식약처 품목기준코드 : 200906803
[의약품] 아피콜드정(수출용)(수출명:APICOLD)
품목구분
의약품
제품명
아피콜드정(수출용)(수출명:APICOLD)
업체명
(주)한국파마
품목구분
의약품
품목분류
[01410]항히스타민제
주성분
슈도에페드린염산염/트리프로리딘염산염
첨가제
총량 : 1정(200mg) 중|성분명 : 트리프로리딘염산염|분량 : 2.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1정(200mg) 중|성분명 : 슈도에페드린염산염|분량 : 60|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
효능효과
코감기, 알레르기성 및 혈관운동성 비염에 의한 다음 증상의 완화
: 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물
: 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물
용법용량
성인 : 1회 1정
소아(8~14세) : 1회 1/2정
1일 3회 식후에 복용한다.
소아(8~14세) : 1회 1/2정
1일 3회 식후에 복용한다.
사용상의주의사항
1. 경고
슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 간 및 신기능 장애 환자
3) 중증의 관상 심장 질환 환자
4) 잔뇨 형성을 수반하는 배뇨장애 환자
5) 고혈압 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
7) 2세 이하의 영아
8) MAO 저해제를 투여중인 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 천식 환자
2) 녹내장 환자
3) 고혈압 및 관상동맥질환 환자
4) 심질환 및 부정맥 환자
5) 당뇨병, 갑상선기능항진증 환자
6) 전립선비대로 인한 배뇨곤란 환자
7) 7세 이하의 소아
4. 이상반응
1) 중추신경계 : 진정, 졸음, 중추 신경 쇠약, 중추 흥분, 불안, 발한, 경미한 혈압강하, 시력장애, 산동, 헛소리, 환각, 흥분, 근육경련, 경직, 아테토시스, 간대성 및 강직성 경련, 고열, 호흡마비, 혼수, 순환기 마비가 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 피부반응, 일시적인 자극통, 작열감이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 구갈, 구역, 구토, 허혈성 대장염이 나타날 수 있다.
4) 비뇨기계 : 배뇨곤란이 나타날 수 있다.
5) 소아에서 특히 흥분이 나타날 수 있다.
6) 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약의 투여중 자동차운전 및 위험한 기계조작 등 주의력을 집중시킬 필요가 있는 일에 종사하지 않도록 주의한다.
2) 7일 이내에 증상의 개선이 나타나지 않거나 고열을 동반할 때에는 연용전에 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 7세 이하의 소아에게는 필요한 경우 시럽제를 복용하되 용법∙용량을 잘 지키고 표시된 연령 이외의 소아에게는 투여하지 않는다.
4) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
6. 상호작용
혈압강하제, 알코올, 중추신경억제제(수면제, 진정제, 안정제), MAO저해제, 교감신경
흥분제, 삼환계 항우울약, 구아네티딘, 브레틸리움 베타나이드, 데브리소퀸, 메칠도
파, 교감신경성약(충혈제거제, 식욕 억제제, 암페타민류의 신경자극제), α 및 β 아드
레날린 저해제와 병용투여하지 않는다. MAO저해제의 긴 작용시간 때문에 MAO저해
제 투여 최소 15일후 이 약을 투여한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 안전성이 확립되지 않았으므로
투여하지 않는다.
2) 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
8. 소아에 대한 투여
소아에서 특히 부작용이 크게 나타날 수 있으므로 주의한다.
9. 과량투여시의 처치
과량투여시 급성 중독(환각 및 경련), 신경과민, 어지러움, 불면증 등을 일으킬 수 있
으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 위세척, 방광 카테터 삽입법을 사용한다. 슈도
에페드린 제거에는 투석하도록 한다.
10. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한
다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위해 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 간 및 신기능 장애 환자
3) 중증의 관상 심장 질환 환자
4) 잔뇨 형성을 수반하는 배뇨장애 환자
5) 고혈압 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
7) 2세 이하의 영아
8) MAO 저해제를 투여중인 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 천식 환자
2) 녹내장 환자
3) 고혈압 및 관상동맥질환 환자
4) 심질환 및 부정맥 환자
5) 당뇨병, 갑상선기능항진증 환자
6) 전립선비대로 인한 배뇨곤란 환자
7) 7세 이하의 소아
4. 이상반응
1) 중추신경계 : 진정, 졸음, 중추 신경 쇠약, 중추 흥분, 불안, 발한, 경미한 혈압강하, 시력장애, 산동, 헛소리, 환각, 흥분, 근육경련, 경직, 아테토시스, 간대성 및 강직성 경련, 고열, 호흡마비, 혼수, 순환기 마비가 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 피부반응, 일시적인 자극통, 작열감이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 구갈, 구역, 구토, 허혈성 대장염이 나타날 수 있다.
4) 비뇨기계 : 배뇨곤란이 나타날 수 있다.
5) 소아에서 특히 흥분이 나타날 수 있다.
6) 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약의 투여중 자동차운전 및 위험한 기계조작 등 주의력을 집중시킬 필요가 있는 일에 종사하지 않도록 주의한다.
2) 7일 이내에 증상의 개선이 나타나지 않거나 고열을 동반할 때에는 연용전에 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 7세 이하의 소아에게는 필요한 경우 시럽제를 복용하되 용법∙용량을 잘 지키고 표시된 연령 이외의 소아에게는 투여하지 않는다.
4) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
6. 상호작용
혈압강하제, 알코올, 중추신경억제제(수면제, 진정제, 안정제), MAO저해제, 교감신경
흥분제, 삼환계 항우울약, 구아네티딘, 브레틸리움 베타나이드, 데브리소퀸, 메칠도
파, 교감신경성약(충혈제거제, 식욕 억제제, 암페타민류의 신경자극제), α 및 β 아드
레날린 저해제와 병용투여하지 않는다. MAO저해제의 긴 작용시간 때문에 MAO저해
제 투여 최소 15일후 이 약을 투여한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 안전성이 확립되지 않았으므로
투여하지 않는다.
2) 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
8. 소아에 대한 투여
소아에서 특히 부작용이 크게 나타날 수 있으므로 주의한다.
9. 과량투여시의 처치
과량투여시 급성 중독(환각 및 경련), 신경과민, 어지러움, 불면증 등을 일으킬 수 있
으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 위세척, 방광 카테터 삽입법을 사용한다. 슈도
에페드린 제거에는 투석하도록 한다.
10. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한
다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위해 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 06:45:02
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