[의약품] 싱그릭스주[대상포진바이러스백신(유전자재조합)]
- 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람 (예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)
이 백신은 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다.
접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있다.
질병 혹은 치료로 인해 면역이 저하/억제되거나 저하/억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있다.
2. 투여 방법
근육주사로만 투여하며, 주로 삼각근에 투여한다.
이 백신은 분말 (항원)이 들어있는 바이알과 현탁액 (면역증강제)이 들어있는 바이알로 제공된다. 이 백신의 구성품인 분말과 현탁액은 반드시 투여 전에 재구성 되어야 한다.
투여 전 재구성 방법은 사용상의 주의사항 9. 적용상의 주의 항을 참고한다.
이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 감기와 같이 경미한 감염으로 이 백신의 접종을 연기할 필요는 없다.)
2) 혈소판 감소증이나 다른 혈액응고장애가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.)
3. 약물이상반응
1) 임상시험
임상시험은 매우 특정한 조건에서 수행되었으므로, 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 시판 후 환경에서의 이상반응 발생률과 다를 수 있다. 다만, 임상시험에서 보고된 이상반응 정보는 실 사용에서의 이상반응 발생률을 식별하고 추정하는 데에 도움을 줄 수 있다.
➀ 만 50세 이상의 성인
만 50 세 이상 성인 약 17,000 명이 17 건의 임상시험에서 최소 1 회 이 백신을 투여 받았다.
이 백신의 안전성은 만 50 세 이상 성인 29,305 명을 대상으로 실시한 2 건의 주요 3상 위약 대조 임상시험 ZOE-50 (Zoster-006) 및 ZOE-70 (Zoster-022)의 데이터를 통합하여 평가되었다. 시험대상자들은 0, 2 개월 접종 일정에 따라 이 백신 (N = 14,645) 또는 위약 (N = 14,660)을 최소 1회 투여 받았다.
예상된 약물이상반응
ZOE-50 및 ZOE-70 연구에서 보고된 국소 및 전신 약물이상반응 발생률은 아래 표 1과 같다.
국소 및 전신 증상 데이터는 시험대상자 하위군에서 이 백신 또는 위약 투여 후 7일간 작성된 기록 (표준화된 일지 카드)을 통해 수집되었다 (이 백신 투여군 4,886명, 위약 투여군 4,881명; ZOE-50 및 ZOE-70 연구에서 최소 1회 이 백신 또는 위약 투여 받은 시험대상자).
만 70 세 이상 시험대상자에 비해 만 50~69 세 시험대상자에서 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관증상의 발생률이 더 높았다.
이들 약물 이상반응 대부분은 오래 지속되지 않았다 (지속시간 중앙값 2~3일). 중증 약물이상반응으로 보고된 반응은 1~2일간 지속되었다.
표 1. 접종 후 7 일a 이내에 만 50~59세, 만 60~69 세 및 만 70 세 이상b 성인에서 최소 1 회 이상 발생한 예상된 국소 및 전신 약물이상반응 발생률 (ZOE-50 및 ZOE-70 연구; 7 일 일지 카드를 기록한 TVC 하위군)
|
만 50-59세 |
만 60-69세 |
만 70세 이상 |
|||
이 백신(%) |
위약g(%) |
이 백신(%) |
위약g(%) | 이 백신(%) |
위약g(%) | |
국소 이상반응 |
N=1315 |
N=1312 |
N=1311 |
N=1305 |
