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식약처 품목기준코드 : 202301356

[의약품] 로오스모페리주

품목구분

의약품

제품명

로오스모페리주

업체명

프레지니우스카비코리아(주)

품목구분

의약품 및 의약외품 수입업

품목분류

[03250]단백아미노산제제

주성분

L-류신/L-류신/L-리신아세트산염/L-리신아세트산염/L-메티오닌/L-메티오닌/L-발린/L-발린/L-세린/L-세린/L-아르기닌/L-아르기닌/L-알라닌/L-알라닌/L-이소류신/L-이소류신/L-트레오닌/L-트레오닌/L-트리프토판/L-트립토판/L-티로신/L-티로신/L-페닐알라닌/L-페닐알라닌/L-프롤린/L-프롤린/L-히스티딘/L-히스티딘/글리세로인산나트륨/글리세로인산나트륨/글리신/글리신/아세트산나트륨삼수화물/아세트산나트륨삼수화물/염화칼륨/염화칼륨/염화칼슘이수화물/염화칼슘이수화물/정제대두유/정제대두유/정제어유(고단위 오메가-3 지방산 함유)/정제어유(고단위 오메가-3 지방산 함유)/정제올리브유/정제올리브유/중쇄트리글리세라이드/중쇄트리글리세리드/타우린/타우린/포도당일수화물/포도당일수화물/황산마그네슘칠수화물/황산마그네슘칠수화물/황산아연칠수화물/황산아연칠수화물

첨가제

효능효과

경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 칼로리, 아미노산, 전해질, 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 보급

용법용량

환자의 지방 제거 능력, 질소 및 당 대사 능력, 영양 요구상태에 따라 용량과 주입 속도를 결정한다.
용량은 환자의 상태, 체중, 영양 및 에너지 요구량, 추가적인 경구/경장 투여량을 고려하여 개별화되어야 한다.
체단백량의 유지를 위한 질소의 요구량은 환자의 상태에 근거한다. (예, 영양상태 및 이화작용 스트레스 또는 동화작용)
12세 이상 소아 및 성인
- 정상 영양상태 또는 경증의 대사적 스트레스 상태의 환자: 1일 아미노산으로서 0.6-0.9 g/kg (질소로서 0.10-0.15 g/kg)
- 영양 불균형에 관계없이 중등도 내지 고도의 대사적 스트레스를 받는 환자: 1일 아미노산으로서 0.9-1.6 g/kg (질소로서 0.15-0.25 g/kg)
- 매우 특별한 경우 (예, 화상 혹은 두드러진 동화 상태) 질소량은 더 높을 수 있다.
용량:
이 약 1일 20-40 mL/kg은 아미노산 0.5-1.0 g/kg (질소로서 0.08-0.16 g/kg)과 총 열량 14-29 kcal/kg (비-단백열량 12-25 kcal/kg)에 해당한다. 이것은 대부분 환자의 요구량을 만족시킨다. 비만환자의 경우 용량은 예측 정상 몸무게에 근거하여야 한다.
투여속도:
투여속도는 시간 당 3.7 mL/kg (포도당 0.25 g/kg, 아미노산 0.09 g/kg, 지방 0.13 g/kg에 해당)를 초과해서는 안 된다. 12-24 시간에 걸쳐서 투여하는 것이 권장된다.
1일 최대 용량:
1일 최대 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 달라지며 날마다 바뀔 수도 있다. 1일 최대 권장 용량은 40 mL/kg이다.
1일 최대 권장 용량 40 mL/kg은 아미노산 1.0 g/kg (질소로서 0.16 g/kg), 포도당 2.7 g/kg, 지방 1.4 g/kg, 총 열량 29 kcal/kg (비-단백열량으로서 25 kcal/kg)을 제공한다.
소아 (2-11세)
소아 환자는 성인 환자보다 가변성이 크므로, 필요량에 따라 이 약 1일 40 mL/kg까지의 용량을 정기적으로 조절하여 투여한다.
투여속도:
최대 권장 투여속도는 시간 당 4.0 mL/kg (아미노산 0.10 g/kg, 포도당 0.27 g/kg, 지방 0.14 g/kg에 해당)이다.
특수한 상황을 제외하고, 최대 권장 투여속도로 투여하는 경우, 주의 깊게 모니터링 해야 하며, 투여시간은 10시간을 넘지 않아야 한다.
권장 투여시간은 12-24시간이다.
1일 최대 용량:
1일 최대 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 달라지며 날마다 바뀔 수도 있다. 1일 최대 권장 용량은 40 mL/kg이다.
1일 최대 권장 용량 40 mL/kg은 아미노산 1.0 g/kg (질소로서 0.16 g/kg), 포도당 2.7 g/kg, 지방 1.4 g/kg, 총 열량 29 kcal/kg (비-단백열량으로서 25 kcal/kg)을 제공한다.
용법: 말초 또는 중심 정맥으로 정맥 내 점적주입한다.

