되거나, 그에 따른 열, 발진, 메스꺼움, 구토 등이 발생하면 즉시 의사의 진찰을 받도록 한다.
5. 일반적 주의사항
약은 안식향산 나트륨을 포함하고 있으며 안식향산은 피부 눈 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
6. 복용중 또는 복용후에는 다음 사항을 주의할 것.
1) 복용하는 동안 7일이상 기침이 지속되거나, 3일이상 열이 지속되거나, 발진, 발적, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 배뇨곤란, 현기증 등의 증상이 나타나면 복용을 중지하고 의사 약사와 상의 할 것.
2) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전조작을 피할 것. 특히 아이들에겐 졸음이 더 올수 있음.
3) 여러 차례 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의 할 것.
4) 장기 연용하지 말 것.
7. 보관 및 취급상의 주의
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.
3) 오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
도움닥 등록일 : 2024-05-12 00:49:37
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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