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식약처 품목기준코드 : 200510977

[의약품] 엘레비트프로나탈정

품목구분

의약품

제품명

엘레비트프로나탈정

업체명

바이엘코리아(주)

품목구분

의약품 및 의약외품 수입업

품목분류

[03160]혼합비타민제(비타민AD 혼합제제를 제외)

주성분

니코틴산아미드/레티놀팔미테이트/리보플라빈/무수인산수소칼슘/비오틴/산화마그네슘/시아노코발라민1000배산/아스코르브산칼슘/인산수소마그네슘수화물/콜레칼시페롤/토코페롤아세테이트/티아민질산염/판토텐산칼슘/폴산/푸마르산철/피리독신염산염3배산/황산망간수화물/황산아연수화물/황산제이구리수화물

첨가제

취소사유
유효기간만료

취소일
20211001

효능효과

1. 다음 경우의 비타민 및 무기질의 보급
임신·수유기, 허약체질, 영양불량, 소모성 질환, 피로, 병중·병후
2. 임신기간 중 철과 엽산 결핍증 예방

용법용량

성인 : 1일 1회 1정을 아침식사와 함께 복용한다.
아침에 입덧을 하는 임부의 경우에는 정오 또는 경우에 따라서 저녁에 복용할 수 있다.

사용상의주의사항

1. 경고
  1) 임부에 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성 있는 여성에게는 비타민 A를 1일 5,000 IU 이상 투여하지 말 것(비타민 A 결핍증 환자는 제외).
  2) 철 함유제제는 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않도록 보관할 것. 만약 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우, 즉시 의사나 응급센터에 연락할 것.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
  1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자
  2) 비타민 A 그리고/또는 비타민 D 과다증 환자
  3) 신기능 장애 환자
  4) 철분이 축적된 환자 또는 철분대사이상 환자
  5) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈
  6) 고칼슘혈증(hypercalcemia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태) 환자, 유육종증(sarcoidosis), 신질환 환자 또는 고칼슘뇨증 환자
  7) 12개월 미만의 영아
  8) 윌슨씨병
  9) 신결석 환자
  10) 중증의 신부전 환자
  11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
  1) 인산염, 칼슘염, 디기탈리스, 티아자이드계 이뇨제
  2) 레보도파
  3) 비타민 A그리고/또는 D를 함유한 다른 제제
  4) 경구용 테트라사이클린계, 플루오로퀴놀론, 비스포스포네이트, 페니실라민, 타이로신 및 제산제(병용투여가 필요한 경우, 2시간 이상 간격을 두고 복용하도록 한다.)
4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
  녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용전후에는 피할 것.
5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
  1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
  2) 고수산뇨증(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태) 환자
  3) 심장·순환기계기능 장애, 신장애, 저단백혈증 환자
  4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환이 있는 환자
  5) 강심배당체를 복용 중인 환자
  6) 담낭(쓸개)관련 질환, 간 질환 환자
  7) 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈 및 바르비탈계 약물과 같은 항전간제(간질약)를 복용 중인 환자(항전간(간질억제)효과를 감소시킬 수 있다.)
  8) 항알도스테론제, 트리암테렌을 복용 중인 환자(고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.)
  9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
  (1) 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 1일 10,000 IU 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 능형뇌(菱型腦, hindbrain : 배아발생초기 신경관의 내강이 확장되어 형성되는 부분) 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여할 경우는 용법ㆍ용량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 1일 5,000 IU 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 할 것.
  (2) 비타민 D는 모유로 이행되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
  (3) 임신 또는 수유기간 중에는 추천용량 범위에서만 복용하도록 한다.
  (4) ‘비타민 보충에 의한 신경관 결손 예방’에 관해 2,100명 이상의 여성을 대상으로 실시한 대조임상시험에서 이 약으로 투여된 1일 용량은 임신 1기(임신초기) 동안 태아에 대한 위험이 없는 것으로 나타났다. 이후 임신기간에서도 다른 위험의 증후를 보이지 않았다. 따라서 태아에 대해 손상을 나타낼 가능성은 매우 적은 것으로 추정된다.
6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
  1) 구역, 구토, 설사, 위부불쾌감, 변비, 묽은 변, 식욕부진, 위부팽만감, 복부팽만감, 복부·위통증, 위경련, 위장관장애, 소화장애
  2) 알레르기반응(두드러기, 안면팽윤, 천명, 발적(충혈되어 붉어짐), 발진, 물집, 쇼크), 아나필락시스 반응, 가려움, 건조하고 거친 피부, 광선과민증, 홍반
  3) 저혈압, 얼굴 달아오름, 심박동불규칙, 열, 혼수, 중추신경계 기능저하, 부전수축, 두통, 졸음, 불면증, 긴장감
  4) 통증성 관절부종
  5) 폐부종
  6) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있다.
  7) 에스트로겐이 포함된 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험 증가
  8) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성
  9) 피리독신을 1일 50 ㎎～2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병증(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)
  10) 엽산이 부족한 환자에게 비타민 B₁₂를 1일 10 ㎍ 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응
  11) 고용량 투여에 의한 소화성궤양 촉진, 당내성 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperuricemia : 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상
  12) 대량투여로 인한 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종(부기) 등의 증상
  13) 장기투여에 의한 고칼슘혈증 및 결석증
7. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
  1) 정해진 용법, 용량을 잘 지킬 것.
  2) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우에는 의사 또는 약사와 상의할 것.
  3) 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 비타민 A로서 1일 5,000 IU 이상을 넘지 않도록 할 것.
  4) 이 약에 함유된 철분에 의해 변의 색이 검게 되는 경우가 있으나 임상적으로는 전혀 해가 없다.
  5) 임상검사치에의 영향
  (1) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
  (2) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
8. 저장상의 주의사항
  1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
  2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳(25°C 이하)에 밀전하여 보관할 것.
  3) 오·남용(잘못 또는 함부로 사용)을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.
  4) 사용기한이 지난 제품은 복용하지 말 것.

도움닥 등록일 : 2023-06-29 01:05:02

[의약품] 엘레비트프로나탈정

자료 제공처 : 식품의약품안전처