식약처 품목기준코드 : 200904115
[의약품] 콜드아웃정(수출용)
품목구분
의약품
제품명
콜드아웃정(수출용)
업체명
(주)동구바이오제약
품목구분
의약품
품목분류
[01140]해열.진통.소염제
주성분
말레인산브롬페니라민/아세트아미노펜/염산슈도에페드린
첨가제
총량 : 1정(670밀리그램) 중|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1정(670밀리그램) 중|성분명 : 말레인산브롬페니라민|분량 : 2|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1정(670밀리그램) 중|성분명 : 염산슈도에페드린|분량 : 30|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
효능효과
감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화
용법용량
성인 및 12세 이상의 어린이 : 매 6시간 마다 2정 복용, 최대 하루 8정을 초과할 수 없다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것
이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.
3. 다음 사람은 복용하지 말 것.
1) 지금까지 이 약에 의한 과민증상(예를 들면, 발진, 발적, 가려움, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술등))을 일으킨 적이 있는 사람.
2) 지금까지 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용하여 천식이 나타난 적이 있는 사람.
4. 다음 사람은 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.
1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성 비염, 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람.
2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증등)을 일으킨 적이 있는 사람.
3) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영유아 및 14세 이하의 어린이.
4) 간장, 신장, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람, 또는 고열이 있는 사람.
5) 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등)이 있는 사람, 배뇨곤란이 있는 사람.
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부.
7) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람.
5. 복용할 때 다음 사항을 주의할 것.
1) 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
2) 다음 약들과는 동시에 복용하지 말 것.
진해거담약, 다른 감기약, 해열진통약, 항히스타민제, 진정제 등.
3) 어린이에게 복용시킬 경우는 보호자의 책임하에 복용시킬 것.
4) 3개월 미만의 유아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 좋다.
5) 이 약의 복용에 의해 드물게 다음과 같은 증상이 나타났다고 보고되어 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담할 것.
(1) 이 약의 복용 후 곧바로 두드러기, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가와지고, 식은땀, 숨가쁨 등이 나타나는 경우.
(2) 고열을 수반하며 발진, 발적, 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 및 눈의 점막에 나타난 경우.
(3)급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반 응이 나타난 경우
(4) 천식이 나타난 경우.
(5) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 경우
6) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.
6. 복용중 또는 복용후에는 다음 사항을 주의할 것.
1) 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 배뇨곤란, 현기증등의 증상이 나타나면 복용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것.
2) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전조작을 피할 것.
3) 수회 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것.
4) 장기 연용하지 말 것.
7. 저장상의 주의사항.
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.
3) 오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것
이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.
3. 다음 사람은 복용하지 말 것.
1) 지금까지 이 약에 의한 과민증상(예를 들면, 발진, 발적, 가려움, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술등))을 일으킨 적이 있는 사람.
2) 지금까지 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용하여 천식이 나타난 적이 있는 사람.
4. 다음 사람은 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.
1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성 비염, 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람.
2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증등)을 일으킨 적이 있는 사람.
3) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영유아 및 14세 이하의 어린이.
4) 간장, 신장, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람, 또는 고열이 있는 사람.
5) 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등)이 있는 사람, 배뇨곤란이 있는 사람.
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부.
7) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람.
5. 복용할 때 다음 사항을 주의할 것.
1) 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
2) 다음 약들과는 동시에 복용하지 말 것.
진해거담약, 다른 감기약, 해열진통약, 항히스타민제, 진정제 등.
3) 어린이에게 복용시킬 경우는 보호자의 책임하에 복용시킬 것.
4) 3개월 미만의 유아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 좋다.
5) 이 약의 복용에 의해 드물게 다음과 같은 증상이 나타났다고 보고되어 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담할 것.
(1) 이 약의 복용 후 곧바로 두드러기, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가와지고, 식은땀, 숨가쁨 등이 나타나는 경우.
(2) 고열을 수반하며 발진, 발적, 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 및 눈의 점막에 나타난 경우.
(3)급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반 응이 나타난 경우
(4) 천식이 나타난 경우.
(5) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 경우
6) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.
6. 복용중 또는 복용후에는 다음 사항을 주의할 것.
1) 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 배뇨곤란, 현기증등의 증상이 나타나면 복용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것.
2) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전조작을 피할 것.
3) 수회 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것.
4) 장기 연용하지 말 것.
7. 저장상의 주의사항.
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.
3) 오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 06:10:03
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