N=2258 |
N=2263 |
통증 |
88.4 |
14.4 |
82.8 |
11.1 |
69.2 |
8.8 |
통증, 3등급c |
10.3 |
0.5 |
6.9 |
0.5 |
4.0 |
0.2 |
발적 |
38.7 |
1.2 |
38.4 |
1.6 |
37.7 |
1.2 |
발적, > 100mm |
2.8 |
0.0 |
2.6 |
0.0 |
3.1 |
0.0 |
종창 |
30.5 |
0.8 |
26.5 |
1.0 |
23.0 |
1.1 |
종창, > 100mm |
1.1 |
0.0 |
0.5 |
0.0 |
1.3 |
0.0 |
전신 이상반응 |
N = 1315 |
N = 1312 |
N = 1309 |
N = 1305 |
N=2252 |
N=2264 |
근육통 |
56.9 |
15.2 |
49.0 |
11.2 |
35.1 |
9.9 |
근육통, 3등급d |
8.9 |
0.9 |
5.3 |
0.8 |
2.8 |
0.4 |
피로 |
57.0 |
19.8 |
45.7 |
16.8 |
36.6 |
14.4 |
피로, 3등급d |
8.5 |
1.8 |
5.0 |
0.8 |
3.5 |
0.8 |
두통 |
50.6 |
21.6 |
39.6 |
15.6 |
29.0 |
11.8 |
두통, 3등급d |
6.0 |
1.7 |
3.7 |
0.2 |
1.5 |
0.4 |
떨림 |
35.8 |
7.4 |
30.3 |
5.7 |
19.5 |
4.9 |
떨림, 3등급d |
6.8 |
0.2 |
4.5 |
0.3 |
2.2 |
0.3 |
열e |
27.8 |
3.0 |
23.9 |
3.4 |
14.3 |
2.7 |
열, > 39℃ |
0.4 |
0.2 |
0.5 |
0.2 |
0.1 |
0.1 |
위장관증상f |
24.3 |
10.7 |
16.7 |
8.7 |
13.5 |
7.6 |
위장관증상, 3등급d |
2.1 |
0.7 |
0.9 |
0.6 |
1.2 |
0.4 |
TVC (Total vaccinated cohort) : 최소 1회 투여 받은 것으로 기록된 모든 시험대상자를 포함하는 총 접종 반응원성 코호트 N = 최소 1회 투여 받은 것으로 기록된 대상자 수 % = 최소 1회 증상을 보고한 대상자의 백분율 a 백신 투여일 및 그 이후 6일을 포함하는 7일 b ZOE-50(만 50세~59세 및 만 60~69세) 및 ZOE-50 및 ZOE-70 통합연구(만 70세 이상 대상)의 데이터 c 휴식 시, 유의한 통증. 일상 활동을 방해함 d 일상활동을 방해함 e 구강, 겨드랑이 및 고막을 통해 측정 시 ≥37.5°C, 직장을 통해 측정 시 ≥38°C로 정의되는 열 f 구역, 구토, 설사 및/또는 복통을 포함 g 위약 = 생리식염수 |
예상되지 않은 이상반응
ZOE-50 및 ZOE-70 통합연구에서 접종 후 30 일 이내에 (0일~29일) 발생한 예상되지 않은 이상반응이 모든 시험대상자의 일지 카드에 기록되었다. ZOE-50 및 ZOE-70 통합연구에서 백신 접종 후 30 일 이내에 발생하는 원치 않는 이상반응은 이 백신 투여군(N= 14,645 명)의 50.5 % 및 위약 투여군(N= 14,660 명)의 32.0 % 에서 보고되었다 (TVC 기준). 이 백신 투여 대상자의 ≥1 %에서 위약보다 최소 1.5 배 높은 비율로 발생한 예상되지 않은 이상반응에는 오한 (3.5 % 대 0.2 %), 주사 부위 소양증 (2.2 % 대 0.2 %), 권태 (1.7 % 대 0.3 %), 관절통(1.7 % 대 1.2 %), 오심 (1.3 % 대 0.5 %) 및 어지러움(1.2 % 대 0.8 %)이 있었다. 관절통은 이 백신 투여 대상자의 1.7 %, 위약 투여의 1.2 %에서 보고되었지만, 해당 이상반응의 속성 (백신 접종과의 일시적인 밀접한 연관성 및 생물학적 타당성)을 고려할 때, 백신의 반응 원성으로 인한 인과 관계가 있을 가능성이 있다.
