식약처 품목기준코드 : 200713634
[의약품] 프로스틴이투질정3밀리그람(디노프로스톤)
품목구분
의약품
제품명
프로스틴이투질정3밀리그람(디노프로스톤)
업체명
한국화이자제약(주)
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[02520]자궁수축제
주성분
디노프로스톤
첨가제
총량 : 1정 (993.8mg)중|성분명 : 디노프로스톤|분량 : 3.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20210401
20210401
효능효과
유도분만이 바람직한 임신말기의 분만유도
용법용량
디노프로스톤으로서 3mg을 질 깊숙이 삽입하고, 6~8시간 내에 분만이 되지 않으면 다시 3mg을 추가투여한다. 최대용량은 6mg이다. 2일 이상 계속 투여하지 않는다.
사용상주의사항
1. 경고
지나치게 강한 진통 또는 강직성 자궁수축에 의하여 태아가사, 자궁파열, 경관열상, 양수 색전 등이 나타날 수 있고, 모체 또는 태아가 위독한 상태에 이른 증례가 보고되었으므로 다음 사항을 준수하고 신중하게 투여한다.
1) 환자나 태아의 상태를 충분히 관찰하고 이 약의 유익성 및 위험성을 고려하여 신중하게 적응을 판단한다. 특히 자궁파열, 경관열상 등은 경산부, 제왕절개 또는 자궁절개술의 병력이 있는 환자에게서 생기기 쉬우므로 주의한다.
2) 이 약은 점적주사제에 비해 조절성이 떨어지므로 분만감시장치를 사용하여 태아의 심음, 자궁수축상태를 충분히 감시할 수 있는 상태에서 사용한다.
3) 옥시토신, 디노프로스트(PGF2α)와 병용투여하지 않는다. 또한 전후로 투여할 때에도 지나치게 강한 진통을 일으킬 염려가 있으므로 충분한 분만감시를 실시하고 신중하게 투여한다.
4) 이 약의 사용전에 첨부문서를 숙독한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 프로스타그란딘 또는 이 약 성분에 과민증 환자
2) 5회 이상의 경산부
3) 태아머리부분의 진입기전이 일어나지 않은 경우
4) 양막이 파열된 환자
5) 제왕절개 또는 자궁절개술과 같은 자궁수술의 병력이 있는 환자
6) 골반협착, 아두골반불균형, 골반위 등 태위이상이 있는 환자(정상적인 질분만이 진행될 경우 모체 및 태아에 장애가 나타날 수 있다)
7) 태아절박가사인 환자
8) 태아 심박수 양상이 초기 태아손상을 나타내는 경우
9) 하부 생식로가 감염된 경우
10) 임신중 원인불명의 질출혈 환자
11) 전치태반 환자(출혈 및 태반의 압박으로 인해 태아에 장애가 나타날 수 있다)
12) 상위(常位)태반조기박리상태의 환자(긴급한 태아배출이 요구되므로 외과적 처치방법이 확실하다)
13) 난산 또는 외과적 수술에 의한 출산의 병력이 있는 환자
14) 적절한 치료를 하지 않은 골반염증성 질환 또는 그 병력이 있는 환자
15) 활동성 심, 폐, 신 또는 간질환 환자
16) 옥시토신, 디노프로스트를 투여중인 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 천식 또는 그 병력이 있는 환자
2) 녹내장 또는 안압상승 환자
3) 간질 또는 그 병력이 있는 환자
4) 고혈압 환자(혈압상승이 나타날 수 있다)
5) 간 또는 신부전 환자
6) 심혈관기능이 저하된 환자
7) 자궁에 반흔이 있는 환자
4. 부작용
1) 소화기계(2%) : 구역, 구토, 설사, 경련이 나타날 수 있다.
2) 비뇨생식기계 : 태아의 서맥을 수반(1.0%) 또는 수반하지 않은(0.5%) 자궁수축과다, 경부의 급속한 확장(0.5%), 자궁파열, 자궁긴장과다, 질증후군(온감, 자극감, 통증), 태반 박리(abruptio placenta), 자궁고혈압이 나타날 수 있다.
3) 피부 : 발진이 나타날 수 있다.
4) 중추신경계 : 두통(0.5%), 발열이 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 고혈압, 폐색전증, 양수색전증이 나타날 수 있다.
6) 호흡기계 : 기관지연축, 천식이 나타날 수 있다.
7) 기타 : 이 약에 대한 과민증, 심정지, 배통(back pain), 사산(死産), 태아절박가사(fetal distress), 신생아 사망, 태아 심박수 양상의 변화, 신생아의 낮은 Apgar수치 등이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약은 전문화된 산과 장비를 갖춘 병ㆍ의원과 24시간 상주의료가 가능한 곳에서만 사용이 가능하다.
2) 강한 진통 및 강직성 자궁수축에 의하여 태아사망, 경관열상, 자궁파열, 양수색전증 등을 일으킬 가능성이 있으므로 분만감시장치를 사용하여 자궁수축상태 및 태아심음을 관찰하고 투여간격을 유지하도록 충분히 주의하고 진통유발, 분만진행효과가 나타날 경우에는 투여를 중지하고 과량투여되지 않도록 신중히 투여한다.