사용상의주의사항

1. 경고
  1) 반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.
  2) 아나필락시성 반응의 징후나 증상 (열, 오한, 발진 혹은 호흡곤란)이 나타나면 투여를 즉각 중단할 것
  3) 정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합하여 사용할 때, 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있다. 따라서, 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우, 주입선을 주입 전/후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다.
  4) 미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다. 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  1) 어류, 계란, 콩 또는 땅콩 단백질 또는 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
  2) 중증의 고지혈증 환자
  3) 중증의 간기능 부전 환자
  4) 중증의 혈액 응집 장애 환자
  5) 아미노산 대사의 선천적 이상 환자
  6) 혈액 여과나 투석을 실시하지 않는 중증의 신부전 환자
  7) 급성 쇼크 환자
  8) 조절되지 않는 고혈당증 환자
  9) 이 약에 함유된 전해질의 혈청학적 수치가 병적으로 높은 경우
  10) 수액 요법의 일반적 금기: 급성 폐부종, 수분 과다 공급, 비대상성 심부전
  11) 혈구포식세포 증후군 환자
  12) 불안정한 상태 (예, 중증의 외상 후 상태, 대상부전성 당뇨, 급성 심근경색증, 뇌졸중, 색전증, 대사성 산증, 중증의 패혈증, 저장성 탈수, 고장성 혼수)
  13) 2세 미만의 소아
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
  1) 신부전, 당뇨병, 췌장염, 간기능 장애, 갑상선 기능부전, 패혈증으로 인한 지방대사 이상 환자
  2) 젖산 산증, 세포 산소 공급 부족, 혈청 삼투압 증가 환자,
  3) 전해질 및 체액 불균형 상태 환자(예, 혈청 농도가 비정상적으로 높거나 낮은 경우, 이는 투여 개시 전에 개선되어야 한다.)
  4) 전해질 저류 경향이 있는 환자(정맥 투여의 초기에는 세심한 임상적 관찰이 요구된다. 환자에게 조금이라도 비정상적인 징후가 나타나면 투여를 즉시 중단한다.)
4. 이상반응

	흔하게 ≥1/100, <1/10	흔하게 않게 ≥1/1000, <1/100	드물게 ≥1/10000, <1/1000
심장 장애			빈맥
호흡기, 흉곽 및 종격 장애			호흡곤란
위장관 장애		식욕부진, 구역, 구토
대사 및 영양 장애		혈장 간효소 수치 증가
혈관 장애			저혈압, 고혈압
전신장애 및 투여부위 병태	체온의 경미한 상승 수일 내 정맥자극, 정맥염 또는 혈전정맥염 발생 가능성	오한, 어지러움, 두통	과민성 반응 (아나필락시성 또는 아나필락시양 반응, 피부발진, 두드러기, 홍조, 두통), 열감 혹은 냉감, 창백증, 청색증, 통증 (목, 등, 뼈, 흉부, 허리)

