비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산

총량 : 이 약 1캡슐(380mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트|분량 : 12.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1캡슐(380mg) 중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염

보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 식후 경구 투여한다.

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
  1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자
  2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
  1) 만성 활동성 간염환자
  2) 간경화 환자
  3) 저칼륨혈증이 있는 환자
  4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
  5) 소화성 궤양이 있는 환자
  6) 담석증 환자
3. 부작용
  1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
  2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
  3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
  4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
  5) 국내 시판 후 조사결과
  국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
  1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
  2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
  3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
  동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
  경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
7. 의약품동등성시험 정보
  가. 시험약 헤파토캡슐((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 37명의 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
  <비페닐디메틸디카르복실레이트>
  

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-24hr  (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2(hr)
대조약	유디비캡슐 [(주)파마킹]	63.00 ± 20.98	10.70±2.61	3.00(2.00~4.00)	3.61±1.49
시험약	헤파토캡슐 ((주)넥스팜코리아)	64.49 ± 21.28	10.92±2.77	3.00(2.00~4.00)	3.53±1.36
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log0.9560~ 1.0876	log0.9661~ 1.0716	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)   AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

  <우르소데옥시콜산>
  

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-24h (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax((hr)	t1/2(hr)
대조약	유디비캡슐 [(주)파마킹]	4436 ± 1709	1344 ± 423	2.00 (1.00 ~ 4.00)	2.65 ± 6.18
시험약	헤파토캡슐 [(주)넥스팜코리아]	4513 ± 1888	1273 ± 534	2.00 (0.50 ~ 4.00)	2.02 ± 11.16
90 % 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8953 ~ 1.1082	log 0.8405 ~ 1.0131	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 37       AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간