3) 유도분만시 이 약을 투여하기 전에 태아머리-모체골반 사이의 상태를 면밀히 관찰한다. 자궁의 운동, 태아의 상태 및 경관의 확장상태를 면밀히 관찰하며, 특히 자궁긴장 과다, 자궁의 지속적 수축 또는 태아절박가사(fetal distress) 등 바람직하지 않은 반응에 대해 주의깊게 모니터링한다.
4) 자궁긴장과다 또는 강직성수축의 병력이 있는 환자의 경우에는 출산할 때까지 자궁운동과 태아의 상태를 관찰하는 것이 권장된다. 자궁수축의 강도가 높은 경우 및 비정상적인 자궁의 통증이 있는 경우에는 자궁파열 가능성을 고려해야 한다.
6. 상호작용
1) 옥시토신 또는 디노프로스트(PGF2α)를 병용투여시 두 약물의 상승작용에 의해 강한 진통이 나타나므로 병용투여하지 않는다.
2) 옥시토신 또는 디노프로스트(PGF2α)를 이 약 투여전후로 사용하는 경우에는 충분한 분만감시를 하고 신중히 투여한다.
7. 임부에 대한 투여
이 약은 임신말기의 분만유도목적으로만 사용한다.
8. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 과량투여에 의해 드물게 자궁긴장과다 또는 과도한 중증의 자궁수축이 나타날 수 있다. 태아절박가사와 자궁긴장과다의 명백한 증거가 있으면 즉시 분만이 지시된다.
2) 처치 : 질관으로부터 약물을 배출시키고, 환자를 외측반자위 자세로 놓아둔 다음 산소 투여를 한다. 프로스타그란딘길항약에 대한 적절한 임상연구가 실시되지 않았으므로 현재로선 과량투여에 의한 증상은 대증요법으로 치료한다. 자궁 과자극을 회복시키기 위해 치료의 일시적 중단이 효과적이지 않을 경우에는 β-교감신경효능약의 정맥투여가 유효할 수 있다. 또한 진통용해요법이 효과가 없는 경우에는 신속한 분만이 필요하다.
9. 적용상의 주의
1) 이 약을 다룰 때에는 피부에 접촉되지 않도록 한다.
2) 이 약 투여후 손을 깨끗이 씻는다.
10. 기타
수주에 걸친 동물실험결과 고용량의 프로스타그란딘 E 및 F계열이 뼈의 증식을 유발할 가능성이 있는 것으로 나타났다. 또, 프로스타그란딘 E1을 장기간 투여받은 모체에 태어난 신생아에서 이러한 부작용이 나타났으며, 프로스타그란딘 E2을 단기간 투여받은 경우에는 뼈의 증식 가능성이 나타난 바 없다.
지나치게 강한 진통 또는 강직성 자궁수축에 의하여 태아가사, 자궁파열, 경관열상, 양수 색전 등이 나타날 수 있고, 모체 또는 태아가 위독한 상태에 이른 증례가 보고되었으므로 다음 사항을 준수하고 신중하게 투여한다.
1) 환자나 태아의 상태를 충분히 관찰하고 이 약의 유익성 및 위험성을 고려하여 신중하게 적응을 판단한다. 특히 자궁파열, 경관열상 등은 경산부, 제왕절개 또는 자궁절개술의 병력이 있는 환자에게서 생기기 쉬우므로 주의한다.
2) 이 약은 점적주사제에 비해 조절성이 떨어지므로 분만감시장치를 사용하여 태아의 심음, 자궁수축상태를 충분히 감시할 수 있는 상태에서 사용한다.
3) 옥시토신, 디노프로스트(PGF2α)와 병용투여하지 않는다. 또한 전후로 투여할 때에도 지나치게 강한 진통을 일으킬 염려가 있으므로 충분한 분만감시를 실시하고 신중하게 투여한다.
4) 이 약의 사용전에 첨부문서를 숙독한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 프로스타그란딘 또는 이 약 성분에 과민증 환자
2) 5회 이상의 경산부
3) 태아머리부분의 진입기전이 일어나지 않은 경우
4) 양막이 파열된 환자
5) 제왕절개 또는 자궁절개술과 같은 자궁수술의 병력이 있는 환자
6) 골반협착, 아두골반불균형, 골반위 등 태위이상이 있는 환자(정상적인 질분만이 진행될 경우 모체 및 태아에 장애가 나타날 수 있다)
7) 태아절박가사인 환자
8) 태아 심박수 양상이 초기 태아손상을 나타내는 경우
9) 하부 생식로가 감염된 경우
10) 임신중 원인불명의 질출혈 환자
11) 전치태반 환자(출혈 및 태반의 압박으로 인해 태아에 장애가 나타날 수 있다)
12) 상위(常位)태반조기박리상태의 환자(긴급한 태아배출이 요구되므로 외과적 처치방법이 확실하다)
13) 난산 또는 외과적 수술에 의한 출산의 병력이 있는 환자
14) 적절한 치료를 하지 않은 골반염증성 질환 또는 그 병력이 있는 환자
15) 활동성 심, 폐, 신 또는 간질환 환자
16) 옥시토신, 디노프로스트를 투여중인 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 천식 또는 그 병력이 있는 환자
2) 녹내장 또는 안압상승 환자
3) 간질 또는 그 병력이 있는 환자
4) 고혈압 환자(혈압상승이 나타날 수 있다)
5) 간 또는 신부전 환자
6) 심혈관기능이 저하된 환자
7) 자궁에 반흔이 있는 환자
4. 부작용
1) 소화기계(2%) : 구역, 구토, 설사, 경련이 나타날 수 있다.