중대한 이상반응(Serious Adverse Events, SAEs)
ZOE-50 및 ZOE-70 통합연구에서 1차 접종 ~ 마지막 접종 후 30 일 이내에 발생한 SAE는 이 백신 투여군 및 위약 투여군에서 유사하였다 (2.3 % 대 2.2%). 전체 연구 기간 (추적관찰기간 중앙값 4.4 년, 평균값 4.1 년) 동안 SAE는 이 백신 투여 대상자의 12.8 %와 위약 투여 대상자의 13.3 %에서 보고되었다. 두 그룹 모두 SAE 발생률은 만 50~69 세에 비해 만 70 세 이상에서 더 높았다. 백신 투여와 연관이 있을 것으로 예상되는 중대한 이상반응은 이 백신 및 위약 그룹에서 각각 0.1 %로 보고되었다.
사망
ZOE-50 및 ZOE-70 연구에서 접종 후 30 일 동안 이 백신 투여 대상자의 0.1 % 및 위약 투여 대상자의 0.1 %에서 치명적인 결과를 보인 SAE가 보고되었다. 전체 연구 기간 동안, 이 백신 투여 대상자의 4.3 %와 위약 투여 대상자의 4.6 %에서 사망 사건이 보고되었다. 사망 원인은 일반적인 성인 및 노인 인구에서 보고된 것과 일관되었다. 대부분의 사망은 이 백신 및 위약 그룹의 만 70 세 이상 시험대상자에서 보고되었다. 이러한 치명적인 사건들은 백신 투여와 관련된 것으로 간주되지 않았다.
잠재적 면역 매개 질환(pIMDs; Potential Immune-Mediated Diseases)
ZOE-50 및 ZOE-70 연구에서 새로운 pIMDs의 발생 또는 기존 pIMDs의 악화는 전체 연구 기간 동안 이 백신 투여 대상자의 1.2 %와 위약 투여 대상자의 1.4 %에서 보고되었다. 절반가량의 pIMDs는 마지막 접종 후 1 년 이상 경과 후 발생하였다. 이 백신 및 위약 투여군에서 유사한 빈도로 보고된 가장 빈번한 (≥ 10명) pIMDs는 류마티스성 다발근육통, 류마티스성 관절염, 건선 및 자가면역성 갑상선염이었다.
투여일정의 유연성
3 상 임상시험 Zoster-026에서, 0, 6 개월 일정으로 이 백신을 투여 받은 만 50 세 이상 성인 119명에서의 안전성 프로파일은 이 백신을 0, 2개월 일정으로 투여 받은 만 50 세 이상의 성인 119명에서 관찰된 것과 유사하였다.
약독화 대상포진 생백신 접종 이력이 있는 자
3 상 임상시험 Zoster-048에서, 과거 5년 이상 이전에 약독화 대상포진 생백신을 투여 받은 이력이 있는 만 65 세 이상 성인 215명에게 이 백신을 최소 1 회 투여하였을 때 관찰된 안전성 및 반응원성 프로파일은 약독화 대상포진 생백신 접종 이력이 없는 시험대상자 215명에서 이 백신을 투여 시 관찰된 것과 유사하였다.
➁ 만 18세 이상의 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 자 (이하 “면역저하자 (immunocompromised)”로 지칭함)
이 백신의 안전성은 6건의 위약대조 임상시험에서 얻은 데이터를 통합하여 평가되었다. 5 종류의 면역저하자 (immunocompromised) 집단 (표2)에서, 만 18 세 이상 시험대상자들은 0, 1~2개월 접종 일정에 따라 이 백신 (총 1,587 명)을 1 회 이상 투여 받았다. 해당 연구들에서 예상된 약물이상반응, 예상되지 않은 이상반응, 심각한 이상반응, 사망 및 pIMDs를 평가하는 방법은 ZOE-50 및 ZOE-70 연구와 유사했다.