  1) 위의 표 및 다음의 이상반응이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중단하거나, 필요 시 감량하여 투여를 지속한다.
  2) 지방과부하증후군: 중성지방 배설능 손상은 과다 투여로 야기되는 “지방과부하증후군”을 초래할 수 있다. 대사 과부하의 징후가 관찰되어야 한다. 원인은 유전적 (개인 별로 다른 대사)일 수 있거나, 지방 대사는 현재 진행 중이거나 이전의 질병에 의해 영향 받을 수 있다. 이 증후군은 중증 고중성지방혈증에서는 권장 투여속도로도 나타날 수 있으며, 신기능 장애 혹은 감염과 같은 환자의 임상적 상태의 급격한 변화와 관련하여 나타날 수 있다. 지방과부하증후군은 고지혈증, 발열, 지방 침윤, 황달이 수반되거나 그렇지 않은 간비대증, 비장비대, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈액응고장애, 용혈 및 망상적혈구증가증, 비정상적 간기능 검사 수치, 혼수 등의 특징이 있다. 증상은 일반적으로 지방 유제의 주입을 중단하면 회복된다.
  3) 아미노산 과다 주입: 타 제제와 마찬가지로 이 약의 아미노산 함량은 권장 투여속도를 초과하였을 때 부작용을 일으킬 수 있다; 구역, 구토, 오한, 발한. 주입은 또한 체온 상승을 일으킬 수도 있다. 신기능 장애가 있는 경우 대사체 (예, 크레아티닌, 요소)를 포함한 질소 레벨 증가가 나타날 수 있다.
  4) 포도당 과다 주입: 환자의 제거능력을 초과한 경우, 고혈당증이 발생할 수 있다.
  5) 이 약은 드물게 알러지 반응을 일으키는 대두유, 어유 및 난황인지질을 포함하고 있으며, 대두와 견과류 간에 교차 알러지 반응이 관찰되었다.
5. 일반적 주의
  1) 이 약의 투여 기간 중 혈청 중성지방 양을 측정하여 지방 제거 능력을 모니터링 해야 한다. 투여 기간 중 중성지방의 혈청 농도는 4 mmol/L 이하여야 한다. 과량투여는 지방과부하증후군을 유발할 수 있다.
  2) 말초 정맥으로 투여를 할 경우 감염 위험도가 높아지므로 카테터를 삽입하고 처치하는 과정에서 오염을 방지하기 위해 엄격한 무균적 작업이 행해지도록 주의하여야 한다.
  3) 이 약 투여 기간 중에는 혈청 포도당, 전해질, 삼투압, 체액 균형, 산-염기 상태, 간효소 시험치를 관찰하여야 한다.
  4) 이 약을 장기간 투여할 경우에는 혈구수와 응집 반응을 관찰하여야 한다.
  5) 신부전 환자들에게 이 약을 투여할 경우, 고인산혈증과 고칼륨혈증을 예방하기 위해 인산과 칼륨의 섭취를 신중히 조절하여야 한다.
  6) 환자의 상태와 혈청 농도를 자주 모니터링하며 추가로 투여할 전해질의 양을 결정한다.
  7) 아미노산의 정맥 투여는 특히 구리, 아연과 같은 미량 원소들의 뇨 배설증가를 수반하므로 장기간 정맥 영양 투여를 할 경우에는 이를 고려하여 미량 원소들의 투여량을 결정하여야 한다. 이 약과 함께 투여되는 아연의 양을 고려해야 한다.
  8) 영양불량 환자에게 경정맥 영양요법은 체액 이동을 촉진시켜, 폐부종 및 울혈성 심부전증 뿐 아니라 칼륨, 인, 마그네슘, 수용성 비타민의 혈청 농도 저하를 초래할 수 있다. 이러한 변화는 24-48시간 이내에 나타나므로, 이러한 환자에서는 경정맥 영양요법을 시행할 경우에는 세심한 관찰과 함께 체액, 전해질, 미량원소 및 비타민을 적절히 조정하면서, 신중하고 완만하게 개시하여야 한다.
  9) 가응집 반응을 나타낼 위험이 있으므로, 동일한 주입세트로 이 약과 혈액을 동시에 주입해서는 안 된다.
  10) 고혈당증 환자에서는 외인성 인슐린의 투여가 필요할 수 있다.
  11) 말초 정맥으로 투여 시 혈전정맥염이 발생할 수 있다. 혈전정맥염의 국소 징후를 확인하기 위해 카테터 삽입 부위를 매일 평가한다.
6. 상호작용
  1) 인슐린과 같은 약물은 체내 지방 분해 체계를 간섭할 수도 있으나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주된다.
  2) 임상에서 병용되는 헤파린은 지단백 분해 효소가 일시적으로 순환계로 유리되도록 한다. 이것은 투여 초기에 혈장 지방 분해를 증가시켜 중성지방 제거율의 일시적인 감소를 초래할 수 있다.