2) 비뇨생식기계 : 태아의 서맥을 수반(1.0%) 또는 수반하지 않은(0.5%) 자궁수축과다, 경부의 급속한 확장(0.5%), 자궁파열, 자궁긴장과다, 질증후군(온감, 자극감, 통증), 태반 박리(abruptio placenta), 자궁고혈압이 나타날 수 있다.
3) 피부 : 발진이 나타날 수 있다.
4) 중추신경계 : 두통(0.5%), 발열이 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 고혈압, 폐색전증, 양수색전증이 나타날 수 있다.
6) 호흡기계 : 기관지연축, 천식이 나타날 수 있다.
7) 기타 : 이 약에 대한 과민증, 심정지, 배통(back pain), 사산(死産), 태아절박가사(fetal distress), 신생아 사망, 태아 심박수 양상의 변화, 신생아의 낮은 Apgar수치 등이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약은 전문화된 산과 장비를 갖춘 병ㆍ의원과 24시간 상주의료가 가능한 곳에서만 사용이 가능하다.
2) 강한 진통 및 강직성 자궁수축에 의하여 태아사망, 경관열상, 자궁파열, 양수색전증 등을 일으킬 가능성이 있으므로 분만감시장치를 사용하여 자궁수축상태 및 태아심음을 관찰하고 투여간격을 유지하도록 충분히 주의하고 진통유발, 분만진행효과가 나타날 경우에는 투여를 중지하고 과량투여되지 않도록 신중히 투여한다.
3) 유도분만시 이 약을 투여하기 전에 태아머리-모체골반 사이의 상태를 면밀히 관찰한다. 자궁의 운동, 태아의 상태 및 경관의 확장상태를 면밀히 관찰하며, 특히 자궁긴장 과다, 자궁의 지속적 수축 또는 태아절박가사(fetal distress) 등 바람직하지 않은 반응에 대해 주의깊게 모니터링한다.
4) 자궁긴장과다 또는 강직성수축의 병력이 있는 환자의 경우에는 출산할 때까지 자궁운동과 태아의 상태를 관찰하는 것이 권장된다. 자궁수축의 강도가 높은 경우 및 비정상적인 자궁의 통증이 있는 경우에는 자궁파열 가능성을 고려해야 한다.
6. 상호작용
1) 옥시토신 또는 디노프로스트(PGF2α)를 병용투여시 두 약물의 상승작용에 의해 강한 진통이 나타나므로 병용투여하지 않는다.
2) 옥시토신 또는 디노프로스트(PGF2α)를 이 약 투여전후로 사용하는 경우에는 충분한 분만감시를 하고 신중히 투여한다.
7. 임부에 대한 투여
이 약은 임신말기의 분만유도목적으로만 사용한다.
8. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 과량투여에 의해 드물게 자궁긴장과다 또는 과도한 중증의 자궁수축이 나타날 수 있다. 태아절박가사와 자궁긴장과다의 명백한 증거가 있으면 즉시 분만이 지시된다.
2) 처치 : 질관으로부터 약물을 배출시키고, 환자를 외측반자위 자세로 놓아둔 다음 산소 투여를 한다. 프로스타그란딘길항약에 대한 적절한 임상연구가 실시되지 않았으므로 현재로선 과량투여에 의한 증상은 대증요법으로 치료한다. 자궁 과자극을 회복시키기 위해 치료의 일시적 중단이 효과적이지 않을 경우에는 β-교감신경효능약의 정맥투여가 유효할 수 있다. 또한 진통용해요법이 효과가 없는 경우에는 신속한 분만이 필요하다.
9. 적용상의 주의
1) 이 약을 다룰 때에는 피부에 접촉되지 않도록 한다.
2) 이 약 투여후 손을 깨끗이 씻는다.
10. 기타
수주에 걸친 동물실험결과 고용량의 프로스타그란딘 E 및 F계열이 뼈의 증식을 유발할 가능성이 있는 것으로 나타났다. 또, 프로스타그란딘 E1을 장기간 투여받은 모체에 태어난 신생아에서 이러한 부작용이 나타났으며, 프로스타그란딘 E2을 단기간 투여받은 경우에는 뼈의 증식 가능성이 나타난 바 없다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 04:10:02
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