표 2. 만 18세 이상의 면역저하자 (immunocompromised)를 대상으로 한 6건의 임상시험
임상시험 |
임상단계 |
이 백신 (명) |
위약 (명) |
연구 집단 |
안전성 추적기간 |
ZOSTER-002 |
3상 |
922 |
924 |
자가 조혈모세포 이식환자a |
중앙값 29개월b |
ZOSTER-039 |
3상 |
283 |
279 |
혈액암 환자c, d |
마지막 접종 후 12개월 |
ZOSTER-041 |
3상 |
132 |
132 |
신장이식 환자e |
마지막 접종 후 12개월 |
ZOSTER-028 |
2/3상 |
117 |
115 |
화학요법을 받은 고형암 환자f, g |
마지막 접종 후 12개월 |
ZOSTER-015 |
1/2a상 |
74 |
49 |
사람면역결핍바이러스(HIV) 감염자 |
마지막 접종 후 12개월 |
ZOSTER-001 |
1/2a상 |
59 |
30 |
자가 조혈모세포 이식환자a |
마지막 접종 후 12개월 |
a 1차 접종은 자가조혈모세포 이식 후 50~70일 이내에 투여되었음 b 안전성 추적은 대상포진(HZ) 증례 발생에 따랐으며, 시험대상자 별 안전성 추적 기간은 마지막 접종 후 12개월 ~ 4년 이었음 c ‘항암 치료 중’에 백신을 접종받은 시험대상자에게 이 백신은 백신과 항암치료주기 간에 최소 10일 간격으로 매 투여되었음 d ‘항암 치료 완료’ 후에 백신을 접종받은 시험대상자에게 이 백신은 항암 치료 후 최소 10일에서 6개월에 1차 투여되었음 e 이 백신은 신장 이식 후 4~18개월 사이에 1차 투여되었음 f PreChemo 군[TVC: 이 백신 (n=90명), 위약 (n=91명)]에서 1차 접종은 화학요법주기 시작 전(최대 1개월에서 최소 10일 전)에 투여되었고, 2차 접종은 화학요법주기의 첫 번째 날에 투여되었음 g OnChemo 군[TVC: 이 백신 (n=27명), 위약 (n=24명)]에서 매 백신 접종은 화학요법주기의 첫 번째 날에 투여되었음 |
예상된 약물이상반응
자가조혈모세포이식 환자를 대상으로 한 연구 Zoster-002에서, 이 백신 투여 후 7일 이내 만 18-49세, 만 50세 이상에서 각각 보고된 예상된 국소 약물이상반응은 통증 (87.5%, 82.7%), 발적 (29.9%, 34.6%) 그리고 종창 (20.5%, 18.0%)이었고, 예상된 전신 약물이상반응은 피로 (64.1%, 53.8%), 근육통 (57.8%, 52.4%), 두통 (43.9%, 30.1%), 위장관증상 (21.1%, 28.2%), 떨림 (31.4%, 24.6%) 그리고 열 (27.8%, 17.8%)이었다(최소 1회 증상을 보고한 대상자의 백분율 기준).
이 백신과 위약을 각각 투여한 후 보고된 예상된 국소 및 전신 약물이상반응의 발생률은 아래 표3과 같다.