  3) 대두유는 비타민 K1을 포함하고 있지만 이 약에 함유된 양은 극히 적으므로, 쿠마린 유도체를 투여 받는 환자들의 혈액응고기전에 유의한 영향을 줄 것으로 기대되지 않는다.
  4) 신생아(≤28일)에서는 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입선을 사용하는 경우라도, 세프트리악손과 이 약을 병용하여 사용하지 않는다(신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험).
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
  임부
  임부에서의 이 약 사용에 대한 데이터는 없다. 생식독성에 관한 동물 시험은 충분하게 실지되지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
  수유부
  수유부에서의 이 약 사용에 대한 유효한 데이터는 없다. 이 약의 구성성분과 대사체는 모유로 이행된다. 수유 중 이 약의 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
8. 소아에 대한 투여
  이 약에 포함된 아미노산의 조성은 2세 미만의 신생아 및 유아에 사용하기 적합하지 않다. 이 약을 2-18세의 소아에게 투여한 임상시험자료는 없다.
9. 임상검사치에의 영향
  지방이 혈류로부터 완전히 소실되기 전에 채혈을 하는 경우, 이 약의 지방 성분이 몇몇 검사치들 (예: 빌리루빈, 젖산탈수소효소, 산소 포화, 헤모글로빈 등)의 결과를 간섭할 수 있으므로 투여 후 5-6시간이 경과하고 나서 채혈을 하는 것이 바람직하다.
10. 과량투여시의 처치
  1) 지방 또는 아미노산 과량 투여로 인한 증상이 나타난다면, 주입 속도를 늦추거나 주입을 중단하여야 한다. 과량 투여 시 특별한 해독제는 없다. 응급 처치는 일반적인 지지요법을 따르되 호흡기계와 심혈관계에 특별히 주의를 기울여야 한다. 세심한 생화학적 모니터링이 필수적이며 특이적인 이상은 적절히 처치한다.
  2) 고혈당증이 나타나면, 임상적 상태에 따라 적절한 인슐린 투여 및/또는 주입 속도 조절을 통하여 처치한다.
  3) 또한, 과량투여는 체액 과부하, 전해질 불균형 및 고삼투압증을 일으킬 수 있다.
  4) 몇몇 드물게 심각한 경우에는, 혈액투석, 혈액여과 또는 혈액-투석여과가 고려될 수 있다.
11. 적용상의 주의
  1) 과도하게 빠른 속도로 주입될 때 야기되는 위험을 피하기 위하여 지속적이며 잘 제어되는 주입을 권장하며, 가능하다면 주입 펌프의 이용이 권장된다.
  2) 이 약과 배합적합성이 확인되지 않은 의약품과는 혼합해서는 안 된다.
  3) 포장이 손상된 경우 또는 소실 (chamber) 사이의 봉함이 파손된 경우 사용하지 않는다.
  4) 아미노산 용액과 포도당 용액이 무색투명하거나 미황색이고, 지방 유제가 흰색이고 균질할 때만 사용한다.
  5) 분리된 각 소실 (chamber)에 있는 용액은 사용 직전에 혼합되어야 한다.
  6) 봉함이 열린 후 백을 여러 번 상하로 움직여 층 분리를 보이지 않도록 균질하게 혼합한다.
  7) 첨가제는 이 약 혼합 후 첨가제 포트를 통해 첨가한다. 첨가는 무균적으로 이루어져야 한다.
  8) 투여 후 남은 혼합액은 버린다.
  9) 용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다.
12. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 25°C 이하에서 보관하고 얼리지 않는다.
  2) 이 약의 내용물이 혼합된 경우, 입증된 물리화학적 사용 중 안정성은 25°C에서 36시간이다. 미생물학적 관점에서, 이 약의 내용물이 혼합된 경우 및 첨가제와 함께 이 약의 내용물이 혼합된 경우, 그 혼합액은 즉시 사용한다. 만약 즉시 사용하지 않았다면 사용할 수 있는 보관 조건 및 기간은 통상적으로 2~8℃에서 24시간 이하이다. 끝.

도움닥 등록일 : 2023-06-30 07:15:02

[의약품] 로오스모페리주

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