식약처 품목기준코드 : 201001802
[의약품] 엔도나제산(프로테아제)
품목구분
의약품
제품명
엔도나제산(프로테아제)
업체명
(주)한국팜비오
품목구분
의약품
품목분류
[07990]따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지않는 의약품
주성분
프로테아제
첨가제
총량 : 1회 용량(500 밀리그램) 중|성분명 : 프로테아제|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (역가로서 20,000단위)
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20230701
20230701
효능효과
위내시경 검사 시 위내점액 제거
용법용량
위내시경 검사 15∼30분 전에, 프로테아제로서 20,000 단위를 탄산수소나트륨 1g과 함께 약 50∼80mL 물에 녹여 복용한다.
사용상주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 위내 출혈 환자 (출혈이 악화될 수 있다.)
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 위내출혈 의심 환자 (점액 제거 시 상처부위에서 출혈이 나타날 우려가 있다.)
2) 혈액응고이상 환자 (예: 혈우병)
3) 심한 간장애, 신장애 환자 (혈액응고이상이 나타나기 쉽다.)
4) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
5) 항응고제를 투여중인 환자 (병용투여 시 항응고제의 작용이 증강될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.)
6) 고령자 (일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.)
3. 이상반응
1) 쇼크 : 쇼크, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 부종 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 가려움, 발진, 발적 등
3) 소화기계 : 위 출혈(위 궤양부, 폴립 등의 병변에서의 출혈), 배아픔, 설사, 가슴쓰림, 식욕부진, 더부룩함, 구역, 구토 등
4) 혈액계 : 코피, 혈액가래 등의 출혈 경향이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 내시경 검사 시에 실시되고 있는 통상의 전 처치 (6시간이상 금식, 인두마취 및 진경제, 항불안제 등의 투여) 후 투여한다.
2) 본 제제는 산성조건에서 불안정하기 때문에, 탄산수소나트륨 1g을 동시에 투여한다. 또한, 시메티콘 등의 소포제와 동시에 투여하는 것이 바람직하다.
3) 본 제제를 물로 용해한 후 즉시 복용한다.
4) 충분한 효과를 얻기 위해, 투여 후에 누운 상태로 체위를 변화시키는 것이 바람직하다.
5) 본 제제는 흩날리기 쉽기 때문에, 특히 다량을 취급할 경우 과민증상(재채기, 콧물 등)을 일으킬 수 있으므로 마스크를 사용하는 등 일반적 보호수단을 사용하는 것이 바람직하다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
1) 위내 출혈 환자 (출혈이 악화될 수 있다.)
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 위내출혈 의심 환자 (점액 제거 시 상처부위에서 출혈이 나타날 우려가 있다.)
2) 혈액응고이상 환자 (예: 혈우병)
3) 심한 간장애, 신장애 환자 (혈액응고이상이 나타나기 쉽다.)
4) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
5) 항응고제를 투여중인 환자 (병용투여 시 항응고제의 작용이 증강될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.)
6) 고령자 (일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.)
3. 이상반응
1) 쇼크 : 쇼크, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 부종 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 가려움, 발진, 발적 등
3) 소화기계 : 위 출혈(위 궤양부, 폴립 등의 병변에서의 출혈), 배아픔, 설사, 가슴쓰림, 식욕부진, 더부룩함, 구역, 구토 등
4) 혈액계 : 코피, 혈액가래 등의 출혈 경향이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 내시경 검사 시에 실시되고 있는 통상의 전 처치 (6시간이상 금식, 인두마취 및 진경제, 항불안제 등의 투여) 후 투여한다.
2) 본 제제는 산성조건에서 불안정하기 때문에, 탄산수소나트륨 1g을 동시에 투여한다. 또한, 시메티콘 등의 소포제와 동시에 투여하는 것이 바람직하다.
3) 본 제제를 물로 용해한 후 즉시 복용한다.
4) 충분한 효과를 얻기 위해, 투여 후에 누운 상태로 체위를 변화시키는 것이 바람직하다.
5) 본 제제는 흩날리기 쉽기 때문에, 특히 다량을 취급할 경우 과민증상(재채기, 콧물 등)을 일으킬 수 있으므로 마스크를 사용하는 등 일반적 보호수단을 사용하는 것이 바람직하다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
도움닥 등록일 : 2023-07-18 15:58:10
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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