표3. 만 18-49세 및 만 50세 이상의 자가조혈모세포이식 환자에게 이 백신 또는 위약 접종 후 7일a 이내에 발생한 예상된 국소 및 전신 약물이상반응 발생률 (Zoster-002, Total Vaccinated Cohort)
이상반응 |
만 18-49세 |
만 50세 이상 |
||||||
이 백신 (%) |
위약b (%) |
이 백신 (%) |
위약b (%) |
|||||
1차 |
2차 |
1차 |
2차 |
1차 |
2차 |
1차 |
2차 |
|
국소 이상반응 |
n=223 |
n=205 |
n=217 |
n=207 |
n=673 |
n=635 |
n=673 |
n=627 |
통증 |
81.2 |
82.0 |
7.8 |
6.3 |
75.3 |
74.0 |
5.8 |
5.1 |
통증, 3등급c |
11.2 |
10.7 |
0.5 |
0.0 |
5.1 |
6.5 |
0.3 |
0.0 |
발적 |
19.7 |
25.4 |
0.0 |
0.0 |
21.2 |
28.2 |
0.7 |
0.6 |
발적, >100 mm |
0.9 |
2.4 |
0.0 |
0.0 |
0.7 |
3.0 |
0.0 |
0.0 |
종창 |
13.9 |
16.6 |
0.0 |
0.0 |
10.4 |
15.4 |
1.0 |
0.5 |
종창, >100 mm |
0.0 |
2.0 |
0.0 |
0.0 |
0.1 |
1.3 |
0.0 |
0.0 |
전신 이상반응 |
n=222 |
n=203 |
n=218 |
n=207 |
n=674 |
n=633 |
n=674 |
n=628 |
근육통 |
40.5 |
50.7 |
22.0 |
21.3 |
37.1 |
42.8 |
18.1 |
17.4 |
근육통, 3등급d |
3.6 |
7.9 |
1.8 |
1.9 |
2.1 |
4.1 |
1.0 |
0.8 |
피로 |
48.6 |
51.2 |
33.9 |
25.1 |
36.8 |
46.0 |
30.9 |
25.5 |
피로, 3등급d |
5.9 |
10.3 |
1.4 |
1.9 |
2.5 |
4.3 |
1.9 |
2.5 |
두통 |
23.4 |
37.9 |
17.0 |
17.4 |
15.4 |
24.5 |
12.5 |
8.3 |
두통, 3등급d |
0.5 |
4.9 |
0.0 |
1.9 |
0.1 |
2.2 |
0.4 |
0.6 |
떨림 |
19.8 |
26.1 |
11.9 |
6.3 |
10.7 |
20.9 |
7.0 |
7.3 |
떨림, 3등급d |
1.4 |
6.4 |
0.0 |
0.0 |
0.4 |
2.5 |
0.9 |
0.2 |
열, ≥37.5°C |
8.6 |
27.6 |
3.7 |
2.4 |
6.1 |
14.8 |
3.0 |
3.7 |
열, 3등급 >39.5°C |
0.0 |
0.5 |
0.0 |
0.0 |
0.1 |
0.2 |
0.0 |
0.2 |
위장관증상e |
14.4 |
12.8 |
12.8 |
12.1 |
17.5 |
18.3 |
15.7 |
11.6 |
위장관증상, 3등급d |
0.9 |
1.0 |
0.0 |
1.0 |
0.6 |
1.7 |
1.0 |
1.6 |
Total vaccinated cohort(TVC) : 최소 1회 투여 받은 것으로 기록된 모든 시험대상자를 포함하는 총 접종 반응원성 코호트 % = 최소 1회 증상을 보고한 대상자의 백분율 a 백신 투여일 및 그 이후 6일을 포함하는 7일 b 위약 = 생리식염수+백당 c 휴식 시, 유의한 통증. 일상 활동을 방해함 d 일상 활동을 방해함 e 구역, 구토, 설사 및/혹은 복통을 포함 |
면역저하자 (immunocompromised) 집단에 대한 다른 연구들에서 보고된 예상된 국소 및 전신 약물이상반응의 발생률은 자가조혈모세포이식 환자를 대상으로 한 연구(Zoster-002)에서의 발생률과 일반적으로 유사하였다. 면역저하자 (immunocompromised)를 대상으로 하는 모든 연구들에 대해 이 백신에서 관찰된 국소 및 전신 약물이상반응의 지속기간은 중앙값 1-3일이었다.
예상되지 않은 이상반응
면역저하자 (immunocompromised) 를 대상으로 한 6건의 연구에서, 투여 후 30일까지 발생한 모든 예상되지 않은 이상반응은 이 백신과 위약 투여 대상자의 각각 46.2 %와 44.1 %에서 보고되었다. 이 백신 투여 대상자의 1 % 이상에서 관절통, 감염성 폐렴 및 인플루엔자 유사 질환이 발생했으며 이는 위약보다 최소 1.5배 더 높은 비율로 발생한 것이었다 (각각 1.5 % 대 1.0 %, 1.5 % 대 0.9 %, 1.3 % 대 0.6 %).
중대한 이상반응 (Serious Adverse Events, SAEs)
면역저하자 (immunocompromised)를 대상으로 한 6건의 연구에서, 첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 30일까지 이 백신 혹은 위약 투여 대상자에서 발생한 중대한 이상반응은 유사한 비율로 보고되었다 (7.2 % 대 7.7 %). 첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 1년까지 이 백신 투여 대상자의 25.8 % 및 위약 투여 대상자의 26.5 %에서 중대한 이상반응이 보고되었다.
마지막 투여 후 30일까지 이 백신 투여 대상자의 21명(1.3 %) 및 위약 투여 대상자의 11명(0.7 %)에서 중대한 이상반응인 감염성 폐렴이 보고되었으며, 이 백신 투여와의 인과관계를 판단하기에는 정보가 충분하지 않다.
사망
면역저하자 (immunocompromised)를 대상으로 한 6건의 연구에서, 첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 30 일까지 발생한 사망 건은 이 백신 투여군에서 2명 (0.1 %) 및 위약 투여군에서 7명 (0.5 %)으로 보고되었다. 첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 1년까지 발생한 사망 건은 이 백신 투여 대상자의 5.9 % 및 위약 투여 대상자의 6.3 %에서 보고되었으며, 사망원인은 평가된 집단에서의 예상되었던 것과 일치하였다.
잠재적 면역 매개 질환 (pIMDs; Potential Immune-Mediated Diseases)
면역저하자 (immunocompromised)를 대상으로 한 6건의 연구에서, 첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 1년까지 새로운 pIMDs의 발생 또는 기존 pIMDs의 악화는 이 백신 투여 대상자의 1.3 %와 위약 투여 대상자의 1.0 %에서 보고되었다. 두 투여군에서 두드러지는 불균형을 보인 특정 pIMDs는 없었다.
다른 의학적으로 연관된 사건들
자가조혈모세포이식 환자를 대상으로 한 연구 Zoster-002에서, 재발 및 질병 진행은 첫 번째 투여 후부터 연구 종료까지 각각 이 백신 투여 대상자의 25.9 % 및 8.8 %, 위약 투여 대상자의 27.4 % 및 8.9 % 에서 발생하였다.
2) 시판 후 조사
이 백신의 시판 후 사용 중에 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이는 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 발생빈도를 신뢰도 있게 추정하거나 이 백신 투여와의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
표 4. 시판 후 이상반응
기관계 종류 |
이상반응 |
각종 면역계 장애 |
발진, 두드러기, 혈관부종을 포함한 과민반응 |
각종 신경계 장애 |
길랭-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome) |
4. 일반적 주의
1) 이 백신을 혈관내 또는 피내로 투여하지 않는다.
2) 이 백신은 수두의 예방을 적응증으로 하지 않는다.
3) 다른 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 일어날 경우에 대비하여 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 준비되어 있어야 한다.
4) 만 65세 이상을 대상으로 한 시판 후 관찰 연구(미국, 2017.10.01. ~ 2020.02.29.)에서, 이 백신 접종 후 42일 동안 길랭-바레증후군의 발생 위험 증가가 관찰되었다(백신 투여량 1,000,000 dose 당 발생 건수가 약 3건 증가). 이 백신 투여와의 인과관계를 판단하기에는 정보가 충분하지 않다.
5) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서 백신 접종 후나 접종 전에 실신이 일어날 수 있다. 이를 회복하는 동안 일시적 시각장애, 지각이상 및 긴장-간대성 사지운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 방지하기 위한 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.
6) 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신이 모든 접종자에게 보호 면역 반응이 있는 것은 아니다. 추가접종의 필요성은 확립되지 않았다.
7) 이 백신의 1회 투여를 다른 대상포진 백신의 1회 투여로 대체하는 것을 뒷받침하는 안전성, 면역원성 또는 유효성 자료는 없다.
8) 이 백신이 운전이나 기계사용에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다. 이 백신 접종 2~3일 후 운전 및 기계조작 능력에 경미한 영향을 미칠 수도 있다. 접종 후 피로와 권태가 나타날 수 있다.
5. 상호작용
이 백신은 다음의 백신과 동시에 접종할 수 있다: 비 면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신(플루아릭스테트라), 23가 폐렴구균 다당류 백신(프로디악스-23), 13가 폐렴구균 접합 백신(프리베나13), 및 파상풍, 디프테리아, 정제 백일해 혼합 백신(부스트릭스(Tdap)).
네 건의 3상 대조 공개라벨 임상시험에서 이 백신을 만 50세 이상의 성인에게 2개월 간격으로 2회 접종하였고, 무작위 배정(1:1)되어 첫 번째 접종 시 플루아릭스테트라(N=828; Zoster-004), 프로디악스-23(N=865; Zoster-035), 프리베나13(N=912; Zoster-059) 또는 부스트릭스(Tdap)(N=830; Zoster-042)와 병용하거나 병용하지 않았다. 이 백신을 부스트릭스(Tdap)와 병용 투여했을 때 백일해 항원 중 한 가지 (pertactin)에 대한 기하평균농도 (GMC)가 더 낮았던 것을 제외하고는, 병용 투여했을 때 이 백신의 면역반응은 영향을 받지 않았다. 본 자료의 임상적 연관성은 알려져 있지 않다.
프로디악스-23을 이 백신과 병용 투여한 연구에서, 열 및 떨림은 이 백신을 단독 투여했을 때(두 이상반응 모두 7%)보다 프로디악스-23을 이 백신과 병용 투여했을 때(각 이상반응에 대해서 16% 및 21%) 더 빈번하게 나타났다.
다른 백신과 병용 투여 시, 서로 다른 주사부위에 투여해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임부에서 이 백신을 사용한 자료는 없다. 동물시험에서는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 나타나지 않았다. 예방적 조치로서, 임신 중에는 이 백신의 사용을 피하는 것이 좋다.
2) 수유
이 백신의 접종이 수유 중인 영아나 모체에 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 백신이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
3) 수태능
동물시험에서 수컷 또는 암컷의 수태능 면에서 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 나타나지 않았다.
7. 소아 및 청소년에 대한 투여
만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.
8. 과량투여시의 처치
과량 투여 사례는 보고된 바 없다.
9. 적용상의 주의
이 백신은 분말 (항원)이 들어있는 바이알과 현탁액 (면역증강제)이 들어있는 바이알로 제공된다. 이 백신의 구성품인 분말과 현탁액은 반드시 투여 전에 재구성 되어야 한다.
1) 재구성 방법
백신 구성품(분말과 현탁액 바이알)에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
➀ 현탁액이 든 바이알의 전체 내용물을 주사기로 빨아들인다.
② 주사기에 든 전체 내용물을 분말이 든 바이알에 주입한다.
③ 분말이 완전히 용해될 때까지 가볍게 흔든다. 힘차게 흔들지 않는다.
재구성한 백신은 유백색, 무색 또는 연한 갈색의 현탁액이다.
재구성한 백신에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이상이 있는 경우에는 백신을 투여하지 않는다.
2) 투여 방법
➀ 재구성된 백신이 든 바이알의 전체 내용물을 주사기로 빨아들인다.
➁ 백신 투여 시에는 새로운 주사침을 사용하여 백신을 투여하도록 한다.
③ 이 백신은 근육으로만 투여하여야 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 백신은 냉장 (2~8°C) 보관한다. 동결시키지 않는다. 빛으로부터 보호하기 위해 원래의 포장에 보관한다.
2) 재구성한 백신은 신속하게 사용해야 한다. 만약 신속히 사용하는 것이 불가능하다면 냉장 (2~8°C) 보관하고, 재구성 후 6시간 이내에 사용되지 않은 백신은 폐기해야 한다.
3) 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여 사용해서는 안된다.
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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